Lumateperon pro prevenci relapsu u pacientů se schizofrenií
6. listopadu 2024 aktualizováno: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelní skupinou lumateperonu pro prevenci relapsu u pacientů se schizofrenií
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s paralelními skupinami s fixní dávkou u dospělých pacientů s primární diagnózou schizofrenie podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání, (DSM -5).
Přehled studie
Detailní popis
Studie bude probíhat v následujících 5 fázích:
- Fáze screeningu bez užívání léků v délce až 7 dní, během níž bude hodnocena způsobilost pacienta;
- 6týdenní otevřená zaváděcí fáze (RIP), během níž budou všichni pacienti dostávat perorálně lumateperon 42 mg/den;
- 12týdenní otevřená stabilizační fáze (SP), během níž budou všichni pacienti dostávat perorálně lumateperon 42 mg/den;
- Dvojitě zaslepená léčebná fáze (DBTP) v délce 26 týdnů, během níž pacienti dostávají buď lumateperon 42 mg, nebo placebo (poměr 1:1);
- Dvoutýdenní fáze bezpečnostního sledování (SFU).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
228
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Burgas, Bulharsko, 8000
- Clinical Site
-
Kardzhali, Bulharsko, 6600
- Clinical Site
-
Kazanlak, Bulharsko, 6100
- Clinical Site
-
Lovech, Bulharsko, 5500
- Clinical Site
-
Novi Iskar, Bulharsko, 1282
- Clinical Site
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- Clinical Site
-
Plovdiv, Bulharsko, 4002
- Clinical Site
-
Russe, Bulharsko, 7003
- Clinical Site
-
Sofia, Bulharsko, 1377
- Clinical Site
-
Targovishte, Bulharsko, 7700
- Clinical Site
-
Tsarev Brod, Bulharsko, 9747
- Clinical Site
-
Tserova Koria, Bulharsko, 5047
- Clinical Site
-
Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
- Clinical Site
-
Vratsa, Bulharsko, 3000
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polsko, 80-214
- Clinical Site
-
Gdańsk, Polsko, 80-282
- Clinical Site
-
Gorlice, Polsko, 3-8300
- Clinical Site
-
Tuszyn, Polsko, 95080
- Clinical Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Clinical Site
-
-
California
-
Bellflower, California, Spojené státy, 907006
- Clinical Site
-
Cerritos, California, Spojené státy, 90703
- Clinical Site
-
Culver City, California, Spojené státy, 90230
- Clinical Site
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
- Clinical Site
-
Lemon Grove, California, Spojené státy, 91945
- Clinical Site
-
Montclair, California, Spojené státy, 91763
- Clinical Site
-
Orange, California, Spojené státy, 92869
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Clinical Site
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
- Clinical Site
-
Oakland Park, Florida, Spojené státy, 33334
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
- Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Clinical Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Clinical Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
- Clinical Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
- Clinical Site
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Spojené státy, 44720
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78754
- Clinical Site
-
DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
- Clinical Site
-
Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Clinical Site
-
Kovin, Srbsko, 26220
- Clinical Site
-
Kragujevac, Srbsko, 34000
- Clinical Site
-
Novi Kneževac, Srbsko, 23330
- Clinical Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 až 60 let včetně.
- Současná diagnóza schizofrenie podle kritérií DSM-5, jak je stanoveno v modifikovaném strukturovaném klinickém rozhovoru pro DSM-5 (modifikovaný SCID-5).
- Diagnóza schizofrenie minimálně 1 rok před návštěvou 1.
- Aktuální psychotická epizoda < 4 týdny při návštěvě 1.
- Celkové skóre PANSS ≥ 70 a ≤ 120 při návštěvě 1 a návštěvě 2.
- Hodnocení alespoň 4 (střední) u alespoň dvou z následujících čtyř pozitivních příznaků PANSS: bludy (P1), halucinační chování (P3), koncepční dezorganizace (P2), podezřívavost/pronásledování (P6) při návštěvě 1 a návštěvě 2.
- Pacient musí identifikovat pečovatele, který poskytuje souhlas s účastí ve studii.
- Podle názoru zkoušejícího má pacient v průběhu své účasti ve studii významné riziko sebevražedného chování.
Kritéria vyloučení:
- V současné době splňuje kritéria DSM-5 pro kteroukoli z následujících položek:
schizoafektivní porucha, schizofreniformní porucha a další psychotické poruchy; bipolární porucha I nebo bipolární porucha II; Porucha intelektuálního vývoje, delirium, demence, amnestické a jiné kognitivní poruchy; Známá nebo suspektní hraniční nebo antisociální porucha osobnosti nebo jiná porucha osobnosti DSM 5 dostatečně závažná, aby narušovala účast v této studii; Porucha užívání látky (jiné než nikotin) během 3 měsíců před návštěvou 1 této studie.
- Pacienti v první epizodě psychózy.
- Schizofrenie rezistentní na léčbu za poslední 2 roky, definovaná jako malá nebo žádná symptomatická odpověď na alespoň 2 cykly antipsychotické léčby přiměřené délky (nejméně 6 týdnů) a v terapeutické dávce (podle příbalové informace k antipsychotické léčbě ).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Odpovídající tobolky podávané perorálně jednou denně.
|
|
Experimentální: Lumateperon 42 mg
|
Lumateperon 42 mg tobolky podávané perorálně, jednou denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba do relapsu prvního symptomu během dvojitě zaslepené léčebné fáze
Časové okno: Počet dní od data randomizace do data prvního relapsu až do 26 týdnů.
|
Počet dní od data randomizace do data prvního relapsu až do 26 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
25. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
7. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
12. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
7. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ITI-007-304
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .