Lumateperona para a prevenção de recaídas em pacientes com esquizofrenia
6 de novembro de 2024 atualizado por: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos de lumateperona para a prevenção de recaídas em pacientes com esquizofrenia
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, placebo-controlado, grupo paralelo, dose fixa em pacientes adultos com diagnóstico primário de esquizofrenia de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição, (DSM -5).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será conduzido nas seguintes 5 fases:
- Uma fase de triagem sem drogas de até 7 dias de duração, durante a qual a elegibilidade do paciente será avaliada;
- Uma Fase Inicial (RIP) aberta de 6 semanas, durante a qual todos os pacientes receberão lumateperona oral 42 mg/dia;
- Fase de Estabilização (SP) aberta de 12 semanas, durante a qual todos os pacientes receberão lumateperona oral 42 mg/dia;
- Uma fase de tratamento duplo-cego (DBTP) de 26 semanas de duração, durante a qual os pacientes recebem lumateperona 42 mg ou placebo (proporção de 1:1);
- Fase de Acompanhamento de Segurança (SFU) de 2 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
228
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Burgas, Bulgária, 8000
- Clinical Site
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Kardzhali, Bulgária, 6600
- Clinical Site
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Kazanlak, Bulgária, 6100
- Clinical Site
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Lovech, Bulgária, 5500
- Clinical Site
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Novi Iskar, Bulgária, 1282
- Clinical Site
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Pleven, Bulgária, 5800
- Clinical Site
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- Clinical Site
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Russe, Bulgária, 7003
- Clinical Site
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Sofia, Bulgária, 1377
- Clinical Site
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Targovishte, Bulgária, 7700
- Clinical Site
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Tsarev Brod, Bulgária, 9747
- Clinical Site
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Tserova Koria, Bulgária, 5047
- Clinical Site
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Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
- Clinical Site
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Vratsa, Bulgária, 3000
- Clinical Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Clinical Site
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California
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Bellflower, California, Estados Unidos, 907006
- Clinical Site
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Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- Clinical Site
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Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- Clinical Site
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Clinical Site
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Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
- Clinical Site
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Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- Clinical Site
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Orange, California, Estados Unidos, 92869
- Clinical Site
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Clinical Site
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Clinical Site
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Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334
- Clinical Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Clinical Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Clinical Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Clinical Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Clinical Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Clinical Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Clinical Site
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Ohio
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North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
- Clinical Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
- Clinical Site
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DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Clinical Site
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Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- Clinical Site
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Gdańsk, Polônia, 80-214
- Clinical Site
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Gdańsk, Polônia, 80-282
- Clinical Site
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Gorlice, Polônia, 3-8300
- Clinical Site
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Tuszyn, Polônia, 95080
- Clinical Site
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Clinical Site
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Kovin, Sérvia, 26220
- Clinical Site
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Kragujevac, Sérvia, 34000
- Clinical Site
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Novi Kneževac, Sérvia, 23330
- Clinical Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino, de 18 a 60 anos, inclusive.
- Diagnóstico atual de esquizofrenia de acordo com os critérios do DSM-5, conforme determinado pela entrevista clínica estruturada modificada para o DSM-5 (SCID-5 modificado).
- Diagnóstico de esquizofrenia por no mínimo 1 ano antes da Visita 1.
- Episódio psicótico atual < 4 semanas de duração na Visita 1.
- Pontuação total PANSS ≥ 70 e ≤ 120 na Visita 1 e Visita 2.
- Classificação de pelo menos 4 (moderado) em pelo menos dois dos quatro sintomas positivos de PANSS a seguir: delírios (P1), comportamento alucinatório (P3), desorganização conceitual (P2), desconfiança/perseguição (P6) na Visita 1 e Visita 2.
- O paciente deve identificar um cuidador que forneça consentimento para participar do estudo.
- Na opinião do Investigador, o paciente apresenta risco significativo de comportamento suicida durante sua participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Atende atualmente aos critérios do DSM-5 para qualquer um dos seguintes:
transtorno esquizoafetivo, transtorno esquizofreniforme e outros transtornos psicóticos; Transtorno Bipolar I ou Bipolar II; Distúrbio do desenvolvimento intelectual, delirium, demência, distúrbios amnésticos e outros distúrbios cognitivos; Transtorno de personalidade limítrofe ou antissocial conhecido ou suspeito ou outro transtorno de personalidade do DSM 5 de gravidade suficiente para interferir na participação neste estudo; Transtorno por uso de substâncias (exceto nicotina) nos 3 meses anteriores à Visita 1 deste estudo.
- Pacientes em seu primeiro episódio de psicose.
- Esquizofrenia resistente ao tratamento nos últimos 2 anos, definida como pouca ou nenhuma resposta sintomática a pelo menos 2 cursos de tratamento antipsicótico de duração adequada (pelo menos 6 semanas) e em dose terapêutica (de acordo com a bula do tratamento antipsicótico ).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Cápsulas correspondentes administradas por via oral, uma vez ao dia.
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Experimental: Lumateperona 42mg
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Lumateperona 42 mg cápsulas administradas por via oral, uma vez ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo até a primeira recaída do sintoma durante a fase de tratamento duplo-cego
Prazo: Número de dias desde a data de randomização até a data da primeira recaída até 26 semanas.
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Número de dias desde a data de randomização até a data da primeira recaída até 26 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
25 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
7 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ITI-007-304
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .