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Lumateperona para a prevenção de recaídas em pacientes com esquizofrenia

1 de outubro de 2026 atualizado por: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos de lumateperona para a prevenção de recaídas em pacientes com esquizofrenia

This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, fixed-dose study in adult patients with a primary diagnosis of schizophrenia according to criteria of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, (DSM-5).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The study will be conducted in the following 5 phases:

  • A no-drug Screening Phase up to 7 days in duration during which patient eligibility will be assessed;
  • A 6-week, open-label Run-in Phase (RIP) during which all patients will receive oral lumateperone 42 mg/day;
  • A 12-week, open-label Stabilization Phase (SP) during which all patients will receive oral lumateperone 42 mg/day;
  • A Double-blind Treatment Phase (DBTP) 26 weeks in duration during which patients receive either lumateperone 42 mg or placebo (1:1 ratio);
  • A 2-week Safety Follow-up (SFU) Phase.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

592

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Burgas, Bulgária, 8000
        • Clinical Site
      • Kardzhali, Bulgária, 6600
        • Clinical Site
      • Kazanlak, Bulgária, 6100
        • Clinical Site
      • Lovech, Bulgária, 5500
        • Clinical Site
      • Novi Iskar, Bulgária, 1282
        • Clinical Site
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Clinical Site
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • Clinical Site
      • Rousse, Bulgária, 7003
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgária, 1377
        • Clinical Site
      • Targovishte, Bulgária, 7700
        • Clinical Site
      • Tsarev Brod, Bulgária, 9747
        • Clinical Site
      • Tserova Koria, Bulgária, 5047
        • Clinical Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
        • Clinical Site
      • Vratsa, Bulgária, 3000
        • Clinical Site
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Clinical Site
    • California
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 907006
        • Clinical Site
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • Clinical Site
      • Culver City, California, Estados Unidos, 90230
        • Clinical Site
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Clinical Site
      • Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
        • Clinical Site
      • Montclair, California, Estados Unidos, 91763
        • Clinical Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92869
        • Clinical Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Clinical Site
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Clinical Site
      • Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Clinical Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Clinical Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Clinical Site
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
        • Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
        • Clinical Site
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Clinical Site
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • Clinical Site
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-214
        • Clinical Site
      • Gdansk, Polônia, 80-282
        • Clinical Site
      • Gorlice, Polônia, 3-8300
        • Clinical Site
      • Tuszyn, Polônia, 95080
        • Clinical Site
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Clinical site
      • Kovin, Sérvia, 26220
        • Clinical Site
      • Kragujevac, Sérvia, 34000
        • Clinical Site
      • Novi Kneževac, Sérvia, 23330
        • Clinical Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Male or female, 18 to 60 years of age, inclusive.
  • Current diagnosis of schizophrenia according to DSM-5 criteria as determined by the modified Structured Clinical Interview for DSM-5 (modified SCID-5).
  • Diagnosis of schizophrenia for a minimum of 1 year before Visit 1.
  • Current psychotic episode < 4 weeks duration at Visit 1.
  • PANSS total score ≥ 70 and ≤ 120 at Visit 1 and Visit 2.
  • Rating of at least 4 (moderate) on at least two of the following four PANSS positive symptoms: delusions (P1), hallucinatory behavior (P3), conceptual disorganization (P2), suspiciousness/persecution (P6) at Visit 1 and Visit 2.
  • Patient must identify a caregiver who provides consents to participate in the study.
  • In the opinion of the Investigator, the patient has significant risk for suicidal behavior during the course of his/her participation in the study.

Exclusion Criteria:

  • Currently meeting DSM-5 criteria for any of the following:

Schizoaffective disorder, schizophreniform disorder, and other psychotic disorders; Bipolar I or Bipolar II Disorder; Intellectual developmental disorder, delirium, dementia, amnestic and other cognitive disorders; Known or suspected borderline or antisocial personality disorder or other DSM 5 personality disorder of sufficient severity to interfere with participation in this study; Substance use disorder (other than nicotine) within the 3 months prior to Visit 1 of this study.

  • Patients in their first episode of psychosis.
  • Treatment-resistant schizophrenia over the last 2 years, defined as little or no symptomatic response to at least 2 courses of antipsychotic treatment of an adequate duration (at least 6 weeks) and at a therapeutic dose (according to the package insert for the antipsychotic treatment).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo

Matching capsules administered orally, once daily.
Experimental: Lumateperona 42mg
Medicamento: Lumateperone 42 mg

Lumateperone 42 mg capsules administered orally, once daily.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Time to First Symptom Relapse During the Double-blind Treatment Phase
Prazo: Number of days from the randomization date to the first relapse date up to 26 weeks.

Relapse during the DBTP was defined as meeting any one of the following criteria:

  • Psychiatric hospitalization or need for increased level of psychiatric care due to worsening of the patient's underlying condition;
  • Increase in PANSS total score by ≥ 30% for patients who scored 50 or higher at randomization or a 10-point or more increase in PANSS total score for patients who scored less than 50 at randomization ;
  • Increase in the Visit 14 CGI-S score by 2 or more points;
  • Deliberate self-injury or aggressive/violent behavior;
  • Any suicidal ideation or homicidal ideation;
  • Score of greater than 4 on 1 or more of the following PANSS items: P1, P2, P3, P6, P7, G8 or G14
Number of days from the randomization date to the first relapse date up to 26 weeks.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

25 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

7 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ITI-007-304

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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