Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lumateperone for forebygging av tilbakefall hos pasienter med schizofreni

12. februar 2024 oppdatert av: Intra-Cellular Therapies, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie av Lumateperone for forebygging av tilbakefall hos pasienter med schizofreni

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, fastdosestudie på voksne pasienter med en primærdiagnose av schizofreni i henhold til kriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, (DSM). -5).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli gjennomført i følgende 5 faser:

  • En screeningfase uten medikamenter i opptil 7 dager, hvor pasientens kvalifikasjon vil bli vurdert;
  • En 6-ukers, åpen innkjøringsfase (RIP) hvor alle pasienter vil motta oral lumateperon 42 mg/dag;
  • En 12-ukers, åpen stabiliseringsfase (SP) hvor alle pasienter vil motta oral lumateperon 42 mg/dag;
  • En dobbeltblind behandlingsfase (DBTP) med en varighet på 26 uker hvor pasienter får enten lumateperon 42 mg eller placebo (1:1-forhold);
  • En 2-ukers sikkerhetsoppfølgingsfase (SFU).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Clinical Site
      • Kardzhali, Bulgaria, 6600
        • Clinical Site
      • Kazanlak, Bulgaria, 6100
        • Clinical Site
      • Lovech, Bulgaria, 5500
        • Clinical Site
      • Novi Iskar, Bulgaria, 1282
        • Clinical Site
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Clinical Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Clinical Site
      • Russe, Bulgaria, 7003
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgaria, 1377
        • Clinical Site
      • Targovishte, Bulgaria, 7700
        • Clinical Site
      • Tsarev Brod, Bulgaria, 9747
        • Clinical Site
      • Tserova Koria, Bulgaria, 5047
        • Clinical Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Clinical Site
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Clinical Site
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Clinical Site
    • California
      • Bellflower, California, Forente stater, 907006
        • Clinical Site
      • Cerritos, California, Forente stater, 90703
        • Clinical Site
      • Culver City, California, Forente stater, 90230
        • Clinical Site
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Clinical Site
      • Lemon Grove, California, Forente stater, 91945
        • Clinical Site
      • Montclair, California, Forente stater, 91763
        • Clinical Site
      • Orange, California, Forente stater, 92869
        • Clinical Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Clinical Site
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Clinical Site
      • Oakland Park, Florida, Forente stater, 33334
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Clinical Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Clinical Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Clinical Site
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Forente stater, 44720
        • Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78754
        • Clinical Site
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
        • Clinical Site
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75080
        • Clinical Site
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Clinical Site
      • Gdańsk, Polen, 80-282
        • Clinical Site
      • Gorlice, Polen, 3-8300
        • Clinical Site
      • Tuszyn, Polen, 95080
        • Clinical Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Site
      • Kovin, Serbia, 26220
        • Clinical Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Site
      • Novi Kneževac, Serbia, 23330
        • Clinical Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, 18 til 60 år, inkludert.
  • Gjeldende diagnose av schizofreni i henhold til DSM-5-kriterier som bestemt av det modifiserte strukturerte kliniske intervjuet for DSM-5 (modifisert SCID-5).
  • Diagnose av schizofreni i minimum 1 år før besøk 1.
  • Aktuell psykotisk episode < 4 ukers varighet ved besøk 1.
  • PANSS totalscore ≥ 70 og ≤ 120 ved besøk 1 og besøk 2.
  • Vurdering på minst 4 (moderat) på minst to av følgende fire PANSS positive symptomer: vrangforestillinger (P1), hallusinatorisk atferd (P3), konseptuell desorganisering (P2), mistenksomhet/forfølgelse (P6) ved besøk 1 og besøk 2.
  • Pasienten må identifisere en omsorgsperson som gir samtykke til å delta i studien.
  • Etter etterforskerens oppfatning har pasienten betydelig risiko for selvmordsatferd i løpet av hans/hennes deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller for tiden DSM-5-kriteriene for ett av følgende:

Schizoaffektiv lidelse, schizofreniform lidelse og andre psykotiske lidelser; Bipolar I eller Bipolar II lidelse; Intellektuell utviklingsforstyrrelse, delirium, demens, amnestiske og andre kognitive forstyrrelser; Kjent eller mistenkt borderline eller antisosial personlighetsforstyrrelse eller annen DSM 5 personlighetsforstyrrelse av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å forstyrre deltakelse i denne studien; Ruslidelse (annet enn nikotin) innen 3 måneder før besøk 1 i denne studien.

  • Pasienter i sin første episode av psykose.
  • Behandlingsresistent schizofreni de siste 2 årene, definert som liten eller ingen symptomatisk respons på minst 2 kurer med antipsykotisk behandling av tilstrekkelig varighet (minst 6 uker) og ved en terapeutisk dose (i henhold til pakningsvedlegget for den antipsykotiske behandlingen ).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Matchende kapsler administrert oralt, en gang daglig.
Eksperimentell: Lumateperon 42 mg
Legemiddel: Lumateperone 42 mg
Lumateperone 42 mg kapsler administrert oralt en gang daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til første symptomtilbakefall under den dobbeltblindede behandlingsfasen
Tidsramme: Antall dager fra randomiseringsdatoen til første tilbakefallsdato opptil 26 uker.
Antall dager fra randomiseringsdatoen til første tilbakefallsdato opptil 26 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ITI-007-304

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere