Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lumateperone for forebygging av tilbakefall hos pasienter med schizofreni

1. oktober 2026 oppdatert av: Intra-Cellular Therapies, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie av Lumateperone for forebygging av tilbakefall hos pasienter med schizofreni

This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, fixed-dose study in adult patients with a primary diagnosis of schizophrenia according to criteria of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, (DSM-5).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The study will be conducted in the following 5 phases:

  • A no-drug Screening Phase up to 7 days in duration during which patient eligibility will be assessed;
  • A 6-week, open-label Run-in Phase (RIP) during which all patients will receive oral lumateperone 42 mg/day;
  • A 12-week, open-label Stabilization Phase (SP) during which all patients will receive oral lumateperone 42 mg/day;
  • A Double-blind Treatment Phase (DBTP) 26 weeks in duration during which patients receive either lumateperone 42 mg or placebo (1:1 ratio);
  • A 2-week Safety Follow-up (SFU) Phase.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

592

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Clinical Site
      • Kardzhali, Bulgaria, 6600
        • Clinical Site
      • Kazanlak, Bulgaria, 6100
        • Clinical Site
      • Lovech, Bulgaria, 5500
        • Clinical Site
      • Novi Iskar, Bulgaria, 1282
        • Clinical Site
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Clinical Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Clinical Site
      • Rousse, Bulgaria, 7003
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgaria, 1377
        • Clinical Site
      • Targovishte, Bulgaria, 7700
        • Clinical Site
      • Tsarev Brod, Bulgaria, 9747
        • Clinical Site
      • Tserova Koria, Bulgaria, 5047
        • Clinical Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Clinical Site
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Clinical Site
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Clinical Site
    • California
      • Bellflower, California, Forente stater, 907006
        • Clinical Site
      • Cerritos, California, Forente stater, 90703
        • Clinical Site
      • Culver City, California, Forente stater, 90230
        • Clinical Site
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Clinical Site
      • Lemon Grove, California, Forente stater, 91945
        • Clinical Site
      • Montclair, California, Forente stater, 91763
        • Clinical Site
      • Orange, California, Forente stater, 92869
        • Clinical Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Clinical Site
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Clinical Site
      • Oakland Park, Florida, Forente stater, 33334
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Clinical Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Clinical Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Clinical Site
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Forente stater, 44720
        • Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78754
        • Clinical Site
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
        • Clinical Site
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75080
        • Clinical Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Clinical Site
      • Gdansk, Polen, 80-282
        • Clinical Site
      • Gorlice, Polen, 3-8300
        • Clinical Site
      • Tuszyn, Polen, 95080
        • Clinical Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical site
      • Kovin, Serbia, 26220
        • Clinical Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Site
      • Novi Kneževac, Serbia, 23330
        • Clinical Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male or female, 18 to 60 years of age, inclusive.
  • Current diagnosis of schizophrenia according to DSM-5 criteria as determined by the modified Structured Clinical Interview for DSM-5 (modified SCID-5).
  • Diagnosis of schizophrenia for a minimum of 1 year before Visit 1.
  • Current psychotic episode < 4 weeks duration at Visit 1.
  • PANSS total score ≥ 70 and ≤ 120 at Visit 1 and Visit 2.
  • Rating of at least 4 (moderate) on at least two of the following four PANSS positive symptoms: delusions (P1), hallucinatory behavior (P3), conceptual disorganization (P2), suspiciousness/persecution (P6) at Visit 1 and Visit 2.
  • Patient must identify a caregiver who provides consents to participate in the study.
  • In the opinion of the Investigator, the patient has significant risk for suicidal behavior during the course of his/her participation in the study.

Exclusion Criteria:

  • Currently meeting DSM-5 criteria for any of the following:

Schizoaffective disorder, schizophreniform disorder, and other psychotic disorders; Bipolar I or Bipolar II Disorder; Intellectual developmental disorder, delirium, dementia, amnestic and other cognitive disorders; Known or suspected borderline or antisocial personality disorder or other DSM 5 personality disorder of sufficient severity to interfere with participation in this study; Substance use disorder (other than nicotine) within the 3 months prior to Visit 1 of this study.

  • Patients in their first episode of psychosis.
  • Treatment-resistant schizophrenia over the last 2 years, defined as little or no symptomatic response to at least 2 courses of antipsychotic treatment of an adequate duration (at least 6 weeks) and at a therapeutic dose (according to the package insert for the antipsychotic treatment).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo

Matching capsules administered orally, once daily.
Eksperimentell: Lumateperon 42 mg
Legemiddel: Lumateperone 42 mg

Lumateperone 42 mg capsules administered orally, once daily.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Time to First Symptom Relapse During the Double-blind Treatment Phase
Tidsramme: Number of days from the randomization date to the first relapse date up to 26 weeks.

Relapse during the DBTP was defined as meeting any one of the following criteria:

  • Psychiatric hospitalization or need for increased level of psychiatric care due to worsening of the patient's underlying condition;
  • Increase in PANSS total score by ≥ 30% for patients who scored 50 or higher at randomization or a 10-point or more increase in PANSS total score for patients who scored less than 50 at randomization ;
  • Increase in the Visit 14 CGI-S score by 2 or more points;
  • Deliberate self-injury or aggressive/violent behavior;
  • Any suicidal ideation or homicidal ideation;
  • Score of greater than 4 on 1 or more of the following PANSS items: P1, P2, P3, P6, P7, G8 or G14
Number of days from the randomization date to the first relapse date up to 26 weeks.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

25. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

7. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ITI-007-304

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere