Lumateperone til forebyggelse af tilbagefald hos patienter med skizofreni
6. november 2024 opdateret af: Intra-Cellular Therapies, Inc.
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse af Lumateperone til forebyggelse af tilbagefald hos patienter med skizofreni
Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallel-gruppe, fastdosis studie i voksne patienter med en primær diagnose af skizofreni i henhold til kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, (DSM) -5).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive gennemført i følgende 5 faser:
- En screeningsfase uden medicin på op til 7 dage, hvor patientens egnethed vil blive vurderet;
- En 6-ugers, åben indkøringsfase (RIP), hvor alle patienter vil modtage oral lumateperon 42 mg/dag;
- En 12-ugers, åben stabiliseringsfase (SP), hvor alle patienter vil modtage oral lumateperon 42 mg/dag;
- En dobbeltblind behandlingsfase (DBTP) af 26 ugers varighed, hvor patienterne får enten lumateperon 42 mg eller placebo (1:1-forhold);
- En 2-ugers sikkerhedsopfølgningsfase (SFU).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
228
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Burgas, Bulgarien, 8000
- Clinical Site
-
Kardzhali, Bulgarien, 6600
- Clinical Site
-
Kazanlak, Bulgarien, 6100
- Clinical Site
-
Lovech, Bulgarien, 5500
- Clinical Site
-
Novi Iskar, Bulgarien, 1282
- Clinical Site
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- Clinical Site
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- Clinical Site
-
Russe, Bulgarien, 7003
- Clinical Site
-
Sofia, Bulgarien, 1377
- Clinical Site
-
Targovishte, Bulgarien, 7700
- Clinical Site
-
Tsarev Brod, Bulgarien, 9747
- Clinical Site
-
Tserova Koria, Bulgarien, 5047
- Clinical Site
-
Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
- Clinical Site
-
Vratsa, Bulgarien, 3000
- Clinical Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
- Clinical Site
-
-
California
-
Bellflower, California, Forenede Stater, 907006
- Clinical Site
-
Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
- Clinical Site
-
Culver City, California, Forenede Stater, 90230
- Clinical Site
-
Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
- Clinical Site
-
Lemon Grove, California, Forenede Stater, 91945
- Clinical Site
-
Montclair, California, Forenede Stater, 91763
- Clinical Site
-
Orange, California, Forenede Stater, 92869
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
- Clinical Site
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
- Clinical Site
-
Oakland Park, Florida, Forenede Stater, 33334
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
- Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Clinical Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Clinical Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
- Clinical Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
- Clinical Site
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Forenede Stater, 44720
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
- Clinical Site
-
DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
- Clinical Site
-
Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polen, 80-214
- Clinical Site
-
Gdańsk, Polen, 80-282
- Clinical Site
-
Gorlice, Polen, 3-8300
- Clinical Site
-
Tuszyn, Polen, 95080
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Clinical Site
-
Kovin, Serbien, 26220
- Clinical Site
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- Clinical Site
-
Novi Kneževac, Serbien, 23330
- Clinical Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, 18 til 60 år, inklusive.
- Nuværende diagnose af skizofreni i henhold til DSM-5 kriterier som bestemt af det modificerede strukturerede kliniske interview for DSM-5 (modificeret SCID-5).
- Diagnose af skizofreni i minimum 1 år før besøg 1.
- Aktuel psykotisk episode < 4 ugers varighed ved besøg 1.
- PANSS samlet score ≥ 70 og ≤ 120 ved besøg 1 og besøg 2.
- Bedømmelse på mindst 4 (moderat) på mindst to af følgende fire PANSS positive symptomer: vrangforestillinger (P1), hallucinatorisk adfærd (P3), konceptuel desorganisering (P2), mistænksomhed/forfølgelse (P6) ved besøg 1 og besøg 2.
- Patienten skal identificere en pårørende, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Efter investigators opfattelse har patienten betydelig risiko for selvmordsadfærd i løbet af hans/hendes deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder i øjeblikket DSM-5-kriterierne for et af følgende:
Skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse og andre psykotiske lidelser; Bipolar I eller Bipolar II lidelse; Intellektuel udviklingsforstyrrelse, delirium, demens, amnestiske og andre kognitive lidelser; Kendt eller mistænkt borderline eller antisocial personlighedsforstyrrelse eller anden DSM 5 personlighedsforstyrrelse af tilstrækkelig sværhedsgrad til at forstyrre deltagelse i denne undersøgelse; Stofbrugsforstyrrelser (andre end nikotin) inden for de 3 måneder forud for besøg 1 i denne undersøgelse.
- Patienter i deres første episode af psykose.
- Behandlingsresistent skizofreni over de sidste 2 år, defineret som ringe eller ingen symptomatisk respons på mindst 2 forløb med antipsykotisk behandling af passende varighed (mindst 6 uger) og ved en terapeutisk dosis (ifølge indlægssedlen til den antipsykotiske behandling ).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Matchende kapsler indgivet oralt en gang dagligt.
|
|
Eksperimentel: Lumateperone 42 mg
|
Lumateperone 42 mg kapsler indgivet oralt en gang dagligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til første symptom tilbagefald under den dobbeltblindede behandlingsfase
Tidsramme: Antal dage fra randomiseringsdatoen til første tilbagefaldsdato op til 26 uger.
|
Antal dage fra randomiseringsdatoen til første tilbagefaldsdato op til 26 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
7. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
12. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
7. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ITI-007-304
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .