Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Lumateperone pour la prévention des rechutes chez les patients atteints de schizophrénie

12 février 2024 mis à jour par: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles sur Lumateperone pour la prévention des rechutes chez les patients atteints de schizophrénie

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à groupes parallèles et à dose fixe chez des patients adultes présentant un diagnostic primaire de schizophrénie selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, Cinquième édition, (DSM -5).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude se déroulera selon les 5 phases suivantes :

  • Une phase de dépistage sans médicament d'une durée maximale de 7 jours au cours de laquelle l'éligibilité du patient sera évaluée ;
  • Une phase de rodage (RIP) ouverte de 6 semaines au cours de laquelle tous les patients recevront de la lumateperone par voie orale à raison de 42 mg/jour ;
  • Une phase de stabilisation (SP) ouverte de 12 semaines au cours de laquelle tous les patients recevront de la lumatepérone orale à raison de 42 mg/jour ;
  • Une phase de traitement en double aveugle (DBTP) d'une durée de 26 semaines au cours de laquelle les patients reçoivent soit de la lumatepérone 42 mg, soit un placebo (rapport 1:1) ;
  • Une phase de suivi de la sécurité (SFU) de 2 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Burgas, Bulgarie, 8000
        • Clinical Site
      • Kardzhali, Bulgarie, 6600
        • Clinical Site
      • Kazanlak, Bulgarie, 6100
        • Clinical Site
      • Lovech, Bulgarie, 5500
        • Clinical Site
      • Novi Iskar, Bulgarie, 1282
        • Clinical Site
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • Clinical Site
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • Clinical Site
      • Russe, Bulgarie, 7003
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgarie, 1377
        • Clinical Site
      • Targovishte, Bulgarie, 7700
        • Clinical Site
      • Tsarev Brod, Bulgarie, 9747
        • Clinical Site
      • Tserova Koria, Bulgarie, 5047
        • Clinical Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarie, 5000
        • Clinical Site
      • Vratsa, Bulgarie, 3000
        • Clinical Site
  • Pologne
      • Gdańsk, Pologne, 80-214
        • Clinical Site
      • Gdańsk, Pologne, 80-282
        • Clinical Site
      • Gorlice, Pologne, 3-8300
        • Clinical Site
      • Tuszyn, Pologne, 95080
        • Clinical Site
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Clinical Site
      • Kovin, Serbie, 26220
        • Clinical Site
      • Kragujevac, Serbie, 34000
        • Clinical Site
      • Novi Kneževac, Serbie, 23330
        • Clinical Site
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Clinical Site
    • California
      • Bellflower, California, États-Unis, 907006
        • Clinical Site
      • Cerritos, California, États-Unis, 90703
        • Clinical Site
      • Culver City, California, États-Unis, 90230
        • Clinical Site
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
        • Clinical Site
      • Lemon Grove, California, États-Unis, 91945
        • Clinical Site
      • Montclair, California, États-Unis, 91763
        • Clinical Site
      • Orange, California, États-Unis, 92869
        • Clinical Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Clinical Site
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
        • Clinical Site
      • Oakland Park, Florida, États-Unis, 33334
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Clinical Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • Clinical Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • Clinical Site
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, États-Unis, 44720
        • Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78754
        • Clinical Site
      • DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
        • Clinical Site
      • Richardson, Texas, États-Unis, 75080
        • Clinical Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âgé de 18 à 60 ans inclusivement.
  • Diagnostic actuel de schizophrénie selon les critères du DSM-5, tel que déterminé par l'entretien clinique structuré modifié pour le DSM-5 (SCID-5 modifié).
  • Diagnostic de schizophrénie depuis au moins 1 an avant la visite 1.
  • Épisode psychotique actuel < 4 semaines de durée à la visite 1.
  • Score total PANSS ≥ 70 et ≤ 120 à la visite 1 et à la visite 2.
  • Évaluation d'au moins 4 (modéré) sur au moins deux des quatre symptômes positifs suivants du PANSS : idées délirantes (P1), comportement hallucinatoire (P3), désorganisation conceptuelle (P2), méfiance/persécution (P6) lors de la visite 1 et de la visite 2.
  • Le patient doit identifier un soignant qui consent à participer à l'étude.
  • De l'avis de l'investigateur, le patient présente un risque important de comportement suicidaire au cours de sa participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Répond actuellement aux critères du DSM-5 pour l'un des éléments suivants :

Trouble schizo-affectif, trouble schizophréniforme et autres troubles psychotiques ; trouble bipolaire I ou bipolaire II ; Trouble du développement intellectuel, délire, démence, troubles amnésiques et autres troubles cognitifs ; Trouble de la personnalité borderline ou antisociale connu ou suspecté ou autre trouble de la personnalité DSM 5 de gravité suffisante pour interférer avec la participation à cette étude ; Trouble lié à l'utilisation de substances (autres que la nicotine) dans les 3 mois précédant la visite 1 de cette étude.

  • Patients dans leur premier épisode de psychose.
  • Schizophrénie résistante au traitement au cours des 2 dernières années, définie comme une réponse peu ou pas symptomatique à au moins 2 cures de traitement antipsychotique d'une durée adéquate (au moins 6 semaines) et à dose thérapeutique (selon la notice du traitement antipsychotique ).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Capsules correspondantes administrées par voie orale, une fois par jour.
Expérimental: Lumatepérone 42 mg
Médicament: Lumatepérone 42 mg
Gélules de Lumateperone 42 mg administrées par voie orale, une fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Délai avant la première rechute des symptômes pendant la phase de traitement en double aveugle
Délai: Nombre de jours entre la date de randomisation et la première date de rechute jusqu'à 26 semaines.
Nombre de jours entre la date de randomisation et la première date de rechute jusqu'à 26 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2021

Première publication (Réel)

12 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ITI-007-304

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Denmark

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner