정신분열증 환자의 재발 방지를 위한 루마테페론
2024년 11월 6일 업데이트: Intra-Cellular Therapies, Inc.
정신분열증 환자의 재발 방지를 위한 루마테페론의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이것은 정신 장애의 진단 및 통계 편람, 제5판(DSM -5).
연구 개요
상세 설명
연구는 다음 5단계로 진행됩니다.
- 환자 적격성을 평가하는 최대 7일의 무약물 스크리닝 단계;
- 모든 환자가 경구용 루마테페론 42mg/일을 투여받는 6주간의 공개 라벨 준비 단계(RIP);
- 모든 환자가 경구용 루마테페론 42mg/일을 투여받는 12주 오픈 라벨 안정화 단계(SP);
- 환자가 루마테페론 42mg 또는 위약(1:1 비율)을 투여받는 26주간의 이중 맹검 치료 단계(DBTP);
- 2주간의 안전성 추적(SFU) 단계.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
228
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Clinical Site
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California
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Bellflower, California, 미국, 907006
- Clinical Site
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Cerritos, California, 미국, 90703
- Clinical Site
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Culver City, California, 미국, 90230
- Clinical Site
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- Clinical Site
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Lemon Grove, California, 미국, 91945
- Clinical Site
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Montclair, California, 미국, 91763
- Clinical Site
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Orange, California, 미국, 92869
- Clinical Site
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Clinical Site
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Clinical Site
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Oakland Park, Florida, 미국, 33334
- Clinical Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Clinical Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Clinical Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Clinical Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Clinical Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- Clinical Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Clinical Site
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Ohio
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North Canton, Ohio, 미국, 44720
- Clinical Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78754
- Clinical Site
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DeSoto, Texas, 미국, 75115
- Clinical Site
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Richardson, Texas, 미국, 75080
- Clinical Site
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Burgas, 불가리아, 8000
- Clinical Site
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Kardzhali, 불가리아, 6600
- Clinical Site
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Kazanlak, 불가리아, 6100
- Clinical Site
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Lovech, 불가리아, 5500
- Clinical Site
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Novi Iskar, 불가리아, 1282
- Clinical Site
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Pleven, 불가리아, 5800
- Clinical Site
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- Clinical Site
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Russe, 불가리아, 7003
- Clinical Site
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Sofia, 불가리아, 1377
- Clinical Site
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Targovishte, 불가리아, 7700
- Clinical Site
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Tsarev Brod, 불가리아, 9747
- Clinical Site
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Tserova Koria, 불가리아, 5047
- Clinical Site
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Veliko Tarnovo, 불가리아, 5000
- Clinical Site
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Vratsa, 불가리아, 3000
- Clinical Site
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Site
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Kovin, 세르비아, 26220
- Clinical Site
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Kragujevac, 세르비아, 34000
- Clinical Site
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Novi Kneževac, 세르비아, 23330
- Clinical Site
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Gdańsk, 폴란드, 80-214
- Clinical Site
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Gdańsk, 폴란드, 80-282
- Clinical Site
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Gorlice, 폴란드, 3-8300
- Clinical Site
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Tuszyn, 폴란드, 95080
- Clinical Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 남성 또는 여성.
- DSM-5에 대한 수정된 구조적 임상 인터뷰(수정된 SCID-5)에 의해 결정된 DSM-5 기준에 따른 정신분열증의 현재 진단.
- 방문 1 이전 최소 1년 동안의 정신분열증 진단.
- 방문 1에서 현재 정신병 에피소드 < 4주 지속.
- 방문 1 및 방문 2에서 PANSS 총점 ≥ 70 및 ≤ 120.
- 방문 1 및 방문 2에서 망상(P1), 환각 행동(P3), 개념적 와해(P2), 의심/박해(P6)의 4가지 PANSS 양성 증상 중 적어도 2가지에 대해 적어도 4(중간) 등급.
- 환자는 연구 참여에 동의한 간병인을 확인해야 합니다.
- 연구자의 의견에 따르면, 환자는 연구에 참여하는 동안 자살 행동에 대한 상당한 위험이 있습니다.
제외 기준:
- 현재 다음 중 하나에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.
분열정동장애, 정신분열형 장애 및 기타 정신병적 장애; 양극성 I 또는 양극성 II 장애; 지적 발달 장애, 섬망, 치매, 기억상실 및 기타 인지 장애; 알려진 또는 의심되는 경계선 또는 반사회적 성격 장애 또는 본 연구 참여를 방해하기에 충분한 중증도의 기타 DSM 5 성격 장애; 본 연구의 방문 1 이전 3개월 이내의 물질 사용 장애(니코틴 이외).
- 정신병의 첫 에피소드에 있는 환자.
- 적절한 기간(최소 6주) 및 치료 용량(항정신병 치료를 위한 패키지 삽입물에 따름)의 항정신병 치료의 최소 2개 코스에 대해 증상 반응이 거의 또는 전혀 없는 것으로 정의되는 지난 2년 동안의 치료 저항성 정신분열증 ).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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일치하는 캡슐을 1일 1회 구두로 투여합니다.
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실험적: 루마테페론 42mg
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Lumateperone 42mg 캡슐을 1일 1회 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이중 맹검 치료 단계 동안 첫 번째 증상 재발까지의 시간
기간: 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 재발 날짜까지 최대 26주까지의 일수.
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무작위 배정 날짜부터 첫 번째 재발 날짜까지 최대 26주까지의 일수.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 8일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 25일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .