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Lumateperon zur Rückfallprophylaxe bei Patienten mit Schizophrenie

1. Oktober 2026 aktualisiert von: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit Lumateperon zur Rückfallprävention bei Patienten mit Schizophrenie

This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, fixed-dose study in adult patients with a primary diagnosis of schizophrenia according to criteria of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, (DSM-5).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The study will be conducted in the following 5 phases:

  • A no-drug Screening Phase up to 7 days in duration during which patient eligibility will be assessed;
  • A 6-week, open-label Run-in Phase (RIP) during which all patients will receive oral lumateperone 42 mg/day;
  • A 12-week, open-label Stabilization Phase (SP) during which all patients will receive oral lumateperone 42 mg/day;
  • A Double-blind Treatment Phase (DBTP) 26 weeks in duration during which patients receive either lumateperone 42 mg or placebo (1:1 ratio);
  • A 2-week Safety Follow-up (SFU) Phase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

592

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Clinical Site
      • Kardzhali, Bulgarien, 6600
        • Clinical Site
      • Kazanlak, Bulgarien, 6100
        • Clinical Site
      • Lovech, Bulgarien, 5500
        • Clinical Site
      • Novi Iskar, Bulgarien, 1282
        • Clinical Site
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Clinical Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Clinical Site
      • Rousse, Bulgarien, 7003
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgarien, 1377
        • Clinical Site
      • Targovishte, Bulgarien, 7700
        • Clinical Site
      • Tsarev Brod, Bulgarien, 9747
        • Clinical Site
      • Tserova Koria, Bulgarien, 5047
        • Clinical Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Clinical Site
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Clinical Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Clinical Site
      • Gdansk, Polen, 80-282
        • Clinical Site
      • Gorlice, Polen, 3-8300
        • Clinical Site
      • Tuszyn, Polen, 95080
        • Clinical Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical site
      • Kovin, Serbien, 26220
        • Clinical Site
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Site
      • Novi Kneževac, Serbien, 23330
        • Clinical Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Clinical Site
    • California
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 907006
        • Clinical Site
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Clinical Site
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
        • Clinical Site
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Clinical Site
      • Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten, 91945
        • Clinical Site
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
        • Clinical Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92869
        • Clinical Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Clinical Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Clinical Site
      • Oakland Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Clinical Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Clinical Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Clinical Site
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44720
        • Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78754
        • Clinical Site
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Clinical Site
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male or female, 18 to 60 years of age, inclusive.
  • Current diagnosis of schizophrenia according to DSM-5 criteria as determined by the modified Structured Clinical Interview for DSM-5 (modified SCID-5).
  • Diagnosis of schizophrenia for a minimum of 1 year before Visit 1.
  • Current psychotic episode < 4 weeks duration at Visit 1.
  • PANSS total score ≥ 70 and ≤ 120 at Visit 1 and Visit 2.
  • Rating of at least 4 (moderate) on at least two of the following four PANSS positive symptoms: delusions (P1), hallucinatory behavior (P3), conceptual disorganization (P2), suspiciousness/persecution (P6) at Visit 1 and Visit 2.
  • Patient must identify a caregiver who provides consents to participate in the study.
  • In the opinion of the Investigator, the patient has significant risk for suicidal behavior during the course of his/her participation in the study.

Exclusion Criteria:

  • Currently meeting DSM-5 criteria for any of the following:

Schizoaffective disorder, schizophreniform disorder, and other psychotic disorders; Bipolar I or Bipolar II Disorder; Intellectual developmental disorder, delirium, dementia, amnestic and other cognitive disorders; Known or suspected borderline or antisocial personality disorder or other DSM 5 personality disorder of sufficient severity to interfere with participation in this study; Substance use disorder (other than nicotine) within the 3 months prior to Visit 1 of this study.

  • Patients in their first episode of psychosis.
  • Treatment-resistant schizophrenia over the last 2 years, defined as little or no symptomatic response to at least 2 courses of antipsychotic treatment of an adequate duration (at least 6 weeks) and at a therapeutic dose (according to the package insert for the antipsychotic treatment).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo

Matching capsules administered orally, once daily.
Experimental: Lumateperon 42 mg
Arzneimittel: Lumateperone 42 mg

Lumateperone 42 mg capsules administered orally, once daily.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time to First Symptom Relapse During the Double-blind Treatment Phase
Zeitfenster: Number of days from the randomization date to the first relapse date up to 26 weeks.

Relapse during the DBTP was defined as meeting any one of the following criteria:

  • Psychiatric hospitalization or need for increased level of psychiatric care due to worsening of the patient's underlying condition;
  • Increase in PANSS total score by ≥ 30% for patients who scored 50 or higher at randomization or a 10-point or more increase in PANSS total score for patients who scored less than 50 at randomization ;
  • Increase in the Visit 14 CGI-S score by 2 or more points;
  • Deliberate self-injury or aggressive/violent behavior;
  • Any suicidal ideation or homicidal ideation;
  • Score of greater than 4 on 1 or more of the following PANSS items: P1, P2, P3, P6, P7, G8 or G14
Number of days from the randomization date to the first relapse date up to 26 weeks.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITI-007-304

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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