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Lumateperon zur Rückfallprophylaxe bei Patienten mit Schizophrenie

12. Februar 2024 aktualisiert von: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit Lumateperon zur Rückfallprävention bei Patienten mit Schizophrenie

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit fester Dosis bei erwachsenen Patienten mit der Primärdiagnose Schizophrenie gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM -5).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in den folgenden 5 Phasen durchgeführt:

  • Eine Screening-Phase ohne Arzneimittel von bis zu 7 Tagen Dauer, in der die Eignung des Patienten beurteilt wird;
  • Eine 6-wöchige offene Run-in-Phase (RIP), in der alle Patienten Lumateperon 42 mg/Tag oral erhalten;
  • Eine 12-wöchige, unverblindete Stabilisierungsphase (SP), während der alle Patienten Lumateperon 42 mg/Tag oral erhalten;
  • Eine 26-wöchige doppelblinde Behandlungsphase (DBTP), in der die Patienten entweder Lumateperon 42 mg oder Placebo (Verhältnis 1:1) erhalten;
  • Eine 2-wöchige Safety Follow-up (SFU) Phase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Clinical Site
      • Kardzhali, Bulgarien, 6600
        • Clinical Site
      • Kazanlak, Bulgarien, 6100
        • Clinical Site
      • Lovech, Bulgarien, 5500
        • Clinical Site
      • Novi Iskar, Bulgarien, 1282
        • Clinical Site
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Clinical Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Clinical Site
      • Russe, Bulgarien, 7003
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgarien, 1377
        • Clinical Site
      • Targovishte, Bulgarien, 7700
        • Clinical Site
      • Tsarev Brod, Bulgarien, 9747
        • Clinical Site
      • Tserova Koria, Bulgarien, 5047
        • Clinical Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Clinical Site
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Clinical Site
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Clinical Site
      • Gdańsk, Polen, 80-282
        • Clinical Site
      • Gorlice, Polen, 3-8300
        • Clinical Site
      • Tuszyn, Polen, 95080
        • Clinical Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Site
      • Kovin, Serbien, 26220
        • Clinical Site
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Site
      • Novi Kneževac, Serbien, 23330
        • Clinical Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Clinical Site
    • California
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 907006
        • Clinical Site
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Clinical Site
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
        • Clinical Site
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Clinical Site
      • Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten, 91945
        • Clinical Site
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
        • Clinical Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92869
        • Clinical Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Clinical Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Clinical Site
      • Oakland Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Clinical Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Clinical Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Clinical Site
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44720
        • Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78754
        • Clinical Site
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Clinical Site
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, 18 bis einschließlich 60 Jahre alt.
  • Aktuelle Diagnose von Schizophrenie gemäß DSM-5-Kriterien, wie durch das modifizierte strukturierte klinische Interview für DSM-5 (modifiziertes SCID-5) bestimmt.
  • Diagnose von Schizophrenie für mindestens 1 Jahr vor Besuch 1.
  • Aktuelle psychotische Episode < 4 Wochen Dauer bei Besuch 1.
  • PANSS-Gesamtpunktzahl ≥ 70 und ≤ 120 bei Besuch 1 und Besuch 2.
  • Bewertung von mindestens 4 (mäßig) bei mindestens zwei der folgenden vier positiven PANSS-Symptome: Wahnvorstellungen (P1), halluzinatorisches Verhalten (P3), konzeptionelle Desorganisation (P2), Misstrauen/Verfolgung (P6) bei Besuch 1 und Besuch 2.
  • Der Patient muss eine Pflegekraft benennen, die der Teilnahme an der Studie zustimmt.
  • Nach Ansicht des Prüfarztes hat der Patient während seiner Teilnahme an der Studie ein erhebliches Risiko für suizidales Verhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt derzeit die DSM-5-Kriterien für einen der folgenden Punkte:

Schizoaffektive Störung, schizophreniforme Störung und andere psychotische Störungen; Bipolare I- oder Bipolare II-Störung; Intellektuelle Entwicklungsstörung, Delirium, Demenz, Amnesie und andere kognitive Störungen; Bekannte oder vermutete Borderline- oder antisoziale Persönlichkeitsstörung oder andere DSM 5-Persönlichkeitsstörung mit ausreichendem Schweregrad, um die Teilnahme an dieser Studie zu beeinträchtigen; Substanzgebrauchsstörung (außer Nikotin) innerhalb der 3 Monate vor Besuch 1 dieser Studie.

  • Patienten in ihrer ersten Episode einer Psychose.
  • Behandlungsresistente Schizophrenie in den letzten 2 Jahren, definiert als geringes oder kein symptomatisches Ansprechen auf mindestens 2 antipsychotische Behandlungszyklen von angemessener Dauer (mindestens 6 Wochen) und in therapeutischer Dosis (gemäß Packungsbeilage der antipsychotischen Behandlung). ).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Passende Kapseln werden einmal täglich oral verabreicht.
Experimental: Lumateperon 42 mg
Arzneimittel: Lumateperon 42 mg
Lumateperone 42 mg Kapseln werden einmal täglich oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Symptomrückfall während der doppelblinden Behandlungsphase
Zeitfenster: Anzahl der Tage vom Randomisierungsdatum bis zum ersten Rückfalldatum bis zu 26 Wochen.
Anzahl der Tage vom Randomisierungsdatum bis zum ersten Rückfalldatum bis zu 26 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITI-007-304

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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