Lumateperon w zapobieganiu nawrotom u pacjentów ze schizofrenią
6 listopada 2024 zaktualizowane przez: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie lumateperonu w zapobieganiu nawrotom u pacjentów ze schizofrenią
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych badanie z ustaloną dawką u dorosłych pacjentów z pierwotną diagnozą schizofrenii, zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie piąte (DSM -5).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone w następujących 5 fazach:
- faza badań przesiewowych bez leków trwająca do 7 dni, podczas której zostanie oceniona kwalifikacja pacjenta;
- 6-tygodniowa, otwarta faza wstępna (RIP), podczas której wszyscy pacjenci będą otrzymywać doustnie lumateperon w dawce 42 mg/dobę;
- 12-tygodniowa, otwarta faza stabilizacji (SP), podczas której wszyscy pacjenci będą otrzymywać doustnie lumateperon w dawce 42 mg/dobę;
- faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby (DBTP) trwająca 26 tygodni, podczas której pacjenci otrzymują lumateperon w dawce 42 mg lub placebo (stosunek 1:1);
- 2-tygodniowa faza obserwacji bezpieczeństwa (SFU).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
228
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Burgas, Bułgaria, 8000
- Clinical Site
-
Kardzhali, Bułgaria, 6600
- Clinical Site
-
Kazanlak, Bułgaria, 6100
- Clinical Site
-
Lovech, Bułgaria, 5500
- Clinical Site
-
Novi Iskar, Bułgaria, 1282
- Clinical Site
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- Clinical Site
-
Plovdiv, Bułgaria, 4002
- Clinical Site
-
Russe, Bułgaria, 7003
- Clinical Site
-
Sofia, Bułgaria, 1377
- Clinical Site
-
Targovishte, Bułgaria, 7700
- Clinical Site
-
Tsarev Brod, Bułgaria, 9747
- Clinical Site
-
Tserova Koria, Bułgaria, 5047
- Clinical Site
-
Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
- Clinical Site
-
Vratsa, Bułgaria, 3000
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polska, 80-214
- Clinical Site
-
Gdańsk, Polska, 80-282
- Clinical Site
-
Gorlice, Polska, 3-8300
- Clinical Site
-
Tuszyn, Polska, 95080
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Site
-
Kovin, Serbia, 26220
- Clinical Site
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Site
-
Novi Kneževac, Serbia, 23330
- Clinical Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Clinical Site
-
-
California
-
Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 907006
- Clinical Site
-
Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
- Clinical Site
-
Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
- Clinical Site
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
- Clinical Site
-
Lemon Grove, California, Stany Zjednoczone, 91945
- Clinical Site
-
Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763
- Clinical Site
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92869
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Clinical Site
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Clinical Site
-
Oakland Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
- Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Clinical Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Clinical Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
- Clinical Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
- Clinical Site
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44720
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78754
- Clinical Site
-
DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
- Clinical Site
-
Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
- Clinical Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 60 lat włącznie.
- Aktualne rozpoznanie schizofrenii zgodnie z kryteriami DSM-5 określonymi przez zmodyfikowany ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla DSM-5 (zmodyfikowany SCID-5).
- Rozpoznanie schizofrenii na minimum 1 rok przed Wizytą 1.
- Obecny epizod psychotyczny trwający < 4 tygodnie podczas wizyty 1.
- Całkowity wynik PANSS ≥ 70 i ≤ 120 na wizycie 1 i wizycie 2.
- Ocena co najmniej 4 (umiarkowana) dla co najmniej dwóch z następujących czterech pozytywnych objawów PANSS: urojenia (P1), zachowanie halucynacyjne (P3), dezorganizacja pojęciowa (P2), podejrzliwość/prześladowanie (P6) podczas Wizyty 1 i Wizyty 2.
- Pacjent musi wskazać opiekuna, który wyraża zgodę na udział w badaniu.
- W ocenie Badacza pacjentka w trakcie udziału w badaniu jest narażona na istotne ryzyko zachowań samobójczych.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie spełnia kryteria DSM-5 dla któregokolwiek z poniższych:
zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie schizofrenopodobne i inne zaburzenia psychotyczne; zaburzenie afektywne dwubiegunowe I lub dwubiegunowe II; Zaburzenia rozwoju intelektualnego, delirium, demencja, amnezja i inne zaburzenia poznawcze; Znane lub podejrzewane zaburzenie osobowości typu borderline lub antyspołeczne lub inne zaburzenie osobowości DSM 5 o na tyle dużym nasileniu, że przeszkadza w udziale w tym badaniu; Zaburzenia związane z używaniem substancji (innych niż nikotyna) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających Wizytę 1 tego badania.
- Pacjenci w pierwszym epizodzie psychozy.
- Schizofrenia oporna na leczenie w ciągu ostatnich 2 lat, definiowana jako niewielka lub brak odpowiedzi objawowej na co najmniej 2 kursy leczenia przeciwpsychotycznego o odpowiednim czasie trwania (co najmniej 6 tygodni) w dawce terapeutycznej (zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania leku przeciwpsychotycznego) ).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Dopasowane kapsułki podawane doustnie, raz dziennie.
|
|
Eksperymentalny: Lumateperon 42 mg
|
Kapsułki Lumateperone 42 mg podawane doustnie, raz na dobę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do pierwszego nawrotu objawów podczas fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Liczba dni od daty randomizacji do daty pierwszego nawrotu do 26 tygodni.
|
Liczba dni od daty randomizacji do daty pierwszego nawrotu do 26 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
7 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ITI-007-304
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .