統合失調症に対する NMDA 増強治療と抗酸化治療の組み合わせ
調査の概要
詳細な説明
いくつかの証拠は、NMDA 仮説と酸化ストレス仮説の両方が統合失調症に関与していることを示唆しています。 以前の研究では、一部の NMDA 増強剤が統合失調症の治療における抗精神病薬の有効性を増強できることがわかりました。 さらに、統合失調症の治療のための臨床試験でも、抗酸化特性を持ついくつかの薬がテストされています. 抗酸化特性を持つ薬物が、統合失調症の治療における NMDA 増強剤 (NMDAE) の有効性を強化できるかどうかは不明のままです。 したがって、この研究は、統合失調症の治療におけるNMDAEと抗酸化特性のある薬物とNMDAEとプラセボを比較することを目的としています. 被験者は、抗精神病薬治療で安定しているが、症状が残る統合失調症患者である。 彼らは元の治療を維持し、無作為に二重盲検で 2 つの治療グループに 12 週間割り当てられます: (1) NMDAE と抗酸化剤 (AO)、または (2) NMDAE とプラセボ。 0、2、4、6、9、および 12 週目に臨床成績および副作用を測定します。一連のテストにより、治療のベースラインおよびエンドポイントで認知機能を評価します。 NMDAE プラス AO と NMDAE プラス プラセボの有効性を比較します。
カイ 2 乗 (またはフィッシャーの正確確率検定) を使用して、カテゴリ変数の差と、治療グループ間の連続変数の t 検定 (分布が正規でない場合はマンホイットニー検定) を比較します。 反復測定評価におけるベースラインからの平均変化は、一般化推定方程式 (GEE) を使用して評価されます。 臨床測定値のすべての p 値は、有意水準 0.05 の両側検定に基づいています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
- 電話番号：1855 886 4 22052121
- メール：hylane@gmail.com
研究場所
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Taichung、台湾
- 募集
- Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
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コンタクト：
- Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
- 電話番号：1855 886 4 22052121
- メール：hylane@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 統合失調症のDSM-5（アメリカ精神医学会）の診断を受けている
- -症状はあるが臨床的に有意な変動はなく、抗精神病薬の用量は少なくとも3か月間変化せず、12週間の試験期間中維持されます
- PANSS合計スコア≧60
- -研究への参加に同意し、インフォームドコンセントを提供する
除外基準:
- 知的障害または物質（アルコールを含む）使用障害のDSM-5診断
- -てんかん、頭部外傷、脳卒中、または深刻な医学的または中枢神経系疾患（統合失調症以外）の病歴 研究を妨げる可能性があります
- 臨床的に重要な検査室スクリーニング検査（血液検査、生化学検査を含む）
- 妊娠または授乳
- プロトコルに従えない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NMDAE＋抗酸化剤（AO）
NMDAエンハンサー＋抗酸化作用のある薬剤
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統合失調症の治療のための NMDA エンハンサーと抗酸化作用のある薬物の使用。
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プラセボコンパレーター：NMDAE とプラセボ
NMDAエンハンサーとプラセボ
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コンパレーターとしての NMDA エンハンサーとプラセボの使用。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) の変更
時間枠：0、2、4、6、9、12週
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全体的な症状の評価。
最小値: 30、最大値: 210、スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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0、2、4、6、9、12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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陰性症状の評価（SANS）の合計スコアのスケールの変更
時間枠：0、2、4、6、9、12週
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陰性症状の評価。
最小値: 0、最大値: 100、スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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0、2、4、6、9、12週
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PANSS の正のサブスケール
時間枠：0、2、4、6、9、12週
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陽性症状の評価。
最小値: 7、最大値: 49、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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0、2、4、6、9、12週
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PANSS の負のサブスケール
時間枠：0、2、4、6、9、12週
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陰性症状の評価。
最小値: 7、最大値: 49、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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0、2、4、6、9、12週
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PANSSの一般的な精神病理サブスケール
時間枠：0、2、4、6、9、12週
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一般的な精神病理学の評価。
最小値: 16、最大値: 112、スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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0、2、4、6、9、12週
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クリニカル・グローバル・インプレッション
時間枠：0、2、4、6、9、12週
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一般的な印象の評価。
最小値: 1、最大値: 7、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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0、2、4、6、9、12週
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機能の全体的な評価
時間枠：0、2、4、6、9、12週
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社会的、職業的、および心理的機能の評価。
最小値: 1、最大値: 100、スコアが高いほど機能が優れていることを意味します。
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0、2、4、6、9、12週
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うつ病のハミルトン評価尺度
時間枠：0、2、4、6、9、12週
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抑うつ症状の評価。
最小値: 0、最大値: 52、スコアが高いほど悪い結果を意味します
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0、2、4、6、9、12週
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生活の質の尺度
時間枠：0、2、4、6、9、12週
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生活の質の評価。
最小値: 0、最大値: 126、スコアが高いほど良い結果を意味します。
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0、2、4、6、9、12週
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認知機能
時間枠：0週目、12週目
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7 つの認知領域を評価するための 10 のテスト:
すべてのテストには単位がありません。 まず、ドメイン (a. c.) 複数のテストがある場合、各 T スコアの平均を標準化することにより、複合 T スコアが計算されます (すべてのテストを比較するために平均 50 と SD 10 を使用)。 次に、各ドメインの T スコアの平均を標準化することにより、グローバル複合スコア (7 つのドメインすべて) と神経認知複合スコア (最初の 6 つのドメイン a ～ f) も計算されます (Lane HY et al, JAMA Psychiatry. 2013)。 |
0週目、12週目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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