Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация NMDA-усиливающего и антиоксидантного лечения шизофрении

16 февраля 2025 г. обновлено: China Medical University Hospital
Предыдущие исследования показали, что некоторые агенты, усиливающие NMDA, способны улучшать клинические симптомы у пациентов с шизофренией. Кроме того, несколько препаратов с антиоксидантными свойствами также прошли клинические испытания для лечения шизофрении. Заслуживает изучения вопрос о том, может ли комбинированное лечение агентом, усиливающим NMDA, и препаратом с антиоксидантными свойствами быть лучше, чем один только агент, усиливающий NMDA.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несколько линий доказательств свидетельствуют о том, что гипотезы как NMDA, так и окислительного стресса связаны с шизофренией. Предыдущие исследования показали, что некоторые агенты, усиливающие действие NMDA, способны повышать эффективность нейролептиков при лечении шизофрении. Кроме того, несколько препаратов с антиоксидантными свойствами также прошли клинические испытания для лечения шизофрении. Остается неизвестным, может ли препарат с антиоксидантными свойствами усилить эффективность NMDA-энхансера (NMDAE) при лечении шизофрении. Таким образом, это исследование направлено на сравнение NMDAE плюс препарат с антиоксидантными свойствами и NMDAE плюс плацебо при лечении шизофрении. Субъектами являются пациенты с шизофренией, у которых сохраняются симптомы, несмотря на то, что они были стабилизированы антипсихотическим лечением. Они сохраняют исходное лечение и случайным образом двойным слепым образом распределяются на две группы лечения на 12 недель: (1) NMDAE плюс антиоксидант (АО) или (2) NMDAE плюс плацебо. Клинические показатели и побочные эффекты измеряются на 0, 2, 4, 6, 9 и 12 неделе. Когнитивные функции оцениваются на исходном уровне и в конечной точке лечения с помощью набора тестов. Эффективность NMDAE плюс АО и NMDAE плюс плацебо будет сравниваться.

Хи-квадрат (или точный критерий Фишера) будет использоваться для сравнения различий категориальных переменных и t-критерия (или критерия Манна-Уитни, если распределение не является нормальным) для непрерывных переменных между группами лечения. Средние изменения по сравнению с исходным уровнем в оценках с повторными измерениями будут оцениваться с использованием обобщенного оценочного уравнения (GEE). Все значения p для клинических показателей будут основаны на двусторонних критериях с уровнем значимости 0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
  • Номер телефона: 1855 886 4 22052121
  • Электронная почта: hylane@gmail.com

Места учебы

  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
        • Контакт:
          • Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
          • Номер телефона: 1855 886 4 22052121
          • Электронная почта: hylane@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Иметь диагноз шизофрении по DSM-5 (Американская психиатрическая ассоциация).
  • Остаются симптоматическими, но без клинически значимых колебаний, в то время как их антипсихотические дозы остаются неизменными в течение как минимум 3 месяцев и будут поддерживаться в течение периода 12-недельного исследования.
  • Общий балл PANSS ≥ 60
  • Согласие на участие в исследовании и предоставление информированного согласия

Критерий исключения:

  • Диагноз DSM-5 умственной отсталости или расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (включая алкоголь)
  • Эпилепсия в анамнезе, травма головы, инсульт или серьезные соматические заболевания или заболевания центральной нервной системы (кроме шизофрении), которые могут помешать исследованию.
  • Клинически значимые лабораторные скрининговые исследования (в т.ч. общий анализ крови, биохимические анализы)
  • Беременность или лактация
  • Неспособность следовать протоколу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: NMDAE плюс антиоксидант (АО)
Усилитель NMDA плюс препарат с антиоксидантными свойствами
Лекарство: NMDAE плюс АО
Использование усилителя NMDA плюс лекарство с антиоксидантными свойствами для лечения шизофрении.
Плацебо Компаратор: NMDAE плюс плацебо
Усилитель NMDA плюс плацебо
Лекарство: NMDAE плюс капсула с плацебо
Использование усилителя NMDA плюс плацебо в качестве сравнения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: неделя 0, 2, 4, 6, 9, 12
Оценка общих симптомов. Минимальное значение: 30, максимальное значение: 210, чем выше балл, тем хуже результат.
неделя 0, 2, 4, 6, 9, 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкал общего балла оценки негативных симптомов (SANS)
Временное ограничение: неделя 0, 2, 4, 6, 9, 12
Оценка негативных симптомов. Минимальное значение: 0, максимальное значение: 100, чем выше балл, тем хуже результат.
неделя 0, 2, 4, 6, 9, 12
Положительная подшкала PANSS
Временное ограничение: неделя 0, 2, 4, 6, 9, 12
Оценка положительных симптомов. Минимальное значение: 7, максимальное значение: 49, чем выше балл, тем хуже результат.
неделя 0, 2, 4, 6, 9, 12
Отрицательная подшкала PANSS
Временное ограничение: неделя 0, 2, 4, 6, 9, 12
Оценка негативных симптомов. Минимальное значение: 7, максимальное значение: 49, чем выше балл, тем хуже результат.
неделя 0, 2, 4, 6, 9, 12
Подшкала общей психопатологии PANSS
Временное ограничение: неделя 0, 2, 4, 6, 9, 12
Оценка общей психопатологии. Минимальное значение: 16, максимальное значение: 112, чем выше балл, тем хуже результат.
неделя 0, 2, 4, 6, 9, 12
Клиническое общее впечатление
Временное ограничение: неделя 0, 2, 4, 6, 9, 12
Оценка общего впечатления. Минимальное значение: 1, максимальное значение: 7, чем выше балл, тем хуже результат.
неделя 0, 2, 4, 6, 9, 12
Глобальная оценка функционирования
Временное ограничение: неделя 0, 2, 4, 6, 9, 12
Оценка социальной, профессиональной и психологической функции. Минимальное значение: 1, максимальное значение: 100, чем выше балл, тем лучше функция.
неделя 0, 2, 4, 6, 9, 12
Рейтинговая шкала Гамильтона для депрессии
Временное ограничение: неделя 0, 2, 4, 6, 9, 12
Оценка симптомов депрессии. Минимальное значение: 0, максимальное значение: 52, чем выше балл, тем хуже результат.
неделя 0, 2, 4, 6, 9, 12
Шкала качества жизни
Временное ограничение: неделя 0, 2, 4, 6, 9, 12
Оценка качества жизни. Минимальное значение: 0, максимальное значение: 126, чем выше балл, тем лучше результат.
неделя 0, 2, 4, 6, 9, 12
Когнитивные функции
Временное ограничение: Неделя 0, 12

Десять тестов для оценки 7 когнитивных областей:

  1. скорость обработки (оценивается категорией беглости, маркировкой следа A, кодированием цифровых символов WAIS-III)
  2. постоянное внимание (непрерывный тест производительности)
  3. рабочая память: вербальная (диапазон цифр) и невербальная (пространственный диапазон)
  4. словесное обучение и память (WMS-III, список слов)
  5. визуальное обучение и память (WMS-III, визуальное воспроизведение)
  6. рассуждение и решение проблем (WISC-III, Лабиринт)
  7. социальное познание (MSCEIT, версия 2)

Все тесты не имеют единиц измерения. Во-первых, для домена (a. и c.) с более чем одним тестом составной T-показатель будет рассчитываться путем стандартизации среднего значения T-показателя (со средним значением 50 и стандартным отклонением 10 для сравнения каждого теста). Во-вторых, глобальный составной балл (для всех семи доменов) и нейрокогнитивный композитный балл (для первых 6 доменов, a-f) также будут рассчитываться путем стандартизации среднего значения Т-балла для каждого домена (Lane HY et al, JAMA Psychiatry. 2013).
Неделя 0, 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

China Medical University Hospital

Соавторы

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CMUH108-REC1-177

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться