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Kombination von NMDA-verstärkenden und antioxidativen Behandlungen für Schizophrenie

16. Februar 2025 aktualisiert von: China Medical University Hospital
Frühere Studien ergaben, dass einige NMDA-verstärkende Wirkstoffe klinische Symptome von Patienten mit Schizophrenie verbessern konnten. Darüber hinaus wurden mehrere Medikamente mit antioxidativen Eigenschaften in klinischen Studien auch zur Behandlung von Schizophrenie getestet. Ob eine kombinierte Behandlung mit einem NMDA-verstärkenden Mittel und einem Medikament mit antioxidativen Eigenschaften besser sein kann als ein NMDA-verstärkendes Mittel allein, verdient eine Untersuchung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehrere Beweislinien deuten darauf hin, dass sowohl NMDA- als auch oxidative Stresshypothesen mit Schizophrenie in Verbindung gebracht wurden. Frühere Studien ergaben, dass einige NMDA-verstärkende Wirkstoffe die Wirksamkeit von Antipsychotika bei der Behandlung von Schizophrenie steigern konnten. Darüber hinaus wurden mehrere Medikamente mit antioxidativen Eigenschaften in klinischen Studien auch zur Behandlung von Schizophrenie getestet. Ob ein Medikament mit antioxidativer Eigenschaft die Wirksamkeit eines NMDA-Enhancers (NMDAE) bei der Behandlung von Schizophrenie verstärken kann, bleibt unbekannt. Daher zielt diese Studie darauf ab, NMDAE plus ein Medikament mit antioxidativen Eigenschaften und NMDAE plus Placebo bei der Behandlung von Schizophrenie zu vergleichen. Die Subjekte sind die Schizophreniepatienten, die symptomatisch bleiben, während sie mit antipsychotischer Behandlung stabilisiert wurden. Sie behalten ihre ursprüngliche Behandlung bei und werden nach dem Zufallsprinzip doppelblind für 12 Wochen in zwei Behandlungsgruppen eingeteilt: (1) NMDAE plus Antioxidationsmittel (AO) oder (2) NMDAE plus Placebo. Klinische Leistungen und Nebenwirkungen werden in den Wochen 0, 2, 4, 6, 9 und 12 gemessen. Die kognitiven Funktionen werden zu Beginn und am Endpunkt der Behandlung durch eine Reihe von Tests bewertet. Die Wirksamkeit von NMDAE plus AO und NMDAE plus Placebo wird verglichen.

Chi-Quadrat (oder exakter Fisher-Test) wird verwendet, um Unterschiede von kategorialen Variablen und t-Test (oder Mann-Whitney-Test, wenn die Verteilung nicht normal ist) für kontinuierliche Variablen zwischen Behandlungsgruppen zu vergleichen. Mittlere Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Bewertungen mit wiederholten Messungen werden anhand der verallgemeinerten Schätzungsgleichung (GEE) bewertet. Alle p-Werte für klinische Messungen basieren auf zweiseitigen Tests mit einem Signifikanzniveau von 0,05.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
  • Telefonnummer: 1855 886 4 22052121
  • E-Mail: hylane@gmail.com

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
          • Telefonnummer: 1855 886 4 22052121
          • E-Mail: hylane@gmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine DSM-5-Diagnose (American Psychiatric Association) für Schizophrenie haben
  • Bleiben symptomatisch, aber ohne klinisch signifikante Schwankungen, während ihre antipsychotischen Dosen für mindestens 3 Monate unverändert bleiben und während des Zeitraums der 12-wöchigen Studie beibehalten werden
  • PANSS-Gesamtpunktzahl ≥ 60
  • Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu und geben Sie Ihre Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • DSM-5-Diagnose von geistiger Behinderung oder Störung des Substanzgebrauchs (einschließlich Alkohol).
  • Vorgeschichte von Epilepsie, Kopftrauma, Schlaganfall oder schweren medizinischen Erkrankungen oder Erkrankungen des zentralen Nervensystems (außer Schizophrenie), die die Studie beeinträchtigen können
  • Klinisch signifikante Laborscreeningtests (einschließlich Blutroutine, biochemische Tests)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unfähigkeit, dem Protokoll zu folgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NMDAE plus Antioxidans (AO)
Ein NMDA-Verstärker plus ein Medikament mit antioxidativen Eigenschaften
Arzneimittel: NMDAE plus AO
Verwendung eines NMDA-Verstärkers plus eines Arzneimittels mit antioxidativer Eigenschaft zur Behandlung von Schizophrenie.
Placebo-Komparator: NMDAE plus Placebo
Ein NMDA-Verstärker plus Placebo
Arzneimittel: NMDAE plus Placebo-Kappe
Verwendung eines NMDA-Verstärkers plus Placebo als Vergleichspräparat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der positiven und negativen Syndromskala (PANSS)
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 6, 9, 12
Bewertung der Gesamtsymptome. Minimalwert: 30, Maximalwert: 210, höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Woche 0, 2, 4, 6, 9, 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Skalen für die Gesamtpunktzahl der Beurteilung negativer Symptome (SANS).
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 6, 9, 12
Bewertung von Negativsymptomen. Minimalwert: 0, Maximalwert: 100, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Woche 0, 2, 4, 6, 9, 12
Positive Subskala von PANSS
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 6, 9, 12
Beurteilung positiver Symptome. Minimalwert: 7, Maximalwert: 49, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Woche 0, 2, 4, 6, 9, 12
Negative Subskala von PANSS
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 6, 9, 12
Bewertung von Negativsymptomen. Minimalwert: 7, Maximalwert: 49, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Woche 0, 2, 4, 6, 9, 12
Allgemeine Psychopathologie-Subskala von PANSS
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 6, 9, 12
Beurteilung der allgemeinen Psychopathologie. Minimalwert: 16, Maximalwert: 112, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Woche 0, 2, 4, 6, 9, 12
Klinischer Gesamteindruck
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 6, 9, 12
Beurteilung des Gesamteindrucks. Minimalwert: 1, Maximalwert: 7, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Woche 0, 2, 4, 6, 9, 12
Globale Bewertung der Funktionsweise
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 6, 9, 12
Bewertung der sozialen, beruflichen und psychologischen Funktion. Minimalwert: 1, Maximalwert: 100, höhere Werte bedeuten bessere Funktion.
Woche 0, 2, 4, 6, 9, 12
Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 6, 9, 12
Beurteilung depressiver Symptome. Minimalwert: 0, Maximalwert: 52, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
Woche 0, 2, 4, 6, 9, 12
Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 6, 9, 12
Einschätzung der Lebensqualität. Minimalwert: 0, Maximalwert: 126, höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
Woche 0, 2, 4, 6, 9, 12
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Woche 0, 12

Zehn Tests zur Bewertung von 7 kognitiven Domänen:

  1. Verarbeitungsgeschwindigkeit (bewertet nach Kategorie Fluency, Trail Marking A, WAIS-III Digit Symbol-Coding)
  2. Daueraufmerksamkeit (Continuous Performance Test)
  3. Arbeitsgedächtnis: verbal (Ziffernspanne) und nonverbal (räumliche Spanne)
  4. verbales Lernen und Gedächtnis (WMS-III, Wortliste)
  5. visuelles Lernen und Gedächtnis (WMS-III, visuelle Reproduktion)
  6. Argumentation und Problemlösung (WISC-III, Maze)
  7. soziale Kognition (MSCEIT Version 2)

Alle Tests haben keine Einheit. Erstens für die Domäne (a. und c.) bei mehr als einem Test wird ein zusammengesetzter T-Score berechnet, indem der Durchschnitt jedes T-Scores standardisiert wird (mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 für jeden Vergleichstest). Zweitens werden ein globaler zusammengesetzter Score (für alle sieben Domänen) und ein neurokognitiver zusammengesetzter Score (für die ersten 6 Domänen, a-f) ebenfalls berechnet, indem der Durchschnitt des T-Scores jeder Domäne standardisiert wird (Lane HY et al, JAMA Psychiatry. 2013).
Woche 0, 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China Medical University Hospital

Mitarbeiter

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMUH108-REC1-177

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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