Combinazione di trattamenti che migliorano l'NMDA e antiossidanti per la schizofrenia

Diverse linee di evidenza suggeriscono che sia l'NMDA che le ipotesi di stress ossidativo sono state implicate nella schizofrenia. Precedenti studi hanno scoperto che alcuni agenti che potenziano l'NMDA erano in grado di aumentare l'efficacia degli antipsicotici nel trattamento della schizofrenia. Inoltre, diversi farmaci con proprietà antiossidanti sono stati testati in studi clinici anche per il trattamento della schizofrenia. Non è noto se un farmaco con proprietà antiossidanti possa rafforzare l'efficacia di un NMDA-enhancer (NMDAE) nel trattamento della schizofrenia. Pertanto, questo studio mira a confrontare NMDAE più un farmaco con proprietà antiossidanti e NMDAE più placebo nel trattamento della schizofrenia. I soggetti sono i pazienti schizofrenici che rimangono sintomatici pur essendo stati stabilizzati con un trattamento antipsicotico. Mantengono il loro trattamento originale e vengono assegnati in modo casuale, in doppio cieco, a due gruppi di trattamento per 12 settimane: (1) NMDAE più agente antiossidante (AO) o (2) NMDAE più placebo. Le prestazioni cliniche e gli effetti collaterali sono misurati alle settimane 0, 2, 4, 6, 9 e 12. Le funzioni cognitive sono valutate al basale e all'endpoint del trattamento mediante una batteria di test. Verrà confrontata l'efficacia di NMDAE più AO e NMDAE più placebo.

Verrà utilizzato il chi-quadrato (o test esatto di Fisher) per confrontare le differenze di variabili categoriche e il test t (o test di Mann-Whitney se la distribuzione non è normale) per le variabili continue tra i gruppi di trattamento. I cambiamenti medi rispetto al basale nelle valutazioni a misura ripetuta saranno valutati utilizzando l'equazione di stima generalizzata (GEE). Tutti i valori p per le misurazioni cliniche saranno basati su test a due code con un livello di significatività di 0,05.