Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie van NMDA-verbeterende en antioxidantbehandelingen voor schizofrenie

18 oktober 2023 bijgewerkt door: China Medical University Hospital
Eerdere studies hebben aangetoond dat sommige NMDA-versterkende middelen de klinische symptomen van patiënten met schizofrenie konden verbeteren. Bovendien zijn er in klinische onderzoeken verschillende geneesmiddelen met antioxiderende eigenschappen getest voor de behandeling van schizofrenie. Of een gecombineerde behandeling van een NMDA-versterkend middel en een medicijn met antioxiderende eigenschappen beter kan zijn dan een NMDA-verhogend middel alleen, verdient studie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verschillende bewijslijnen suggereren dat zowel NMDA- als oxidatieve stresshypothesen betrokken zijn bij schizofrenie. Eerdere studies hebben aangetoond dat sommige NMDA-versterkende middelen de werkzaamheid van antipsychotica bij de behandeling van schizofrenie konden vergroten. Bovendien zijn er in klinische onderzoeken verschillende geneesmiddelen met antioxiderende eigenschappen getest voor de behandeling van schizofrenie. Of een medicijn met antioxiderende eigenschappen de werkzaamheid van een NMDA-versterker (NMDAE) bij de behandeling van schizofrenie kan versterken, blijft onbekend. Daarom heeft deze studie tot doel NMDAE plus een medicijn met antioxiderende eigenschappen te vergelijken met NMDAE plus placebo bij de behandeling van schizofrenie. De proefpersonen zijn de schizofreniepatiënten die symptomatisch blijven terwijl ze gestabiliseerd zijn met antipsychotische behandeling. Ze behouden hun oorspronkelijke behandeling en worden willekeurig, dubbelblind ingedeeld in twee behandelingsgroepen gedurende 12 weken: (1) NMDAE plus antioxidant (AO), of (2) NMDAE plus placebo. Klinische prestaties en bijwerkingen worden gemeten in week 0, 2, 4, 6, 9 en 12. Cognitieve functies worden beoordeeld bij aanvang en aan het eindpunt van de behandeling door middel van een reeks tests. De werkzaamheid van NMDAE plus AO en NMDAE plus placebo zullen worden vergeleken.

Chi-kwadraat (of Fisher's exact-test) zal worden gebruikt om verschillen van categorische variabelen en t-test (of Mann-Whitney-test als de verdeling niet normaal is) voor continue variabelen tussen behandelingsgroepen te vergelijken. Gemiddelde veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in beoordelingen met herhaalde metingen zullen worden beoordeeld met behulp van de gegeneraliseerde schattingsvergelijking (GEE). Alle p-waarden voor klinische metingen zullen gebaseerd zijn op tweezijdige tests met een significantieniveau van 0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
  • Telefoonnummer: 1855 886 4 22052121
  • E-mail: hylane@gmail.com

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Werving
        • Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
        • Contact:
          • Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
          • Telefoonnummer: 1855 886 4 22052121
          • E-mail: hylane@gmail.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heb een DSM-5 (American Psychiatric Association) diagnose van schizofrenie
  • Symptomatisch blijven maar zonder klinisch significante fluctuatie, terwijl hun antipsychotische doses gedurende ten minste 3 maanden onveranderd blijven en gehandhaafd blijven gedurende de periode van de 12 weken durende proef
  • PANSS-totaalscore ≥ 60
  • Ga akkoord met deelname aan het onderzoek en geef geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • DSM-5-diagnose van een verstandelijke beperking of een stoornis in het gebruik van middelen (waaronder alcohol).
  • Geschiedenis van epilepsie, hoofdtrauma, beroerte of ernstige medische aandoeningen of ziekten van het centrale zenuwstelsel (anders dan schizofrenie) die het onderzoek kunnen verstoren
  • Klinisch significante laboratoriumscreeningtests (inclusief bloedroutine, biochemische tests)
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Onvermogen om protocol te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NMDAE plus antioxidant (AO)
Een NMDA-versterker plus een medicijn met antioxiderende eigenschappen
Geneesmiddel: NMDAE plus AO
Gebruik van een NMDA-versterker plus een medicijn met antioxiderende eigenschappen voor de behandeling van schizofrenie.
Placebo-vergelijker: NMDAE plus Placebo
Een NMDA-versterker plus Placebo
Geneesmiddel: NMDAE plus Placebodop
Gebruik van een NMDA-versterker plus placebo als comparator.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS)
Tijdsspanne: week 0, 2, 4, 6, 9, 12
Beoordeling van de algemene symptomen. Minimale waarde: 30, maximale waarde: 210, de hogere scores betekenen een slechter resultaat.
week 0, 2, 4, 6, 9, 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van schalen voor de totale score van de beoordeling van negatieve symptomen (SANS).
Tijdsspanne: week 0, 2, 4, 6, 9, 12
Beoordeling van negatieve symptomen. Minimale waarde: 0, maximale waarde: 100, de hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
week 0, 2, 4, 6, 9, 12
Positieve subschaal van PANSS
Tijdsspanne: week 0, 2, 4, 6, 9, 12
Beoordeling van positieve symptomen. Minimale waarde: 7, maximale waarde: 49, de hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
week 0, 2, 4, 6, 9, 12
Negatieve subschaal van PANSS
Tijdsspanne: week 0, 2, 4, 6, 9, 12
Beoordeling van negatieve symptomen. Minimale waarde: 7, maximale waarde: 49, de hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
week 0, 2, 4, 6, 9, 12
Subschaal algemene psychopathologie van PANSS
Tijdsspanne: week 0, 2, 4, 6, 9, 12
Beoordeling van algemene psychopathologie. Minimale waarde: 16, maximale waarde: 112, de hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
week 0, 2, 4, 6, 9, 12
Klinische globale indruk
Tijdsspanne: week 0, 2, 4, 6, 9, 12
Beoordeling van de algemene indruk. Minimale waarde: 1, maximale waarde: 7, de hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
week 0, 2, 4, 6, 9, 12
Globale beoordeling van het functioneren
Tijdsspanne: week 0, 2, 4, 6, 9, 12
Beoordeling van sociaal, beroepsmatig en psychologisch functioneren. Minimale waarde: 1, maximale waarde: 100, de hogere scores betekenen een betere functie.
week 0, 2, 4, 6, 9, 12
Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie
Tijdsspanne: week 0, 2, 4, 6, 9, 12
Beoordeling van depressieve symptomen. Minimale waarde: 0, maximale waarde: 52, de hogere scores betekenen een slechtere uitkomst
week 0, 2, 4, 6, 9, 12
Kwaliteit van leven schaal
Tijdsspanne: week 0, 2, 4, 6, 9, 12
Beoordeling van de levenskwaliteit. Minimale waarde: 0, maximale waarde: 126, de hogere scores betekenen een beter resultaat.
week 0, 2, 4, 6, 9, 12
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Week 0, 12

Tien tests voor beoordeling van 7 cognitieve domeinen:

  1. verwerkingssnelheid (beoordeeld op categorie vloeiendheid, trailmarkering A, WAIS-III cijfersymboolcodering)
  2. volgehouden aandacht (Continuous Performance Test)
  3. werkgeheugen: verbaal (cijferbereik) en non-verbaal (ruimtelijk bereik)
  4. verbaal leren en geheugen (WMS-III, woordenlijst)
  5. visueel leren en geheugen (WMS-III, visuele reproductie)
  6. redeneren en problemen oplossen (WISC-III, Maze)
  7. sociale cognitie (MSCEIT versie 2)

Alle tests hebben geen eenheid. Ten eerste voor het domein (a. en c.) bij meer dan één test wordt een samengestelde T-score berekend door het gemiddelde van elke T-score te standaardiseren (met een gemiddelde van 50 en een SD van 10 voor het vergelijkend maken van elke test). Ten tweede zullen ook een globale samengestelde score (voor alle zeven domeinen) en een neurocognitieve samengestelde score (voor de eerste 6 domeinen, a-f) worden berekend door het gemiddelde van de T-score van elk domein te standaardiseren (Lane HY et al, JAMA Psychiatry. 2013).
Week 0, 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China Medical University Hospital

Medewerkers

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMUH108-REC1-177

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NMDAE plus AO

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren