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Combinação de tratamentos antioxidantes e intensificadores de NMDA para esquizofrenia

18 de outubro de 2023 atualizado por: China Medical University Hospital
Estudos anteriores descobriram que alguns agentes que aumentam o NMDA foram capazes de melhorar os sintomas clínicos de pacientes com esquizofrenia. Além disso, vários medicamentos com propriedades antioxidantes também foram testados em ensaios clínicos para o tratamento da esquizofrenia. Se o tratamento combinado de um agente intensificador de NMDA e um medicamento com propriedade antioxidante pode ser melhor do que um agente intensificador de NMDA sozinho merece estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Várias linhas de evidência sugerem que as hipóteses de NMDA e estresse oxidativo foram implicadas na esquizofrenia. Estudos anteriores descobriram que alguns agentes que aumentam o NMDA foram capazes de aumentar a eficácia dos antipsicóticos no tratamento da esquizofrenia. Além disso, vários medicamentos com propriedades antioxidantes também foram testados em ensaios clínicos para o tratamento da esquizofrenia. Ainda não se sabe se uma droga com propriedade antioxidante pode fortalecer a eficácia de um intensificador de NMDA (NMDAE) no tratamento da esquizofrenia. Portanto, este estudo tem como objetivo comparar NMDAE mais um medicamento com propriedade antioxidante e NMDAE mais placebo no tratamento da esquizofrenia. Os sujeitos são os pacientes com esquizofrenia que permanecem sintomáticos enquanto estabilizados com tratamento antipsicótico. Eles mantêm o tratamento original e são distribuídos aleatoriamente e de forma duplamente cega em dois grupos de tratamento por 12 semanas: (1) NMDAE mais agente antioxidante (AO) ou (2) NMDAE mais placebo. Os desempenhos clínicos e os efeitos colaterais são medidos nas semanas 0, 2, 4, 6, 9 e 12. As funções cognitivas são avaliadas no início e no final do tratamento por uma bateria de testes. As eficácias de NMDAE mais AO e NMDAE mais placebo serão comparadas.

Qui-quadrado (ou teste exato de Fisher) será usado para comparar diferenças de variáveis ​​categóricas e teste t (ou teste de Mann-Whitney se a distribuição não for normal) para variáveis ​​contínuas entre grupos de tratamento. As mudanças médias da linha de base em avaliações de medidas repetidas serão avaliadas usando a equação de estimativa generalizada (GEE). Todos os valores de p para medidas clínicas serão baseados em testes bicaudais com nível de significância de 0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
  • Número de telefone: 1855 886 4 22052121
  • E-mail: hylane@gmail.com

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Recrutamento
        • Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
        • Contato:
          • Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
          • Número de telefone: 1855 886 4 22052121
          • E-mail: hylane@gmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um diagnóstico DSM-5 (American Psychiatric Association) de esquizofrenia
  • Permanecem sintomáticos, mas sem flutuação clinicamente significativa, enquanto suas doses antipsicóticas permanecem inalteradas por pelo menos 3 meses e serão mantidas durante o período do estudo de 12 semanas
  • Pontuação total PANSS ≥ 60
  • Concordar em participar do estudo e fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico DSM-5 de deficiência intelectual ou transtorno por uso de substâncias (incluindo álcool)
  • Histórico de epilepsia, traumatismo craniano, acidente vascular cerebral ou doenças médicas graves ou do sistema nervoso central (exceto esquizofrenia) que possam interferir no estudo
  • Testes laboratoriais de triagem clinicamente significativos (incluindo rotina de sangue, testes bioquímicos)
  • Gravidez ou lactação
  • Incapacidade de seguir o protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NMDAE mais agente antioxidante (AO)
Um intensificador de NMDA mais uma droga com propriedade antioxidante
Medicamento: NMDAE mais AO
Uso de um potenciador de NMDA mais um fármaco com propriedade antioxidante para o tratamento da esquizofrenia.
Comparador de Placebo: NMDAE mais Placebo
Um potenciador NMDA mais Placebo
Medicamento: NMDAE mais Placebo Cap
Uso de um potenciador de NMDA mais placebo como comparador.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: semana 0, 2, 4, 6, 9, 12
Avaliação dos sintomas gerais. Valor mínimo: 30, valor máximo: 210, as pontuações mais altas significam um resultado pior.
semana 0, 2, 4, 6, 9, 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de escalas para a pontuação total da Avaliação de Sintomas Negativos (SANS)
Prazo: semana 0, 2, 4, 6, 9, 12
Avaliação de sintomas negativos. Valor mínimo: 0, valor máximo: 100, as pontuações mais altas significam um resultado pior.
semana 0, 2, 4, 6, 9, 12
Subescala positiva de PANSS
Prazo: semana 0, 2, 4, 6, 9, 12
Avaliação de sintomas positivos. Valor mínimo: 7, valor máximo: 49, as pontuações mais altas significam um resultado pior.
semana 0, 2, 4, 6, 9, 12
Subescala negativa de PANSS
Prazo: semana 0, 2, 4, 6, 9, 12
Avaliação de sintomas negativos. Valor mínimo: 7, valor máximo: 49, as pontuações mais altas significam um resultado pior.
semana 0, 2, 4, 6, 9, 12
Subescala de Psicopatologia Geral da PANSS
Prazo: semana 0, 2, 4, 6, 9, 12
Avaliação da psicopatologia geral. Valor mínimo: 16, valor máximo: 112, as pontuações mais altas significam um resultado pior.
semana 0, 2, 4, 6, 9, 12
Impressão Clínica Global
Prazo: semana 0, 2, 4, 6, 9, 12
Avaliação da impressão geral. Valor mínimo: 1, valor máximo: 7, as pontuações mais altas significam um resultado pior.
semana 0, 2, 4, 6, 9, 12
Avaliação Global de Funcionamento
Prazo: semana 0, 2, 4, 6, 9, 12
Avaliação da função social, ocupacional e psicológica. Valor mínimo: 1, valor máximo: 100, as pontuações mais altas significam melhor função.
semana 0, 2, 4, 6, 9, 12
Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão
Prazo: semana 0, 2, 4, 6, 9, 12
Avaliação dos sintomas depressivos. Valor mínimo: 0, valor máximo: 52, as pontuações mais altas significam um resultado pior
semana 0, 2, 4, 6, 9, 12
Escala de Qualidade de Vida
Prazo: semana 0, 2, 4, 6, 9, 12
Avaliação da qualidade de vida. Valor mínimo: 0, valor máximo: 126, as pontuações mais altas significam um melhor resultado.
semana 0, 2, 4, 6, 9, 12
Função cognitiva
Prazo: Semana 0, 12

Dez testes para avaliação de 7 domínios cognitivos:

  1. velocidade de processamento (avaliada por Categoria Fluência, Marcação de Trilha A, Codificação de Símbolos de Dígitos WAIS-III)
  2. atenção sustentada (Teste de Desempenho Contínuo)
  3. memória de trabalho: verbal (extensão de dígitos) e não-verbal (extensão espacial)
  4. aprendizagem verbal e memória (WMS-III, lista de palavras)
  5. aprendizagem visual e memória (WMS-III, reprodução visual)
  6. raciocínio e resolução de problemas (WISC-III, Labirinto)
  7. cognição social (MSCEIT Versão 2)

Todos os testes não têm unidade. Em primeiro lugar, para o domínio (a. e c.) com mais de um teste, um escore T composto será calculado padronizando a média de cada escore T (com uma média de 50 e um DP de 10 para tornar cada teste comparativo). Em segundo lugar, uma pontuação composta global (para todos os sete domínios) e uma pontuação composta neurocognitiva (para os primeiros 6 domínios, a-f) também serão calculadas padronizando a média da pontuação T de cada domínio (Lane HY et al, JAMA Psychiatry. 2013).
Semana 0, 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

China Medical University Hospital

Colaboradores

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CMUH108-REC1-177

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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