정신 분열증에 대한 NMDA 강화 및 항산화 치료의 조합
연구 개요
상세 설명
NMDA와 산화 스트레스 가설이 모두 정신분열증과 관련되어 있다는 증거가 몇 가지 있습니다. 이전 연구에서는 일부 NMDA 강화제가 정신분열증 치료에서 항정신병 약물의 효능을 증가시킬 수 있음을 발견했습니다. 또한 정신 분열증 치료를 위한 임상 시험에서 항산화 특성을 가진 여러 약물이 테스트되었습니다. 항산화 특성을 가진 약물이 정신분열증 치료에서 NMDA-강화제(NMDAE)의 효능을 강화할 수 있는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다. 따라서 본 연구는 정신분열병 치료에서 NMDAE + 항산화제와 위약을 비교하는 것을 목적으로 한다. 대상은 항정신병 치료로 안정되었으나 증상이 지속되는 정신분열병 환자들이다. 그들은 원래 치료를 유지하고 12주 동안 무작위로 이중 맹검으로 두 치료 그룹으로 배정됩니다. (1) NMDAE + 항산화제(AO) 또는 (2) NMDAE + 위약. 임상 성능 및 부작용은 0주, 2주, 4주, 6주, 9주 및 12주차에 측정됩니다. 인지 기능은 일련의 테스트를 통해 기준선과 치료 종료점에서 평가됩니다. NMDAE + AO 및 NMDAE + 위약의 효능을 비교한다.
카이 제곱(또는 피셔의 정확 검정)은 처리 그룹 간의 연속 변수에 대한 범주형 변수와 t 검정(또는 분포가 정상이 아닌 경우 Mann-Whitney 검정)의 차이를 비교하는 데 사용됩니다. 반복 측정 평가에서 기준선으로부터의 평균 변화는 일반화된 추정 방정식(GEE)을 사용하여 평가됩니다. 임상 측정에 대한 모든 p 값은 유의 수준이 0.05인 양측 테스트를 기반으로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
- 전화번호: 1855 886 4 22052121
- 이메일: hylane@gmail.com
연구 장소
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Taichung, 대만
- 모병
- Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
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연락하다:
- Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
- 전화번호: 1855 886 4 22052121
- 이메일: hylane@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정신 분열증의 DSM-5 (미국 정신과 협회) 진단을 받으십시오
- 증상이 있지만 임상적으로 유의한 변동이 없고, 항정신병 용량이 최소 3개월 동안 변경되지 않고 12주 시험 기간 동안 유지됩니다.
- PANSS 총점 ≥ 60
- 연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 지적 장애 또는 물질(알코올 포함) 사용 장애의 DSM-5 진단
- 연구를 방해할 수 있는 간질, 두부 외상, 뇌졸중 또는 심각한 의학적 또는 중추신경계 질환(정신분열증 제외)의 병력
- 임상적으로 중요한 검사실 선별 검사(혈액 일상 검사, 생화학 검사 포함)
- 임신 또는 수유
- 프로토콜을 따를 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NMDAE + 항산화제(AO)
NMDA 인핸서 + 항산화 특성을 가진 약물
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정신분열증 치료를 위해 NMDA 강화제와 항산화제 특성을 가진 약물의 사용.
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위약 비교기: NMDAE + 위약
NMDA 강화제와 플라시보
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NMDA 인핸서와 위약을 대조약으로 사용.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 및 음성 증후군 척도의 변화(PANSS)
기간: 0, 2, 4, 6, 9, 12주차
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전반적인 증상의 평가.
최소값: 30, 최대값: 210, 점수가 높을수록 나쁜 결과를 의미합니다.
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0, 2, 4, 6, 9, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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음성 증상 평가(SANS) 총점 척도 변경
기간: 0, 2, 4, 6, 9, 12주차
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음성 증상의 평가.
최소값: 0, 최대값: 100, 점수가 높을수록 나쁜 결과를 의미합니다.
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0, 2, 4, 6, 9, 12주차
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PANSS의 양수 하위 척도
기간: 0, 2, 4, 6, 9, 12주차
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양성 증상의 평가.
최소값: 7, 최대값: 49, 점수가 높을수록 나쁜 결과를 의미합니다.
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0, 2, 4, 6, 9, 12주차
|
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PANSS의 음수 하위 척도
기간: 0, 2, 4, 6, 9, 12주차
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음성 증상의 평가.
최소값: 7, 최대값: 49, 점수가 높을수록 나쁜 결과를 의미합니다.
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0, 2, 4, 6, 9, 12주차
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PANSS의 일반 정신 병리학 하위 척도
기간: 0, 2, 4, 6, 9, 12주차
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일반 정신 병리학의 평가.
최소값: 16, 최대값: 112, 점수가 높을수록 나쁜 결과를 의미합니다.
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0, 2, 4, 6, 9, 12주차
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임상 글로벌 인상
기간: 0, 2, 4, 6, 9, 12주차
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일반적인 인상의 평가.
최소값: 1, 최대값: 7, 점수가 높을수록 나쁜 결과를 의미합니다.
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0, 2, 4, 6, 9, 12주차
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전반적인 기능 평가
기간: 0, 2, 4, 6, 9, 12주차
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사회적, 직업적, 심리적 기능 평가.
최소값: 1, 최대값: 100, 점수가 높을수록 더 나은 기능을 의미합니다.
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0, 2, 4, 6, 9, 12주차
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우울증에 대한 Hamilton 등급 척도
기간: 0, 2, 4, 6, 9, 12주차
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우울 증상의 평가.
최소값: 0, 최대값: 52, 점수가 높을수록 결과가 나쁨
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0, 2, 4, 6, 9, 12주차
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삶의 질 척도
기간: 0, 2, 4, 6, 9, 12주차
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삶의 질 평가.
최소값: 0, 최대값: 126, 점수가 높을수록 좋은 결과를 의미합니다.
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0, 2, 4, 6, 9, 12주차
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인지 기능
기간: 0, 12주차
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7가지 인지 영역 평가를 위한 10가지 테스트:
모든 테스트에는 단위가 없습니다. 먼저 도메인(a. c.) 테스트가 두 개 이상인 경우 각 T 점수의 평균을 표준화하여 복합 T 점수를 계산합니다(모든 테스트를 비교하기 위한 평균 50 및 SD 10). 둘째, 전체 종합 점수(7개 도메인 모두에 대한) 및 신경인지 복합 점수(처음 6개 도메인에 대한 a-f)도 각 도메인의 T 점수의 평균을 표준화하여 계산됩니다(Lane HY et al, JAMA Psychiatry. 2013). |
0, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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NMDAE 플러스 AO에 대한 임상 시험
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China Medical University HospitalNational Health Research Institutes, Taiwan모병
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China Medical University HospitalNational Science and Technology Council, Taiwan모병
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China Medical University HospitalNational Science and Technology Council모병
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China Medical University HospitalNational Health Research Institutes, Taiwan모병
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China Medical University HospitalMinistry of Science and Technology, Taiwan모병
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A2A Pharmaceuticals Inc.모병
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Temple UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)모집하지 않고 적극적으로