Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace NMDA-posilující a antioxidační léčby schizofrenie

18. října 2023 aktualizováno: China Medical University Hospital
Předchozí studie zjistily, že některá činidla zvyšující NMDA byla schopna zlepšit klinické příznaky pacientů se schizofrenií. Kromě toho bylo v klinických studiích testováno několik léků s antioxidačními vlastnostmi pro léčbu schizofrenie. Zda může být kombinovaná léčba látkou zvyšující NMDA a lékem s antioxidačními vlastnostmi lepší než samotná látka zvyšující NMDA, si zaslouží studii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Několik linií důkazů naznačuje, že hypotézy NMDA i oxidativního stresu byly zapojeny do schizofrenie. Předchozí studie zjistily, že některá činidla zvyšující NMDA byla schopna zvýšit účinnost antipsychotik při léčbě schizofrenie. Kromě toho bylo v klinických studiích testováno několik léků s antioxidačními vlastnostmi pro léčbu schizofrenie. Zda lék s antioxidačními vlastnostmi může posílit účinnost NMDA-enhanceru (NMDAE) při léčbě schizofrenie, zůstává neznámé. Tato studie si proto klade za cíl porovnat NMDAE plus lék s antioxidačními vlastnostmi a NMDAE plus placebo v léčbě schizofrenie. Subjekty jsou pacienti se schizofrenií, kteří zůstávají symptomatičtí, zatímco byli stabilizováni antipsychotickou léčbou. Zachovají si původní léčbu a jsou náhodně, dvojitě zaslepeně rozděleni do dvou léčebných skupin po dobu 12 týdnů: (1) NMDAE plus Antioxidant (AO) nebo (2) NMDAE plus placebo. Klinické výkony a vedlejší účinky se měří v týdnech 0, 2, 4, 6, 9 a 12. Kognitivní funkce jsou hodnoceny na začátku a na konci léčby řadou testů. Budou porovnány účinnosti NMDAE plus AO a NMDAE plus placebo.

Chí-kvadrát (nebo Fisherův přesný test) bude použit k porovnání rozdílů kategoriálních proměnných a t-test (nebo Mann-Whitney test, pokud distribuce není normální) pro spojité proměnné mezi léčenými skupinami. Průměrné změny od výchozí hodnoty v hodnoceních s opakovaným měřením budou hodnoceny pomocí zobecněné odhadovací rovnice (GEE). Všechny hodnoty p pro klinická měření budou založeny na dvoustranných testech s hladinou významnosti 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
  • Telefonní číslo: 1855 886 4 22052121
  • E-mail: hylane@gmail.com

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
          • Telefonní číslo: 1855 886 4 22052121
          • E-mail: hylane@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít DSM-5 (Americká psychiatrická asociace) diagnózu schizofrenie
  • Zůstat symptomatická, ale bez klinicky významného kolísání, zatímco jejich antipsychotické dávky se nemění po dobu nejméně 3 měsíců a budou zachovány během období 12týdenní studie
  • Celkové skóre PANSS ≥ 60
  • Souhlaste s účastí ve studii a poskytněte informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • DSM-5 diagnóza mentálního postižení nebo poruchy užívání návykových látek (včetně alkoholu).
  • Anamnéza epilepsie, úrazu hlavy, mrtvice nebo závažných onemocnění nebo onemocnění centrálního nervového systému (jiných než schizofrenie), které mohou narušovat studii
  • Klinicky významné laboratorní screeningové testy (včetně krevních rutinních, biochemických testů)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Neschopnost dodržovat protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NMDAE plus Antioxidační činidlo (AO)
NMDA enhancer plus lék s antioxidačními vlastnostmi
Lék: NMDAE plus AO
Použití zesilovače NMDA plus léčiva s antioxidačními vlastnostmi pro léčbu schizofrenie.
Komparátor placeba: NMDAE plus placebo
NMDA enhancer plus placebo
Lék: NMDAE plus Placebo Cap
Použití zesilovače NMDA plus placeba jako komparátoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: týden 0, 2, 4, 6, 9, 12
Posouzení celkových příznaků. Minimální hodnota: 30, maximální hodnota: 210, vyšší skóre znamená horší výsledek.
týden 0, 2, 4, 6, 9, 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna škál pro celkové skóre hodnocení negativních příznaků (SANS).
Časové okno: týden 0, 2, 4, 6, 9, 12
Hodnocení negativních příznaků. Minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 100, vyšší skóre znamená horší výsledek.
týden 0, 2, 4, 6, 9, 12
Pozitivní subškála PANSS
Časové okno: týden 0, 2, 4, 6, 9, 12
Hodnocení pozitivních příznaků. Minimální hodnota: 7, maximální hodnota: 49, vyšší skóre znamená horší výsledek.
týden 0, 2, 4, 6, 9, 12
Negativní subškála PANSS
Časové okno: týden 0, 2, 4, 6, 9, 12
Hodnocení negativních příznaků. Minimální hodnota: 7, maximální hodnota: 49, vyšší skóre znamená horší výsledek.
týden 0, 2, 4, 6, 9, 12
Obecná psychopatologie subškála PANSS
Časové okno: týden 0, 2, 4, 6, 9, 12
Posouzení obecné psychopatologie. Minimální hodnota: 16, maximální hodnota: 112, vyšší skóre znamená horší výsledek.
týden 0, 2, 4, 6, 9, 12
Globální klinický dojem
Časové okno: týden 0, 2, 4, 6, 9, 12
Hodnocení celkového dojmu. Minimální hodnota: 1, maximální hodnota: 7, vyšší skóre znamená horší výsledek.
týden 0, 2, 4, 6, 9, 12
Globální hodnocení fungování
Časové okno: týden 0, 2, 4, 6, 9, 12
Hodnocení sociální, pracovní a psychologické funkce. Minimální hodnota: 1, maximální hodnota: 100, vyšší skóre znamená lepší funkci.
týden 0, 2, 4, 6, 9, 12
Hamiltonova hodnotící škála pro depresi
Časové okno: týden 0, 2, 4, 6, 9, 12
Hodnocení symptomů deprese. Minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 52, vyšší skóre znamená horší výsledek
týden 0, 2, 4, 6, 9, 12
Stupnice kvality života
Časové okno: týden 0, 2, 4, 6, 9, 12
Hodnocení kvality života. Minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 126, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
týden 0, 2, 4, 6, 9, 12
Kognitivní funkce
Časové okno: Týden 0, 12

Deset testů pro hodnocení 7 kognitivních domén:

  1. rychlost zpracování (posuzováno podle kategorie Fluency, Trail Marking A, WAIS-III Digit Symbol-Coding)
  2. trvalá pozornost (průběžný test výkonnosti)
  3. pracovní paměť: verbální (rozsah číslic) a neverbální (prostorový rozsah)
  4. verbální učení a paměť (WMS-III, seznam slov)
  5. vizuální učení a paměť (WMS-III, vizuální reprodukce)
  6. uvažování a řešení problémů (WISC-III, Maze)
  7. sociální kognice (MSCEIT verze 2)

Všechny testy nemají jednotku. Za prvé pro doménu (a. a c.) s více než jedním testem bude složené T skóre vypočítáno standardizací průměru každého T skóre (s průměrem 50 a SD 10 pro srovnání každého testu). Za druhé, globální složené skóre (pro všech sedm domén) a neurokognitivní složené skóre (pro prvních 6 domén, a-f) bude také vypočteno standardizací průměru T skóre každé domény (Lane HY et al, JAMA Psychiatry. 2013).
Týden 0, 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China Medical University Hospital

Spolupracovníci

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMUH108-REC1-177

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NMDAE plus AO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit