Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NMDA:ta tehostavien ja antioksidanttihoitojen yhdistelmä skitsofrenian hoitoon

keskiviikko 18. lokakuuta 2023 päivittänyt: China Medical University Hospital
Aiemmissa tutkimuksissa havaittiin, että jotkin NMDA:ta tehostavat aineet pystyivät parantamaan skitsofreniapotilaiden kliinisiä oireita. Lisäksi useita lääkkeitä, joilla on antioksidanttisia ominaisuuksia, on testattu kliinisissä kokeissa myös skitsofrenian hoitoon. Se, voiko NMDA:ta tehostavan aineen ja antioksidanttisia ominaisuuksia sisältävän lääkkeen yhdistetty hoito olla parempi kuin NMDA:ta tehostava aine yksin, ansaitsee tutkimuksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Useat todisteet viittaavat siihen, että sekä NMDA:n että oksidatiivisen stressin hypoteesit ovat osallisina skitsofreniassa. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että jotkin NMDA:ta tehostavat aineet pystyivät lisäämään psykoosilääkkeiden tehoa skitsofrenian hoidossa. Lisäksi useita lääkkeitä, joilla on antioksidanttisia ominaisuuksia, on testattu kliinisissä kokeissa myös skitsofrenian hoitoon. Ei tiedetä, voiko antioksidanttisia ominaisuuksia omaava lääke vahvistaa NMDA-tehostajan (NMDAE) tehoa skitsofrenian hoidossa. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata NMDAE:tä sekä antioksidanttisia ominaisuuksia omaavaa lääkettä ja NMDAE:tä plus lumelääkettä skitsofrenian hoidossa. Koehenkilöt ovat skitsofreniapotilaat, jotka pysyvät oireina, vaikka ne on stabiloitunut antipsykoottisella hoidolla. He säilyttävät alkuperäisen hoitonsa ja heidät jaetaan satunnaisesti, kaksoissokkoutetusti kahteen hoitoryhmään 12 viikon ajaksi: (1) NMDAE plus antioksidantti (AO) tai (2) NMDAE plus lumelääke. Kliiniset suorituskyvyt ja sivuvaikutukset mitataan viikoilla 0, 2, 4, 6, 9 ja 12. Kognitiiviset toiminnot arvioidaan lähtötilanteessa ja hoidon loppupisteessä testeillä. NMDAE:n plus AO:n ja NMDAE:n plus lumelääkkeen tehoja verrataan.

Chi-neliötä (tai Fisherin tarkkaa testiä) käytetään kategoristen muuttujien ja t-testin (tai Mann-Whitney-testin, jos jakauma ei ole normaali) erojen vertaamiseen jatkuville muuttujille hoitoryhmien välillä. Keskimääräiset muutokset perustasosta toistuvien mittausten arvioinneissa arvioidaan käyttämällä yleistä estimointiyhtälöä (GEE). Kaikki kliinisten mittausten p-arvot perustuvat kaksisuuntaisiin testeihin, joiden merkitsevyystaso on 0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
  • Puhelinnumero: 1855 886 4 22052121
  • Sähköposti: hylane@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
          • Puhelinnumero: 1855 886 4 22052121
          • Sähköposti: hylane@gmail.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on DSM-5 (American Psychiatric Association) -diagnoosi skitsofreniasta
  • Pysyvät oireettomana, mutta ilman kliinisesti merkittävää vaihtelua, kun taas heidän psykoosilääkkeiden annokset ovat muuttumattomina vähintään 3 kuukauden ajan ja ne säilyvät 12 viikon tutkimuksen ajan
  • PANSS kokonaispistemäärä ≥ 60
  • Suostu osallistumaan tutkimukseen ja anna tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • DSM-5:n kehitysvamma tai päihteiden (mukaan lukien alkoholin) käyttöhäiriö
  • Aiemmin epilepsia, päävamma, aivohalvaus tai vakava lääketieteellinen tai keskushermoston sairaus (muu kuin skitsofrenia), jotka voivat häiritä tutkimusta
  • Kliinisesti merkittävät laboratorioseulontatutkimukset (mukaan lukien verirutiini, biokemialliset testit)
  • Raskaus tai imetys
  • Kyvyttömyys noudattaa protokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NMDAE plus antioksidantti (AO)
NMDA:n tehostaja sekä lääke, jolla on antioksidanttisia ominaisuuksia
Lääke: NMDAE plus AO
NMDA-vahvistimen ja lääkkeen, jolla on antioksidanttisia ominaisuuksia, käyttö skitsofrenian hoitoon.
Placebo Comparator: NMDAE plus Placebo
NMDA:n tehostaja plus placebo
Lääke: NMDAE plus Placebo Cap
NMDA-tehostajan ja lumelääkkeen käyttö vertailuaineena.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon muutos (PANSS)
Aikaikkuna: viikko 0, 2, 4, 6, 9, 12
Kokonaisoireiden arviointi. Minimiarvo: 30, maksimiarvo: 210, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
viikko 0, 2, 4, 6, 9, 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Negatiivisten oireiden arvioinnin (SANS) kokonaispistemäärän asteikkojen muutos
Aikaikkuna: viikko 0, 2, 4, 6, 9, 12
Negatiivisten oireiden arviointi. Minimiarvo: 0, maksimiarvo: 100, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
viikko 0, 2, 4, 6, 9, 12
PANSSin positiivinen alaskaala
Aikaikkuna: viikko 0, 2, 4, 6, 9, 12
Positiivisten oireiden arviointi. Minimiarvo: 7, maksimiarvo: 49, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
viikko 0, 2, 4, 6, 9, 12
PANSS:n negatiivinen alaskaala
Aikaikkuna: viikko 0, 2, 4, 6, 9, 12
Negatiivisten oireiden arviointi. Minimiarvo: 7, maksimiarvo: 49, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
viikko 0, 2, 4, 6, 9, 12
PANSSin yleinen psykopatologia-alaasteikko
Aikaikkuna: viikko 0, 2, 4, 6, 9, 12
Yleisen psykopatologian arviointi. Minimiarvo: 16, maksimiarvo: 112, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
viikko 0, 2, 4, 6, 9, 12
Kliininen maailmanlaajuinen vaikutelma
Aikaikkuna: viikko 0, 2, 4, 6, 9, 12
Yleisvaikutelman arviointi. Minimiarvo: 1, maksimiarvo: 7, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
viikko 0, 2, 4, 6, 9, 12
Globaali toiminnan arviointi
Aikaikkuna: viikko 0, 2, 4, 6, 9, 12
Sosiaalisen, ammatillisen ja psykologisen toiminnan arviointi. Minimiarvo: 1, maksimiarvo: 100, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa toimintaa.
viikko 0, 2, 4, 6, 9, 12
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: viikko 0, 2, 4, 6, 9, 12
Masennusoireiden arviointi. Minimiarvo: 0, maksimiarvo: 52, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
viikko 0, 2, 4, 6, 9, 12
Elämänlaadun asteikko
Aikaikkuna: viikko 0, 2, 4, 6, 9, 12
Elämänlaadun arviointi. Minimiarvo: 0, maksimiarvo: 126, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
viikko 0, 2, 4, 6, 9, 12
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Viikko 0, 12

Kymmenen testiä 7 kognitiivisen alueen arvioimiseksi:

  1. käsittelyn nopeus (arvioituna kategorian sujuvuus, polkumerkintä A, WAIS-III numerosymbolikoodaus)
  2. jatkuva huomio (jatkuva suorituskykytesti)
  3. työmuisti: sanallinen (numeroväli) ja nonverbaalinen (tilaväli)
  4. sanallinen oppiminen ja muisti (WMS-III, sanalistaus)
  5. visuaalinen oppiminen ja muisti (WMS-III, visuaalinen toisto)
  6. päättely ja ongelmanratkaisu (WISC-III, Maze)
  7. sosiaalinen kognitio (MSCEIT-versio 2)

Kaikissa testeissä ei ole yksikköä. Ensinnäkin verkkotunnukselle (a. ja c.) useammalla kuin yhdellä testillä lasketaan yhdistetty T-pistemäärä standardoimalla kunkin T-pisteen keskiarvo (keskiarvolla 50 ja SD:llä 10, kun jokainen testi on vertaileva). Toiseksi, globaali yhdistetty pistemäärä (kaikille seitsemälle alueelle) ja neurokognitiivinen yhdistelmäpistemäärä (ensimmäisille 6 alueelle, a-f) lasketaan myös standardoimalla kunkin alueen T-pisteiden keskiarvo (Lane HY et al, JAMA Psychiatry). 2013).
Viikko 0, 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

China Medical University Hospital

Yhteistyökumppanit

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMUH108-REC1-177

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NMDAE plus AO

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa