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Combinaison de traitements améliorant le NMDA et antioxydants pour la schizophrénie

16 février 2025 mis à jour par: China Medical University Hospital
Des études antérieures ont montré que certains agents améliorant le NMDA étaient capables d'améliorer les symptômes cliniques des patients atteints de schizophrénie. De plus, plusieurs médicaments aux propriétés antioxydantes ont également été testés dans des essais cliniques pour le traitement de la schizophrénie. La question de savoir si le traitement combiné d'un agent améliorant le NMDA et d'un médicament à propriété antioxydante peut être meilleur qu'un agent améliorant le NMDA seul mérite une étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plusieurs sources de données suggèrent que les hypothèses du NMDA et du stress oxydatif ont été impliquées dans la schizophrénie. Des études antérieures ont montré que certains agents améliorant le NMDA étaient capables d'augmenter l'efficacité des antipsychotiques dans le traitement de la schizophrénie. De plus, plusieurs médicaments aux propriétés antioxydantes ont également été testés dans des essais cliniques pour le traitement de la schizophrénie. On ne sait pas si un médicament aux propriétés antioxydantes peut renforcer l'efficacité d'un amplificateur NMDA (NMDAE) dans le traitement de la schizophrénie. Par conséquent, cette étude vise à comparer le NMDAE plus un médicament à propriété antioxydante et le NMDAE plus un placebo dans le traitement de la schizophrénie. Les sujets sont les patients schizophrènes qui restent symptomatiques tout en ayant été stabilisés avec un traitement antipsychotique. Ils conservent leur traitement d'origine et sont répartis au hasard, en double aveugle, en deux groupes de traitement pendant 12 semaines : (1) NMDAE plus agent antioxydant (AO) ou (2) NMDAE plus placebo. Les performances cliniques et les effets secondaires sont mesurés aux semaines 0, 2, 4, 6, 9 et 12. Les fonctions cognitives sont évaluées au départ et à la fin du traitement par une batterie de tests. Les efficacités du NMDAE plus AO et du NMDAE plus placebo seront comparées.

Le chi carré (ou le test exact de Fisher) sera utilisé pour comparer les différences des variables catégorielles et le test t (ou le test de Mann-Whitney si la distribution n'est pas normale) pour les variables continues entre les groupes de traitement. Les changements moyens par rapport à la ligne de base dans les évaluations à mesures répétées seront évalués à l'aide de l'équation d'estimation généralisée (GEE). Toutes les valeurs de p pour les mesures cliniques seront basées sur des tests bilatéraux avec un seuil de signification de 0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
  • Numéro de téléphone: 1855 886 4 22052121
  • E-mail: hylane@gmail.com

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan
        • Recrutement
        • Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
        • Contact:
          • Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
          • Numéro de téléphone: 1855 886 4 22052121
          • E-mail: hylane@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic de schizophrénie DSM-5 (American Psychiatric Association)
  • Rester symptomatique mais sans fluctuation cliniquement significative, alors que leurs doses antipsychotiques sont inchangées pendant au moins 3 mois et seront maintenues pendant la période de l'essai de 12 semaines
  • Score total PANSS ≥ 60
  • Accepter de participer à l'étude et fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic DSM-5 de déficience intellectuelle ou de trouble lié à l'utilisation de substances (y compris l'alcool)
  • Antécédents d'épilepsie, de traumatisme crânien, d'accident vasculaire cérébral ou de maladies graves du système nerveux central ou médical (autres que la schizophrénie) pouvant interférer avec l'étude
  • Tests de dépistage en laboratoire cliniquement significatifs (y compris les tests sanguins de routine, les tests biochimiques)
  • Grossesse ou allaitement
  • Incapacité à suivre le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NMDAE plus agent antioxydant (AO)
Un activateur NMDA plus un médicament aux propriétés antioxydantes
Médicament: NMDAE plus AO
Utilisation d'un activateur NMDA plus un médicament à propriété antioxydante pour le traitement de la schizophrénie.
Comparateur placebo: NMDAE plus Placebo
Un activateur NMDA plus Placebo
Médicament: NMDAE plus bouchon placebo
Utilisation d'un activateur NMDA plus un placebo comme comparateur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: semaine 0, 2, 4, 6, 9, 12
Évaluation des symptômes globaux. Valeur minimale : 30, valeur maximale : 210, les scores les plus élevés signifient un résultat moins bon.
semaine 0, 2, 4, 6, 9, 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'échelles pour le score total de l'évaluation des symptômes négatifs (SANS)
Délai: semaine 0, 2, 4, 6, 9, 12
Évaluation des symptômes négatifs. Valeur minimale : 0, valeur maximale : 100, les scores les plus élevés signifient un résultat moins bon.
semaine 0, 2, 4, 6, 9, 12
Sous-échelle positive du PANSS
Délai: semaine 0, 2, 4, 6, 9, 12
Évaluation des symptômes positifs. Valeur minimale : 7, valeur maximale : 49, les scores les plus élevés signifient un résultat moins bon.
semaine 0, 2, 4, 6, 9, 12
Sous-échelle négative du PANSS
Délai: semaine 0, 2, 4, 6, 9, 12
Évaluation des symptômes négatifs. Valeur minimale : 7, valeur maximale : 49, les scores les plus élevés signifient un résultat moins bon.
semaine 0, 2, 4, 6, 9, 12
Sous-échelle de psychopathologie générale du PANSS
Délai: semaine 0, 2, 4, 6, 9, 12
Évaluation de la psychopathologie générale. Valeur minimale : 16, valeur maximale : 112, les scores les plus élevés signifient un résultat moins bon.
semaine 0, 2, 4, 6, 9, 12
Impression globale clinique
Délai: semaine 0, 2, 4, 6, 9, 12
Évaluation de l'impression générale. Valeur minimale : 1, valeur maximale : 7, les scores les plus élevés signifient un résultat moins bon.
semaine 0, 2, 4, 6, 9, 12
Évaluation globale du fonctionnement
Délai: semaine 0, 2, 4, 6, 9, 12
Évaluation de la fonction sociale, professionnelle et psychologique. Valeur minimale : 1, valeur maximale : 100, les scores les plus élevés signifient une meilleure fonction.
semaine 0, 2, 4, 6, 9, 12
Échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression
Délai: semaine 0, 2, 4, 6, 9, 12
Évaluation des symptômes dépressifs. Valeur minimale : 0, valeur maximale : 52, les scores les plus élevés signifient un moins bon résultat
semaine 0, 2, 4, 6, 9, 12
Échelle de qualité de vie
Délai: semaine 0, 2, 4, 6, 9, 12
Évaluation de la qualité de vie. Valeur minimale : 0, valeur maximale : 126, les scores les plus élevés signifient un meilleur résultat.
semaine 0, 2, 4, 6, 9, 12
Fonction cognitive
Délai: Semaine 0, 12

Dix tests pour l'évaluation de 7 domaines cognitifs :

  1. vitesse de traitement (évaluée par la fluidité de la catégorie, le marquage de piste A, le codage des symboles numériques WAIS-III)
  2. attention soutenue (test de performance continu)
  3. mémoire de travail : verbale (étendue numérique) et non verbale (étendue spatiale)
  4. apprentissage verbal et mémoire (WMS-III, liste de mots)
  5. apprentissage visuel et mémoire (WMS-III, reproduction visuelle)
  6. raisonnement et résolution de problèmes (WISC-III, Maze)
  7. cognition sociale (MSCEIT Version 2)

Tous les tests n'ont pas d'unité. Tout d'abord, pour le domaine (a. et c.) avec plus d'un test, un score T composite sera calculé en normalisant la moyenne de chaque score T (avec une moyenne de 50 et un SD de 10 pour rendre chaque test comparatif). Deuxièmement, un score composite global (pour les sept domaines) et un score composite neurocognitif (pour les 6 premiers domaines, a-f) seront également calculés en normalisant la moyenne du score T de chaque domaine (Lane HY et al, JAMA Psychiatry. 2013).
Semaine 0, 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China Medical University Hospital

Collaborateurs

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2021

Première publication (Réel)

13 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMUH108-REC1-177

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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