- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04959201
Kombinasjon av NMDA-forsterkende og antioksidantbehandlinger for schizofreni
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Flere bevis antyder at både NMDA og oksidativt stress-hypoteser har vært involvert i schizofreni. Tidligere studier fant at noen NMDA-forsterkende midler var i stand til å øke effekten av antipsykotika i behandlingen av schizofreni. I tillegg har flere medikamenter med antioksidantegenskaper blitt testet i kliniske studier for behandling av schizofreni også. Hvorvidt et medikament med antioksidantegenskaper kan styrke effekten av en NMDA-forsterker (NMDAE) i behandlingen av schizofreni er fortsatt ukjent. Derfor har denne studien som mål å sammenligne NMDAE pluss et medikament med antioksidantegenskaper og NMDAE pluss placebo i behandlingen av schizofreni. Forsøkspersonene er schizofrenipasientene som forblir symptomatiske mens de har blitt stabilisert med antipsykotisk behandling. De beholder sin opprinnelige behandling og er tilfeldig, dobbeltblindt fordelt i to behandlingsgrupper i 12 uker: (1) NMDAE pluss antioksidantmiddel (AO), eller (2) NMDAE pluss placebo. Klinisk ytelse og bivirkninger måles ved uke 0, 2, 4, 6, 9 og 12. Kognitive funksjoner vurderes ved baseline og ved behandlingssluttpunkt ved hjelp av en rekke tester. Effekten av NMDAE pluss AO og NMDAE pluss placebo vil bli sammenlignet.
Chi-square (eller Fishers eksakte test) vil bli brukt for å sammenligne forskjeller av kategoriske variabler og t-test (eller Mann-Whitney test hvis fordelingen ikke er normal) for kontinuerlige variabler mellom behandlingsgrupper. Gjennomsnittlige endringer fra baseline i vurderinger med gjentatte mål vil bli vurdert ved å bruke den generaliserte estimeringsligningen (GEE). Alle p-verdier for kliniske mål vil være basert på tosidige tester med et signifikansnivå på 0,05.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: 1855 886 4 22052121
- E-post: hylane@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Rekruttering
- Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: 1855 886 4 22052121
- E-post: hylane@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en DSM-5 (American Psychiatric Association) diagnose av schizofreni
- Forbli symptomatisk, men uten klinisk signifikante fluktuasjoner, mens deres antipsykotiske doser er uendret i minst 3 måneder og vil opprettholdes i løpet av den 12-ukers prøveperioden
- PANSS totalscore ≥ 60
- Godta å delta i studien og gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- DSM-5 diagnose av intellektuell funksjonshemming eller stoff (inkludert alkohol) bruksforstyrrelse
- Historie med epilepsi, hodetraumer, hjerneslag eller alvorlige medisinske sykdommer eller sykdommer i sentralnervesystemet (annet enn schizofreni) som kan forstyrre studien
- Klinisk signifikante laboratorietester (inkludert blodrutine, biokjemiske tester)
- Graviditet eller amming
- Manglende evne til å følge protokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: NMDAE pluss antioksidantmiddel (AO)
En NMDA-forsterker pluss et medikament med antioksidantegenskaper
|
Bruk av en NMDA-forsterker pluss et medikament med antioksidantegenskaper for behandling av schizofreni.
|
Placebo komparator: NMDAE pluss placebo
En NMDA-forsterker pluss placebo
|
Bruk av en NMDA-forsterker pluss placebo som komparator.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: uke 0, 2, 4, 6, 9, 12
|
Vurdering av generelle symptomer.
Minimumsverdi: 30, maksimumsverdi:210, jo høyere poengsum betyr dårligere resultat.
|
uke 0, 2, 4, 6, 9, 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av skalaer for vurdering av negative symptomer (SANS) totalscore
Tidsramme: uke 0, 2, 4, 6, 9, 12
|
Vurdering av negative symptomer.
Minimumsverdi: 0, maksimumsverdi:100, jo høyere poengsum betyr dårligere resultat.
|
uke 0, 2, 4, 6, 9, 12
|
Positiv underskala av PANSS
Tidsramme: uke 0, 2, 4, 6, 9, 12
|
Vurdering av positive symptomer.
Minimumsverdi: 7, maksimumsverdi:49, jo høyere poengsum betyr dårligere resultat.
|
uke 0, 2, 4, 6, 9, 12
|
Negativ underskala av PANSS
Tidsramme: uke 0, 2, 4, 6, 9, 12
|
Vurdering av negative symptomer.
Minimumsverdi: 7, maksimumsverdi:49, jo høyere poengsum betyr dårligere resultat.
|
uke 0, 2, 4, 6, 9, 12
|
Generell psykopatologi underskala av PANSS
Tidsramme: uke 0, 2, 4, 6, 9, 12
|
Vurdering av generell psykopatologi.
Minimumsverdi: 16, maksimumsverdi:112, jo høyere poengsum betyr dårligere resultat.
|
uke 0, 2, 4, 6, 9, 12
|
Klinisk globalt inntrykk
Tidsramme: uke 0, 2, 4, 6, 9, 12
|
Vurdering av generelt inntrykk.
Minimumsverdi: 1, maksimumsverdi:7, jo høyere poengsum betyr dårligere resultat.
|
uke 0, 2, 4, 6, 9, 12
|
Global vurdering av funksjon
Tidsramme: uke 0, 2, 4, 6, 9, 12
|
Vurdering av sosial, yrkesmessig og psykologisk funksjon.
Minimumsverdi: 1, maksimumsverdi:100, jo høyere poengsum betyr bedre funksjon.
|
uke 0, 2, 4, 6, 9, 12
|
Hamilton vurderingsskala for depresjon
Tidsramme: uke 0, 2, 4, 6, 9, 12
|
Vurdering av depressive symptomer.
Minimumsverdi: 0, maksimumsverdi:52, jo høyere poengsum betyr dårligere resultat
|
uke 0, 2, 4, 6, 9, 12
|
Livskvalitetsskala
Tidsramme: uke 0, 2, 4, 6, 9, 12
|
Vurdering av livskvalitet.
Minimumsverdi: 0, maksimumsverdi:126, jo høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
uke 0, 2, 4, 6, 9, 12
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Uke 0, 12
|
Ti tester for vurdering av 7 kognitive domener:
Alle tester har ingen enhet. For det første, for domenet (a. og c.) med mer enn én test vil en sammensatt T-poengsum beregnes ved å standardisere gjennomsnittet av hver T-poengsum (med et gjennomsnitt på 50 og en SD på 10 for å gjøre hver test komparativ). For det andre vil en global sammensatt poengsum (for alle syv domener) og en nevrokognitiv sammensatt poengsum (for de første 6 domenene, a-f) også beregnes ved å standardisere gjennomsnittet av T-poengsummen for hvert domene (Lane HY et al, JAMA Psychiatry. 2013). |
Uke 0, 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMUH108-REC1-177
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på NMDAE pluss AO
-
China Medical University HospitalNational Health Research Institutes, TaiwanRekruttering
-
China Medical University HospitalRekrutteringProdromal schizofreniTaiwan
-
China Medical University HospitalNational Science and Technology Council, TaiwanRekruttering
-
China Medical University HospitalNational Science and Technology CouncilRekruttering
-
Hospital Cruz Roja MexicanaUkjent
-
China Medical University HospitalNational Health Research Institutes, TaiwanRekruttering
-
China Medical University HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanRekruttering
-
ActiveO Inc.Fullført
-
TherOxFullførtHjerteinfarktForente stater
-
Temple UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, ikke rekrutterendeOvervekt | Overvektig | GraviditetsrelatertForente stater