肺炎桿菌四価バイオコンジュゲートワクチン（Kleb4V）の安全性と免疫原性

包含基準:

1. -治験責任医師が判断した予防接種を受ける前の病歴、検査所見、および身体検査による一般的な健康状態の良好な被験者（軽度の制御された高血圧、喘息またはCOPD（慢性閉塞性肺疾患）などの軽度の制御された病気を患っており、発熱がない場合は登録することができます捜査官の裁量で）
2. -プロトコルの要件を喜んで順守できる被験者（例： ダイアリーカードの完成、フォローアップ訪問のために戻る）
3. -被験者から得られた署名済みの書面によるインフォームドコンセント
4. ステップ 1 グループ 1 および 2 のみ: 18 歳から 40 歳までの女性または男性
5. ステップ1のグループ3～6、およびステップ2の場合：初回接種時の年齢が55～70歳の女性または男性
6. 出産の可能性のある女性被験者は、最初のワクチン接種の2か月前から最後のワクチン接種の1か月後まで適切な避妊手段を実践している限り、適格です。

除外基準:

1. 治験責任医師の意見では、治験への最適な参加を妨げる可能性がある、またはボランティアを有害事象（AE）のリスク増加にさらす可能性がある健康状態この基準の下で安全リスクを評価するためのケースバイケース
2. -生化学または血液学の正常範囲からの臨床的に重大な逸脱 研究者の意見による血液検査
3. 身体診察における臨床的に重大な異常
4. -ワクチン成分のいずれかに対する過敏症（アレルギーを含む）の疑いまたは既知、またはこの研究で使用が予測される医薬品または医療機器
5. ワクチンに対するアレルギー歴
6. -筋肉内ワクチン接種および採血に対する禁忌を表す臨床状態（例： 凝固障害）

7. -急性または慢性の臨床的に重要な心血管、肺、肝臓または腎臓の異常疾患および/または身体検査または臨床検査によって決定される機能不全。 特に：冠動脈疾患または心不全の不安定な現在または病歴、制御されていない高血圧、心筋梗塞の臨床的に重要な病歴、心房細動、制御されていないまたは臨床的に重要な2型糖尿病、関節リウマチまたは側頭動脈炎の現在または病歴、現在の急性または慢性活動性肺疾患。

   注: サイトの主任研究者または適切な副研究者の意見で、被験者の安全性または反応原性および免疫原性の評価に追加のリスクをもたらさず、医学的診断の悪化を示さない場合、被験者は慢性的または必要に応じて投薬を受けている可能性がありますまたは条件

8. -免疫機能の既知または疑われる障害、文書化されたヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、無脾症/脾臓摘出術、または自己免疫疾患またはリンパ増殖性疾患の病歴
9. HBsAg、HCV（C型肝炎ウイルス）、HIV-1/2の血液検査陽性
10. SARS-CoV-2（重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2型）の陽性検査
11. -免疫抑制薬、すなわちコルチコステロイド（PO / IV / IM）の全身投与の履歴 1回目のワクチン接種前の最後の4週間以内、または1回目のワクチン接種前の3か月以内に14日以上連続して、最後の採血訪問まで（すなわち プレドニゾンまたは同等の ≥20 mg/日)。 吸入および局所ステロイドは許可されています。
12. -インフォームドコンセントの前90日以内の抗腫瘍剤および免疫調節剤または化学療法の投与
13. -最初のワクチン接種の4週間前および最後のワクチン接種の4週間後以内に、研究プロトコルによって予見されなかったワクチンの計画的投与。 季節性インフルエンザウイルス（または市販されている場合はCoVID（コロナウイルス病）ワクチン）に対するワクチン接種は、各ワクチン接種から+/- 7日以内に許可されます
14. -研究期間中の任意の時点で、被験者が治験中または非治験介入ワクチン/製品（医薬品）に曝露された、または曝露される予定の別の臨床試験に同時に参加している
15. 体格指数 (BMI) 30
16. -研究者の判断によると、研究結果を妨げる可能性がある、または参加者の健康に脅威を与える可能性のある慢性または進行性疾患の病歴
17. -治験ワクチン以外の治験薬または非登録製品（医薬品またはワクチン）を受け取った 治験ワクチンの最初の投与の3か月前、または治験期間中の計画された使用
18. 試験ワクチンの初回投与前3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与
19. -注射前の3か月以内に少なくとも500 mLの採血の献血、または被験者によって報告された研究期間中に計画された
20. -各注射前の1週間以内の抗生物質療法の使用
21. -2回目のワクチン接種後30日までの研究期間中に計画された待機的外科的介入のある被験者
22. -被験者によって報告された、授乳中の女性、または妊娠中または妊娠する予定の女性
23. 慢性的なアルコール摂取および/または薬物乱用の現在および/または履歴
24. -免疫介在性疾患の病歴（付録のpIMD（潜在的な免疫介在性疾患）の表を参照）。
25. ヘビースモーカー（1日20本以上）