Sicherheit und Immunogenität eines tetravalenten Biokonjugat-Impfstoffs von Klebsiella pneumoniae (Kleb4V)

Einschlusskriterien:

1. Gute allgemeine Gesundheit durch Anamnese, Laborbefunde und körperliche Untersuchung vor Erhalt der Impfung, wie vom Prüfarzt beurteilt (Probanden mit einer leichten kontrollierten Krankheit, wie leichter kontrollierter Hypertonie, Asthma oder COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) und ohne Fieber können aufgenommen werden nach Ermessen des Ermittlers)
2. Subjekt, das bereit und in der Lage ist, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen (z. Ausfüllen der Tagebuchkarten, Rücksendung für Folgebesuche)
3. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung des Probanden
4. Nur für Stufe 1, Gruppen 1 und 2: Frauen oder Männer zwischen 18 und 40 Jahren (einschließlich).
5. Für Stufe 1, Gruppen 3 bis 6, und Stufe 2: Weibliche oder männliche Probanden zwischen 55 und 70 (einschließlich) Jahren zum Zeitpunkt der ersten Impfung
6. Frauen im gebärfähigen Alter sind teilnahmeberechtigt, sofern sie 2 Monate vor der ersten Impfung bis 1 Monat nach der letzten Impfung angemessene Verhütungsmaßnahmen anwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Gesundheitszustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die optimale Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder den Freiwilligen einem erhöhten Risiko für unerwünschte Ereignisse (AEs) aussetzen kann von Fall zu Fall, um Sicherheitsrisiken nach diesem Kriterium zu bewerten
2. Jede klinisch signifikante Abweichung vom Normalbereich bei biochemischen oder hämatologischen Bluttests nach Meinung des Prüfarztes
3. Klinisch signifikante Anomalien bei der körperlichen Untersuchung
4. Vermutete oder bekannte Überempfindlichkeit (einschließlich Allergie) gegen einen der Impfstoffbestandteile oder gegen Arzneimittel oder medizinische Geräte, deren Verwendung in dieser Studie vorgesehen ist
5. Vorgeschichte einer Allergie gegen einen Impfstoff
6. Klinische Zustände, die eine Kontraindikation für intramuskuläre Impfungen und Blutentnahmen darstellen (z. Gerinnungsstörung)

7. Akute oder chronische, klinisch signifikante kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische oder renale Anomalien und/oder Insuffizienz, festgestellt durch körperliche Untersuchung oder Labortests. Insbesondere: instabiler Strom oder Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit oder Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck, klinisch signifikanter Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, Vorhofflimmern, unkontrollierter oder klinisch signifikanter Typ-2-Diabetes, aktuelle oder Vorgeschichte von rheumatoider Arthritis oder Arteriitis temporalis, aktuell akut oder chronisch aktive Lungenerkrankungen.

   Hinweis: Die Probanden können chronisch oder bei Bedarf Medikamente einnehmen, wenn sie nach Meinung des Hauptprüfarztes des Zentrums oder des entsprechenden Unterprüfarztes kein zusätzliches Risiko für die Sicherheit des Probanden oder die Bewertung der Reaktogenität und Immunogenität darstellen und nicht auf eine Verschlechterung der medizinischen Diagnose hinweisen oder Zustand

8. Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der immunologischen Funktion, dokumentierte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Asplenie/Splenektomie oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder lymphoproliferativen Erkrankung
9. Positiver Bluttest für HBsAg, HCV (Hepatitis C Virus), HIV-1/2
10. Positiver Test auf SARS-CoV-2 (Schweres Akutes Respiratorisches Syndrom Coronavirus Typ 2)
11. Vorgeschichte der systemischen Verabreichung von immunsuppressiven Arzneimitteln, d. h. Kortikosteroiden (PO/IV/IM) innerhalb der letzten 4 Wochen vor der 1. Impfung oder an mehr als 14 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb von 3 Monaten vor der 1. Impfung bis zum letzten Blutentnahmebesuch (d. h. Prednison oder Äquivalent ≥20 mg/Tag). Inhalierte und topische Steroide sind erlaubt.
12. Verabreichung von antineoplastischen und immunmodulierenden Mitteln oder Chemotherapie innerhalb von 90 Tagen vor Einverständniserklärung
13. Geplante Verabreichung eines im Studienprotokoll nicht vorgesehenen Impfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der 1. Impfung und 4 Wochen nach der letzten Impfung. Die Impfung gegen das saisonale Influenzavirus (oder den CoVID-Impfstoff (Coronavirus-Krankheit), falls auf dem Markt) ist außerhalb von +/- 7 Tagen nach jeder Impfung erlaubt
14. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfimpfstoff/Produkt (Arzneimittel) ausgesetzt war oder sein wird.
15. Body-Mass-Index (BMI) 30
16. Vorgeschichte einer chronischen oder fortschreitenden Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinträchtigen oder eine Gefahr für die Gesundheit des Teilnehmers darstellen könnte
17. Erhalt eines Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff), außer dem Studienimpfstoff, innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienimpfstoffs oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums
18. Verabreichung von Immunglobulin und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs
19. Blutspende von mindestens 500 ml Blutentnahme innerhalb von 3 Monaten vor der Injektion oder geplant während des Studienzeitraums, wie vom Probanden angegeben
20. Anwendung einer Antibiotikatherapie innerhalb von 1 Woche vor jeder Injektion
21. Probanden mit einem elektiven chirurgischen Eingriff, geplant während des Studienzeitraums bis 30 Tage nach der 2. Impfung
22. Frauen, die stillen, oder schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden, wie vom Probanden angegeben
23. Aktueller und/oder Vorgeschichte von chronischem Alkoholkonsum und/oder Drogenmissbrauch
24. Vorgeschichte einer immunvermittelten Erkrankung (siehe Tabelle der pIMDs (potenzielle immunvermittelte Erkrankungen) im Anhang).
25. Starke Raucher (> 20 Zigaretten pro Tag)