Seguridad e inmunogenicidad de una vacuna bioconjugada tetravalente de Klebsiella Pneumoniae (Kleb4V)

Criterios de inclusión:

1. Buena salud general mediante historial médico, hallazgos de laboratorio y examen físico antes de recibir la vacunación según lo juzgue el investigador (los sujetos con una enfermedad controlada menor, como hipertensión controlada leve, asma o EPOC (Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica) y sin fiebre pueden inscribirse a criterio del investigador)
2. Sujeto que está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo (p. completar las fichas del diario, regresar para las visitas de seguimiento)
3. Consentimiento informado por escrito firmado obtenido del sujeto
4. Solo para los Grupos 1 y 2 del Paso 1: Mujer o hombre entre 18 y 40 años (inclusive) de edad
5. Para los grupos 3 a 6 del paso 1 y el paso 2: sujetos femeninos o masculinos entre 55 y 70 años (inclusive) de edad en el momento de la primera vacunación
6. Las mujeres en edad fértil son elegibles, siempre que practiquen medidas anticonceptivas adecuadas desde 2 meses antes de la primera vacunación hasta 1 mes después de la última vacunación.

Criterio de exclusión:

1. Condición de salud que, en opinión del investigador, puede interferir con la participación óptima en el estudio o colocar al voluntario en un mayor riesgo de eventos adversos (AE) Los médicos del estudio, en consulta con el investigador principal, utilizarán el juicio clínico en un caso: caso por caso para evaluar los riesgos de seguridad bajo este criterio
2. Cualquier desviación clínicamente significativa del rango normal en los análisis de sangre bioquímicos o hematológicos en opinión del investigador.
3. Alteraciones clínicamente significativas en el examen físico
4. Hipersensibilidad sospechada o conocida (incluida la alergia) a cualquiera de los componentes de la vacuna o a los medicamentos o equipos médicos cuyo uso está previsto en este estudio
5. Antecedentes de alergia a alguna vacuna.
6. Condiciones clínicas que representan una contraindicación para la vacunación intramuscular y extracciones de sangre (p. trastorno de la coagulación)

7. Enfermedades anormales y/o insuficiencias cardiovasculares, pulmonares, hepáticas o renales, agudas o crónicas, clínicamente significativas según lo determine el examen físico o las pruebas de laboratorio. En particular: inestable actual o antecedentes de enfermedad arterial coronaria o insuficiencia cardíaca, hipertensión no controlada, antecedentes clínicamente significativos de infarto de miocardio, fibrilación auricular, diabetes tipo 2 no controlada o clínicamente significativa, actual o antecedentes de artritis reumatoide o arteritis temporal, actual aguda o crónica enfermedades pulmonares activas.

   Nota: Los sujetos pueden recibir medicamentos crónicos o según sea necesario si, en opinión del investigador principal del sitio o del subinvestigador correspondiente, no representan un riesgo adicional para la seguridad del sujeto o la evaluación de la reactogenicidad y la inmunogenicidad y no indican un empeoramiento del diagnóstico médico. o condición

8. Deterioro conocido o sospechado de la función inmunológica, infección documentada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), asplenia/esplenectomía o antecedentes de enfermedad autoinmune o trastorno linfoproliferativo
9. Análisis de sangre positivo para HBsAg, VHC (virus de la hepatitis C), VIH-1/2
10. Prueba positiva para SARS-CoV-2 (síndrome respiratorio agudo severo coronavirus tipo 2)
11. Antecedentes de administración sistémica de fármacos inmunosupresores, es decir, corticosteroides (PO/IV/IM) en las últimas 4 semanas antes de la primera vacunación o durante más de 14 días consecutivos en los 3 meses anteriores a la primera vacunación, hasta la última visita de extracción de sangre (es decir, prednisona o equivalente ≥20 mg/día). Se permiten esteroides inhalados y tópicos.
12. Administración de agentes antineoplásicos e inmunomoduladores o quimioterapia dentro de los 90 días anteriores al consentimiento informado
13. Administración planificada de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio dentro de las 4 semanas anteriores a la primera vacunación y 4 semanas después de la última vacunación. La vacunación contra el virus de la influenza estacional (o la vacuna CoVID (enfermedad por coronavirus) si está en el mercado) está permitida fuera de +/- 7 días desde cada vacunación
14. Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a una vacuna/producto en investigación o no en investigación intervencionista (producto farmacéutico)
15. Índice de Masa Corporal (IMC) 30
16. Antecedentes de cualquier enfermedad crónica o progresiva que, a juicio del investigador, pueda interferir con los resultados del estudio o representar una amenaza para la salud del participante.
17. Recibió un producto en investigación o no registrado (medicamento o vacuna), que no sea la vacuna del estudio dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración de la vacuna del estudio, o el uso planificado durante el período del estudio
18. Administración de inmunoglobulina y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio
19. Donación de sangre de al menos 500 ml de extracción de sangre dentro de los 3 meses anteriores a la inyección o planificada durante el período de estudio según lo informado por el sujeto
20. Uso de cualquier terapia antibiótica dentro de la semana anterior a cada inyección
21. Sujetos con una intervención quirúrgica electiva, planificada durante el período de estudio hasta 30 días después de la 2ª vacunación
22. Mujeres lactantes, o embarazo o intención de quedar embarazada según lo informado por el sujeto
23. Actual y/o historial de consumo crónico de alcohol y/o abuso de drogas
24. Antecedentes de enfermedad inmunomediada (ver Tabla de pIMDs (enfermedades inmunomediadas potenciales) en el Anexo).
25. Fumadores empedernidos (> 20 cigarrillos al día)