Klebsiella Pneumoniae Tetravalent Bioconjugate -rokotteen (Kleb4V) turvallisuus ja immunogeenisyys

Sisällyttämiskriteerit:

1. Hyvä yleisterveys sairaushistorian, laboratoriolöydösten ja fyysisen tutkimuksen perusteella ennen rokotuksen saamista tutkijan arvioiden mukaan (potilaat, joilla on lievä hallinnassa oleva sairaus, kuten lievä hallinnassa oleva verenpainetauti, astma tai keuhkoahtaumatauti (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) ja joilla ei ole kuumetta, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan)
2. Kohde, joka haluaa ja pystyy noudattamaan protokollan vaatimuksia (esim. päiväkirjakorttien täyttäminen, paluu seurantakäynneille)
3. Tutkittavalta saatu allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
4. Vain vaiheen 1 ryhmät 1 ja 2: Nainen tai mies 18–40-vuotiaat (mukaan lukien)
5. Vaiheen 1 ryhmät 3–6 ja vaihe 2: Nais- tai mieshenkilöt, jotka ovat 55–70 (mukaan lukien) vuoden iässä ensimmäisen rokotuksen aikaan
6. Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset henkilöt ovat kelpoisia, kunhan he käyttävät asianmukaista ehkäisyä 2 kuukautta ennen ensimmäistä rokotusta ja 1 kuukauden ajan viimeisen rokotuksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Terveystila, joka voi tutkijan mielestä häiritä optimaalista osallistumista tutkimukseen tai asettaa vapaaehtoisen lisääntyneeseen haittatapahtumien riskiin. Tutkimuskliinikot käyttävät päätutkijaa kuultuaan kliinistä arviointia tapauksen tapauskohtaisesti arvioida turvallisuusriskit tämän kriteerin mukaisesti
2. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeama normaalista biokemian tai hematologisen verikokeen tutkijan mielestä
3. Kliinisesti merkittävät poikkeamat fyysisessä tarkastuksessa
4. Epäilty tai tunnettu yliherkkyys (mukaan lukien allergia) jollekin rokotteen komponentille tai lääkkeille tai lääkinnällisille laitteille, joiden käyttöä tässä tutkimuksessa ennakoidaan
5. Aiemmat allergiat mille tahansa rokotteelle
6. Kliiniset sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia lihaksensisäiselle rokotukselle ja verikokeelle (esim. hyytymishäiriö)

7. Akuutit tai krooniset, kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa- tai munuaissairaudet ja/tai vajaatoiminta, jotka on määritetty fyysisellä tarkastuksella tai laboratoriotesteillä. Erityisesti: epävakaa nykyinen tai aiempi sepelvaltimotauti tai sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, kliinisesti merkittävä sydäninfarkti, eteisvärinä, hallitsematon tai kliinisesti merkittävä tyypin 2 diabetes, nykyinen tai aiempi nivelreuma tai temporaalinen arteriiitti, nykyinen akuutti tai krooninen aktiiviset keuhkosairaudet.

   Huomautus: Koehenkilöillä voi olla kroonisia lääkkeitä tai tarvittaessa lääkkeitä, jos ne eivät aihealueen päätutkijan tai asianmukaisen osatutkijan näkemyksen mukaan aiheuta lisäriskiä tutkittavan turvallisuudelle tai reaktogeenisuuden ja immunogeenisyyden arvioinnille eivätkä osoita lääketieteellisen diagnoosin heikkenemistä. tai ehto

8. Tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen, dokumentoitu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, asplenia/splenectomia tai autoimmuunisairaus tai lymfoproliferatiivinen sairaus
9. Positiivinen verikoe HBsAg:lle, HCV:lle (C-hepatiittivirus), HIV-1/2
10. Positiivinen testi SARS-CoV-2:lle (vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus tyyppi 2)
11. Immunosuppressiivisten lääkkeiden eli kortikosteroidien (PO/IV/IM) systeeminen antaminen viimeisten 4 viikon aikana ennen ensimmäistä rokotusta tai yli 14 peräkkäisenä päivänä 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokotusta viimeiseen verinäytekäyntiin asti (ts. prednisoni tai vastaava ≥ 20 mg/vrk). Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
12. Antineoplastisten ja immuunivastetta moduloivien aineiden tai kemoterapian antaminen 90 päivän sisällä ennen tietoista suostumusta
13. Suunniteltu rokotteen antaminen, jota tutkimusprotokollassa ei ole ennakoitu, 4 viikkoa ennen ensimmäistä rokotusta ja 4 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen. Rokotus kausi-influenssavirusta (tai CoVID-rokote (koronavirustauti) vastaan, jos se on markkinoilla) vastaan ​​on sallittu +/- 7 päivän sisällä jokaisesta rokotuksesta
14. Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa kohde on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle interventiorokotteelle/tuotteelle (lääkevalmiste)
15. Painoindeksi (BMI) 30
16. Aiemmin jokin krooninen tai etenevä sairaus, joka tutkijan arvion mukaan voisi häiritä tutkimustuloksia tai muodostaa uhan osallistujan terveydelle
17. Sai muun kuin tutkimusrokotteen tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääke tai rokotteen) 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen antoa tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana
18. Immunoglobuliinin ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta
19. Vähintään 500 ml:n verenluovutus 3 kuukauden sisällä ennen injektiota tai suunniteltu tutkimusjakson aikana koehenkilön ilmoittamana
20. Minkä tahansa antibioottihoidon käyttö 1 viikon sisällä ennen jokaista injektiota
21. Koehenkilöt, joille on tehty elektiivinen kirurginen interventio, joka on suunniteltu tutkimusjakson aikana 30 päivään 2. rokotuksen jälkeen
22. Naaraat, jotka imettävät tai raskaus tai aikomus tulla raskaaksi koehenkilön ilmoittamana
23. Nykyinen ja/tai aiempi krooninen alkoholinkäyttö ja/tai huumeiden väärinkäyttö
24. Aiemmat immuunivälitteiset sairaudet (katso taulukko pIMD:istä (mahdolliset immuunivälitteiset sairaudet) liitteessä).
25. Voimakkaat tupakoitsijat (> 20 savuketta päivässä)