Klebsiella Pneumoniae 4가 생체접합 백신(Kleb4V)의 안전성 및 면역원성

포함 기준:

1. 조사자가 판단한 바와 같이 백신 접종 전 병력, 실험실 소견 및 신체 검사를 통해 양호한 일반 건강 상태(가벼운 조절 고혈압, 천식 또는 COPD(만성 폐쇄성 폐질환)와 같은 경미한 조절 질병이 있고 열이 없는 대상자는 등록할 수 있음) 조사관의 판단에 따름)
2. 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있는 피험자(예: 다이어리 카드 작성, 후속 방문을 위해 반환)
3. 피험자로부터 얻은 서명된 서면 동의서
4. 1단계 그룹 1 및 2에만 해당: 18-40세(포함)의 여성 또는 남성
5. 1단계 3~6군, 2단계 대상자 : 최초 접종 당시 만 55~70세(포함)의 여성 또는 남성 대상자
6. 가임기 여성 피험자는 첫 접종 전 2개월부터 마지막 ​​접종 후 1개월까지 적절한 피임법을 시행한 경우에 한해 지원 가능합니다.

제외 기준:

1. 연구자의 의견에 따라 연구에 대한 최적의 참여를 방해하거나 지원자를 부작용(AE)의 위험이 증가시킬 수 있는 건강 상태 이 기준에 따라 안전 위험을 평가하기 위한 사례별 근거
2. 연구자의 의견에 따라 생화학 또는 혈액학 혈액 검사에서 정상 범위에서 임상적으로 유의한 편차
3. 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 이상
4. 백신 성분 또는 이 연구에서 사용이 예상되는 의약품 또는 의료 장비에 대해 의심되거나 알려진 과민성(알레르기 포함)
5. 모든 백신에 대한 알레르기 병력
6. 근육내 예방접종 및 혈액 채취에 대한 금기 사항을 나타내는 임상 상태(예: 응고 장애)

7. 급성 또는 만성, 임상적으로 유의한 심혈관, 폐, 간 또는 신장 이상 질환 및/또는 신체 검사 또는 실험실 검사에 의해 결정된 기능 부전. 특히: 관상 동맥 질환 또는 심부전의 불안정한 현재 또는 과거력, 통제되지 않은 고혈압, 임상적으로 중요한 심근 경색 병력, 심방 세동, 통제되지 않았거나 임상적으로 중요한 제2형 당뇨병, 류마티스 관절염 또는 측두 동맥염의 현재 또는 과거력, 현재 급성 또는 만성 활성 폐 질환.

   참고: 시험 기관의 수석 조사자 또는 적절한 하위 조사자의 의견에 따라 피험자 안전 또는 반응원성 및 면역원성 평가에 추가 위험이 없고 의학적 진단 악화를 나타내지 않는 경우 피험자는 만성 또는 필요에 따라 약물을 복용할 수 있습니다. 또는 조건

8. 알려진 또는 의심되는 면역 기능 장애, 기록된 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 무비증/비장 절제술, 또는 자가면역 질환 또는 림프 증식성 질환의 병력
9. HBsAg, HCV(C형 간염 바이러스), HIV-1/2에 대한 혈액 검사 양성
10. SARS-CoV-2(중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2형) 양성 검사
11. 1차 접종 전 마지막 4주 이내에 또는 1차 접종 전 3개월 이내에 마지막 채혈 방문(즉, 프레드니손 또는 이에 상응하는 ≥20mg/일). 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
12. 고지에 입각한 동의 전 90일 이내에 항종양제 및 면역 조절제 또는 화학 요법의 투여
13. 1차 백신접종 전 4주 및 마지막 백신접종 후 4주 이내에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여. 계절 인플루엔자 바이러스(또는 시판되는 경우 CoVID(코로나바이러스 질병) 백신)에 대한 예방접종은 각 예방접종일로부터 +/- 7일 이후에 허용됩니다.
14. 피험자가 연구 또는 비연구 개입 백신/제품(제약 제품)에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여
15. 체질량지수(BMI) 30
16. 조사자의 판단에 따라 연구 결과를 방해하거나 참가자의 건강에 위협을 가할 수 있는 만성 또는 진행성 질병의 병력
17. 연구 백신 1차 접종 전 3개월 이내에 연구 백신 이외의 연구용 또는 미등록 제품(의약품 또는 백신)을 받았거나 연구 기간 동안 계획된 사용
18. 연구 백신의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여
19. 피험자에 의해 보고된 바와 같이 주사 전 3개월 이내에 또는 연구 기간 동안 계획된 채혈 최소 500mL의 헌혈
20. 각 주사 전 1주 이내에 항생제 요법 사용
21. 2차 백신 접종 후 30일까지 연구 기간 동안 계획된 선택적인 외과 개입이 있는 피험자
22. 피험자가 보고한 바와 같이 수유 중인 여성, 또는 임신 중이거나 임신할 의사가 있는 여성
23. 만성 알코올 소비 및/또는 약물 남용의 현재 및/또는 이력
24. 면역 매개 질병의 병력(별첨의 pIMD(잠재적 면역 매개 질병) 표 참조).
25. 심한 흡연자(하루에 20개비 이상)