Segurança e Imunogenicidade de uma Vacina Tetravalente Bioconjugada Klebsiella Pneumoniae (Kleb4V)

Critério de inclusão:

1. Boa saúde geral por histórico médico, achados laboratoriais e exame físico antes de receber a vacinação, conforme julgado pelo investigador (indivíduos com uma doença menor controlada, como hipertensão leve controlada, asma ou DPOC (doença pulmonar obstrutiva crônica) e sem febre podem ser inscritos a critério do investigador)
2. Sujeito que deseja e é capaz de cumprir os requisitos do protocolo (por exemplo, preenchimento dos cartões diários, retorno para consultas de acompanhamento)
3. Consentimento informado por escrito obtido do sujeito
4. Apenas para os Grupos 1 e 2 da Etapa 1: Mulher ou homem entre 18 e 40 anos (inclusive) de idade
5. Para a Etapa 1, Grupos 3 a 6 e Etapa 2: Indivíduos do sexo feminino ou masculino entre 55-70 (inclusive) anos de idade no momento da primeira vacinação
6. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar são elegíveis, desde que pratiquem medidas contraceptivas adequadas desde 2 meses antes da primeira vacinação até 1 mês após a última vacinação.

Critério de exclusão:

1. Condição de saúde que, na opinião do investigador, pode interferir na participação ideal no estudo ou colocar o voluntário em maior risco de eventos adversos (EAs) Os médicos do estudo, em consulta com o investigador principal, usarão o julgamento clínico em um caso caso a caso para avaliar os riscos de segurança sob este critério
2. Qualquer desvio clinicamente significativo da faixa normal em exames de sangue bioquímicos ou hematológicos na opinião do investigador
3. Anormalidades clinicamente significativas no exame físico
4. Hipersensibilidade suspeita ou conhecida (incluindo alergia) a qualquer um dos componentes da vacina ou a medicamentos ou equipamentos médicos cujo uso esteja previsto neste estudo
5. História de alergia a qualquer vacina
6. Condições clínicas que representem uma contra-indicação à vacinação intramuscular e coletas de sangue (por exemplo, distúrbio de coagulação)

7. Doenças anormalidades cardiovasculares, pulmonares, hepáticas ou renais agudas ou crônicas e clinicamente significativas e/ou insuficiência conforme determinado por exame físico ou exames laboratoriais. Em particular: instabilidade atual ou história de doença arterial coronariana ou insuficiência cardíaca, hipertensão não controlada, história clinicamente significativa de infarto do miocárdio, fibrilação atrial, diabetes tipo 2 não controlada ou clinicamente significativa, história atual ou história de artrite reumatóide ou arterite temporal, doença aguda ou crônica atual doenças pulmonares ativas.

   Nota: Os indivíduos podem estar tomando medicamentos crônicos ou conforme necessário se, na opinião do investigador principal do centro ou do subinvestigador apropriado, eles não representarem risco adicional à segurança do indivíduo ou à avaliação de reatogenicidade e imunogenicidade e não indicarem uma piora do diagnóstico médico ou condição

8. Comprometimento conhecido ou suspeito da função imunológica, infecção documentada pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), asplenia/esplenectomia ou história de doença autoimune ou distúrbio linfoproliferativo
9. Exame de sangue positivo para HBsAg, HCV (vírus da hepatite C), HIV-1/2
10. Teste positivo para SARS-CoV-2 (síndrome respiratória aguda grave coronavírus tipo 2)
11. Histórico de administração sistêmica de drogas imunossupressoras, ou seja, corticosteroides, (PO/IV/IM) nas últimas 4 semanas antes da 1ª vacinação ou por mais de 14 dias consecutivos nos 3 meses anteriores à 1ª vacinação, até a última visita de coleta de sangue (ou seja, prednisona ou equivalente ≥20 mg/dia). Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos.
12. Administração de agentes antineoplásicos e imunomoduladores ou quimioterapia até 90 dias antes do consentimento informado
13. Administração planejada de uma vacina não prevista no protocolo do estudo dentro de 4 semanas antes da 1ª vacinação e 4 semanas após a última vacinação. A vacinação contra o vírus da gripe sazonal (ou vacina CoVID (doença de coronavírus) se disponível no mercado) é permitida fora de +/- 7 dias a partir de cada vacinação
14. Participar concomitantemente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito foi ou será exposto a uma vacina/produto intervencionista experimental ou não experimental (produto farmacêutico)
15. Índice de Massa Corporal (IMC) 30
16. Histórico de qualquer doença crônica ou progressiva que, de acordo com o julgamento do investigador, possa interferir nos resultados do estudo ou representar uma ameaça à saúde do participante
17. Recebeu um produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina), diferente da vacina do estudo dentro de 3 meses antes da primeira administração da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo
18. Administração de imunoglobulina e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos três meses anteriores à primeira dose da vacina do estudo
19. Doação de sangue de pelo menos 500 mL de sangue coletado nos 3 meses anteriores à injeção ou planejada durante o período do estudo, conforme relatado pelo sujeito
20. Uso de qualquer terapia antibiótica dentro de 1 semana antes de cada injeção
21. Indivíduos com intervenção cirúrgica eletiva, planejada durante o período do estudo até 30 dias após a 2ª vacinação
22. Mulheres lactantes, ou gravidez ou intenção de engravidar, conforme relatado pelo sujeito
23. Atual e/ou histórico de consumo crônico de álcool e/ou abuso de drogas
24. Histórico de doença imunomediada (consulte Tabela de pIMDs (doenças imunomediadas potenciais) no Anexo).
25. Fumantes pesados ​​(> 20 cigarros por dia)