Veiligheid en immunogeniciteit van een Klebsiella Pneumoniae vierwaardig bioconjugaatvaccin (Kleb4V)

Inclusiecriteria:

1. Goede algemene gezondheid op basis van medische voorgeschiedenis, laboratoriumuitslagen en lichamelijk onderzoek alvorens vaccinatie te krijgen, zoals beoordeeld door de onderzoeker (proefpersonen met een minder ernstige gecontroleerde ziekte, zoals milde gecontroleerde hypertensie, astma of COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease), en zonder koorts kunnen worden ingeschreven ter beoordeling van de onderzoeker)
2. Proefpersoon die bereid en in staat is om te voldoen aan de vereisten van het protocol (bijv. invullen van de dagboekkaarten, teruggave voor vervolgbezoeken)
3. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon
4. Alleen voor Stap 1 Groepen 1 en 2: Vrouw of man tussen 18-40 jaar (inclusief)
5. Voor Stap 1 Groepen 3 tot 6, en Stap 2: Vrouwelijke of mannelijke proefpersonen tussen 55-70 (inclusief) jaar oud op het moment van de eerste vaccinatie
6. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, komen in aanmerking, zolang zij adequate anticonceptiemaatregelen toepassen vanaf 2 maanden vóór de eerste vaccinatie tot 1 maand na de laatste vaccinatie.

Uitsluitingscriteria:

1. Gezondheidstoestand die, naar de mening van de onderzoeker, een optimale deelname aan het onderzoek kan belemmeren of de vrijwilliger een verhoogd risico op ongewenste voorvallen (AE's) kan geven Onderzoeksclinici zullen, in overleg met de hoofdonderzoeker, een klinisch oordeel gebruiken over een geval- per geval om de veiligheidsrisico's op basis van dit criterium te beoordelen
2. Elke klinisch significante afwijking van het normale bereik in biochemische of hematologische bloedtesten naar de mening van de onderzoeker
3. Klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
4. Vermoedelijke of bekende overgevoeligheid (waaronder allergie) voor een van de bestanddelen van het vaccin of voor geneesmiddelen of medische apparatuur waarvan het gebruik in deze studie is voorzien
5. Geschiedenis van allergie voor elk vaccin
6. Klinische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor intramusculaire vaccinatie en bloedafname (bijv. stollingsstoornis)

7. Acute of chronische, klinisch significante cardiovasculaire, pulmonaire, lever- of nierafwijkingen en/of insufficiëntie zoals bepaald door lichamelijk onderzoek of laboratoriumtests. In het bijzonder: onstabiele huidige of voorgeschiedenis van coronaire hartziekte of hartinsufficiëntie, ongecontroleerde hypertensie, klinisch significante voorgeschiedenis van myocardinfarct, atriumfibrilleren, ongecontroleerde of klinisch significante diabetes type 2, huidige of voorgeschiedenis van reumatoïde artritis of temporale arteritis, huidige acute of chronische actieve longziekten.

   Opmerking: Proefpersonen kunnen chronische of zo nodig medicijnen gebruiken als, naar de mening van de hoofdonderzoeker van de locatie of de relevante subonderzoeker, deze geen extra risico vormen voor de veiligheid van de proefpersoon of de beoordeling van de reactogeniciteit en immunogeniciteit en geen indicatie zijn voor een verslechtering van de medische diagnose of conditie

8. Bekende of vermoede stoornis van de immunologische functie, gedocumenteerde infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), asplenie/splenectomie of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of lymfoproliferatieve aandoening
9. Positieve bloedtest voor HBsAg, HCV (Hepatitis C-virus), HIV-1/2
10. Positieve test op SARS-CoV-2 (ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus type 2)
11. Voorgeschiedenis van systemische toediening van immunosuppressiva, d.w.z. corticosteroïden, (PO/IV/IM) in de laatste 4 weken voorafgaand aan de 1e vaccinatie of gedurende meer dan 14 opeenvolgende dagen binnen 3 maanden voorafgaand aan de 1e vaccinatie, tot het laatste bloedafnamebezoek (d.w.z. prednison of equivalent ≥20 mg/dag). Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan.
12. Toediening van antineoplastische en immuunmodulerende middelen of chemotherapie binnen 90 dagen voorafgaand aan geïnformeerde toestemming
13. Geplande toediening van een vaccin waarin het studieprotocol niet voorziet binnen 4 weken voorafgaand aan de 1e vaccinatie en 4 weken na de laatste vaccinatie. Vaccinatie tegen seizoensgriepvirus (of CoVID (Coronavirus disease) vaccin indien op de markt) is toegestaan ​​buiten +/- 7 dagen na elke vaccinatie
14. Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, op enig moment tijdens de onderzoeksperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een experimenteel of een niet-onderzoeksinterventievaccin/product (farmaceutisch product)
15. Lichaamsmassa-index (BMI) 30
16. Geschiedenis van een chronische of progressieve ziekte die volgens het oordeel van de onderzoeker de studieresultaten zou kunnen verstoren of een bedreiging zou kunnen vormen voor de gezondheid van de deelnemer
17. Een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) ontvangen, anders dan het studievaccin binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het studievaccin, of gepland gebruik tijdens de studieperiode
18. Toediening van immunoglobuline en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin
19. Bloeddonatie van ten minste 500 ml bloedafname binnen 3 maanden voorafgaand aan de injectie of gepland tijdens de onderzoeksperiode zoals gerapporteerd door de proefpersoon
20. Gebruik van een antibioticumtherapie binnen 1 week voorafgaand aan elke injectie
21. Proefpersonen met een electieve chirurgische ingreep, gepland tijdens de studieperiode tot 30 dagen na de 2e vaccinatie
22. Vrouwtjes die borstvoeding geven, of zwangerschap of intentie om zwanger te worden zoals gerapporteerd door de proefpersoon
23. Huidige en/of geschiedenis van chronisch alcoholgebruik en/of drugsmisbruik
24. Voorgeschiedenis van immuungemedieerde ziekte (zie tabel met pIMD's (potentiële immuungemedieerde ziekten) in de bijlage).
25. Zware rokers (> 20 sigaretten per dag)