Безопасность и иммуногенность четырехвалентной биоконъюгированной вакцины Klebsiella Pneumoniae (Kleb4V)

Критерии включения:

1. Хорошее общее состояние здоровья по данным анамнеза, лабораторных данных и физического осмотра перед вакцинацией по оценке исследователя (субъекты с легким контролируемым заболеванием, таким как легкая контролируемая гипертензия, астма или ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких), и без лихорадки могут быть зачислены на усмотрение следователя)
2. Субъект, который желает и может соблюдать требования протокола (например, заполнение дневниковых карточек, возвращение для последующих посещений)
3. Подписанное письменное информированное согласие, полученное от субъекта
4. Только для групп 1 и 2 этапа 1: женщины или мужчины в возрасте от 18 до 40 лет (включительно).
5. Для Этапа 1 Группы с 3 по 6 и Этапа 2: лица женского или мужского пола в возрасте от 55 до 70 (включительно) лет на момент первой вакцинации.
6. Женщины детородного возраста имеют право на участие, если они применяют адекватные меры контрацепции в период от 2 месяцев до первой вакцинации до 1 месяца после последней вакцинации.

Критерий исключения:

1. Состояние здоровья, которое, по мнению исследователя, может помешать оптимальному участию в исследовании или подвергнуть добровольца повышенному риску нежелательных явлений (НЯ). Клиницисты-исследователи после консультации с главным исследователем будут использовать клиническое суждение о случае- на индивидуальной основе для оценки рисков безопасности по этому критерию
2. Любое клинически значимое отклонение биохимических или гематологических показателей крови от нормы по мнению исследователя.
3. Клинически значимые отклонения при физикальном обследовании
4. Предполагаемая или известная гиперчувствительность (включая аллергию) к любому из компонентов вакцины или к лекарственным средствам или медицинскому оборудованию, использование которых предусмотрено в данном исследовании.
5. Аллергия на любую вакцину в анамнезе
6. Клинические состояния, являющиеся противопоказанием к внутримышечной вакцинации и забору крови (например, нарушение свертывания крови)

7. Острые или хронические, клинически значимые сердечно-сосудистые, легочные, печеночные или почечные аномалии и/или недостаточность, определяемые физикальным обследованием или лабораторными тестами. В частности: нестабильное течение или ишемическая болезнь сердца в анамнезе или сердечная недостаточность, неконтролируемая артериальная гипертензия, клинически значимый инфаркт миокарда в анамнезе, мерцательная аритмия, неконтролируемый или клинически значимый диабет 2 типа, текущий или в анамнезе ревматоидный артрит или височный артериит, текущий острый или хронический активные заболевания легких.

   Примечание. Субъекты могут принимать лекарства постоянно или по мере необходимости, если, по мнению главного исследователя участка или соответствующего помощника исследователя, они не представляют дополнительного риска для безопасности субъекта или оценки реактогенности и иммуногенности и не указывают на ухудшение медицинского диагноза. или условие

8. Известное или предполагаемое нарушение иммунологической функции, подтвержденная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), аспления/спленэктомия, аутоиммунное заболевание или лимфопролиферативное заболевание в анамнезе
9. Положительный анализ крови на HBsAg, HCV (вирус гепатита С), ВИЧ-1/2
10. Положительный тест на SARS-CoV-2 (тяжелый острый респираторный синдром коронавирус типа 2)
11. История системного введения иммуносупрессивных препаратов, т.е. кортикостероидов, (перорально/в/в/в/м) в течение последних 4 недель до 1-й вакцинации или более 14 дней подряд в течение 3 месяцев до 1-й вакцинации, до последнего визита для забора крови (т.е. преднизолон или эквивалент ≥20 мг/день). Разрешены ингаляционные и местные стероиды.
12. Введение противоопухолевых и иммуномодулирующих средств или химиотерапия в течение 90 дней до информированного согласия
13. Плановое введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в течение 4 недель до 1-й вакцинации и 4 недель после последней вакцинации. Вакцинация против вируса сезонного гриппа (или вакцины CoVID (коронавирусная болезнь) при наличии на рынке) разрешена вне +/- 7 дней после каждой вакцинации.
14. Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемой или неисследуемой интервенционной вакцины/продукта (фармацевтического продукта)
15. Индекс массы тела (ИМТ) 30
16. История любого хронического или прогрессирующего заболевания, которое, по мнению исследователя, могло повлиять на результаты исследования или представлять угрозу для здоровья участника.
17. Получали исследуемый или незарегистрированный продукт (лекарственный препарат или вакцину), отличный от исследуемой вакцины, в течение 3 месяцев до первого введения исследуемой вакцины или планировали использовать в течение периода исследования.
18. Введение иммуноглобулина и/или любых продуктов крови в течение трех месяцев, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины.
19. Донорство крови в объеме не менее 500 мл за 3 месяца до инъекции или запланированное в течение периода исследования, как сообщает субъект
20. Использование любой антибактериальной терапии в течение 1 недели перед каждой инъекцией
21. Субъекты с плановым хирургическим вмешательством, запланированным в течение периода исследования до 30 дней после 2-й вакцинации.
22. Кормящие женщины, беременность или намерение забеременеть, как сообщил субъект
23. Текущее и / или история хронического употребления алкоголя и / или злоупотребления наркотиками
24. Иммуноопосредованное заболевание в анамнезе (см. Таблицу pIMD (потенциальные иммуноопосредованные заболевания) в Приложении).
25. Заядлые курильщики (> 20 сигарет в день)