Bezpieczeństwo i immunogenność Klebsiella Pneumoniae tetrawalentnej biokoniugatowej szczepionki (Kleb4V)

Kryteria przyjęcia:

1. Dobry ogólny stan zdrowia na podstawie wywiadu, wyników badań laboratoryjnych i badania fizykalnego przed otrzymaniem szczepionki, w ocenie badacza (pacjenci z łagodną kontrolowaną chorobą, taką jak łagodne kontrolowane nadciśnienie, astma lub POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc) i bez gorączki, mogą zostać włączeni według uznania badacza)
2. Podmiot, który chce i jest w stanie spełnić wymagania protokołu (np. wypełnienie kart dzienniczka, powrót na wizyty kontrolne)
3. Podpisana pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu
4. Tylko dla grup 1 i 2 etapu 1: kobieta lub mężczyzna w wieku od 18 do 40 lat (włącznie)
5. Dla grup od 3 do 6 etapu 1 i etapu 2: kobiety lub mężczyźni w wieku od 55 do 70 (włącznie) lat w momencie pierwszego szczepienia
6. Kobiety w wieku rozrodczym kwalifikują się, o ile stosują odpowiednie metody antykoncepcji od 2 miesięcy przed pierwszym szczepieniem do 1 miesiąca po ostatnim szczepieniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Stan zdrowia, który w opinii badacza może zakłócać optymalny udział w badaniu lub narażać ochotnika na zwiększone ryzyko zdarzeń niepożądanych (AE) indywidualnie w celu oceny ryzyka dla bezpieczeństwa w ramach tego kryterium
2. Każde klinicznie istotne odchylenie od normy w biochemicznych lub hematologicznych badaniach krwi w opinii badacza
3. Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym
4. Podejrzenie lub znana nadwrażliwość (w tym alergia) na którykolwiek ze składników szczepionki lub na produkty lecznicze lub sprzęt medyczny, których zastosowanie jest przewidziane w tym badaniu
5. Historia alergii na jakąkolwiek szczepionkę
6. Stany kliniczne stanowiące przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego i pobrania krwi (np. zaburzenia krzepnięcia)

7. Ostre lub przewlekłe, istotne klinicznie choroby układu sercowo-naczyniowego, płuc, wątroby lub nerek i/lub niewydolność i/lub niewydolność stwierdzona na podstawie badania fizykalnego lub testów laboratoryjnych. W szczególności: niestabilna lub przebyta choroba wieńcowa lub niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zawał mięśnia sercowego, migotanie przedsionków w wywiadzie, niekontrolowana lub klinicznie istotna cukrzyca typu 2, obecne lub przebyte reumatoidalne zapalenie stawów lub zapalenie tętnicy skroniowej, obecne ostre lub przewlekłe czynne choroby płuc.

   Uwaga: Uczestnicy mogą przyjmować leki przewlekle lub w razie potrzeby, jeśli w opinii głównego badacza ośrodka lub odpowiedniego badacza podrzędnego nie stanowią one dodatkowego ryzyka dla bezpieczeństwa uczestnika lub oceny reaktogenności i immunogenności oraz nie wskazują na pogorszenie diagnozy medycznej lub warunek

8. Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych, udokumentowane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), asplenia/splenektomia lub choroba autoimmunologiczna lub zaburzenie limfoproliferacyjne w wywiadzie
9. Dodatni wynik badania krwi na obecność HBsAg, HCV (wirus zapalenia wątroby typu C), HIV-1/2
10. Pozytywny wynik testu na SARS-CoV-2 (zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej typu 2)
11. Historia ogólnoustrojowego podawania leków immunosupresyjnych, tj. kortykosteroidów (PO/IV/IM) w ciągu ostatnich 4 tygodni przed pierwszym szczepieniem lub przez więcej niż 14 kolejnych dni w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym szczepieniem, do ostatniej wizyty pobrania krwi (tj. prednizon lub odpowiednik ≥20 mg/dobę). Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.
12. Podanie leków przeciwnowotworowych i immunomodulujących lub chemioterapia w ciągu 90 dni przed uzyskaniem świadomej zgody
13. Planowane podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w ciągu 4 tygodni przed pierwszym szczepieniem i 4 tygodnie po ostatnim szczepieniu. Szczepienie przeciwko wirusowi grypy sezonowej (lub szczepionce CoVID (koronawirus), jeśli jest na rynku) jest dozwolone poza +/- 7 dniami od każdego szczepienia
14. Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, w jakimkolwiek momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na eksperymentalną lub niebadaną interwencyjną szczepionkę/produkt (produkt farmaceutyczny)
15. Wskaźnik masy ciała (BMI) 30
16. Historia jakiejkolwiek przewlekłej lub postępującej choroby, która według oceny badacza mogłaby wpływać na wyniki badania lub stanowić zagrożenie dla zdrowia uczestnika
17. Otrzymał badany lub niezarejestrowany produkt (lek leczniczy lub szczepionkę) inny niż badana szczepionka w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanej szczepionki lub planowanym użyciem w okresie badania
18. Podanie immunoglobuliny i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki
19. Oddanie krwi w ilości co najmniej 500 ml w ciągu 3 miesięcy poprzedzających wstrzyknięcie lub planowane w okresie badania według zgłoszenia uczestnika
20. Stosowanie jakiejkolwiek antybiotykoterapii w ciągu 1 tygodnia przed każdym wstrzyknięciem
21. Osoby z planową interwencją chirurgiczną planowaną w okresie badania do 30 dni po drugim szczepieniu
22. Samice w okresie laktacji lub ciąża lub zamiar zajścia w ciążę zgodnie ze zgłoszeniem uczestnika
23. Aktualne i/lub historia przewlekłego spożywania alkoholu i/lub nadużywania narkotyków
24. Historia chorób o podłożu immunologicznym (patrz Tabela pIMD (potencjalne choroby o podłożu immunologicznym) w Aneksie).
25. Nałogowi palacze (> 20 papierosów dziennie)