Bezpečnost a imunogenicita tetravalentní biokonjugované vakcíny Klebsiella Pneumoniae (Kleb4V)

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrý celkový zdravotní stav na základě anamnézy, laboratorních nálezů a fyzikálního vyšetření před očkováním podle posouzení zkoušejícího (mohou být zapsáni jedinci s méně závažným kontrolovaným onemocněním, jako je mírná kontrolovaná hypertenze, astma nebo CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc) a bez horečky podle uvážení vyšetřovatele)
2. Subjekt, který je ochoten a schopen splnit požadavky protokolu (např. vyplnění diářových karet, návrat na následné návštěvy)
3. Podepsaný písemný informovaný souhlas získaný od subjektu
4. Pouze pro skupiny 1 a 2 v kroku 1: ženy nebo muži ve věku 18–40 let (včetně)
5. Pro Krok 1 Skupiny 3 až 6 a Krok 2: Ženy nebo muži ve věku 55-70 let (včetně) v době prvního očkování
6. Ženy ve fertilním věku jsou způsobilé, pokud používají adekvátní antikoncepční opatření od 2 měsíců před první vakcinací do 1 měsíce po poslední vakcinaci.

Kritéria vyloučení:

1. Zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat optimální účast ve studii nebo vystavovat dobrovolníka zvýšenému riziku nežádoucích příhod (AE) Klinici studie po konzultaci s hlavním zkoušejícím využijí klinického posouzení případu- pro posouzení bezpečnostních rizik podle tohoto kritéria
2. Jakákoli klinicky významná odchylka od normálního rozmezí v biochemických nebo hematologických krevních testech podle názoru zkoušejícího
3. Klinicky významné abnormality při fyzikálním vyšetření
4. Podezřelá nebo známá přecitlivělost (včetně alergie) na kteroukoli složku vakcíny nebo na léčivé přípravky nebo lékařské vybavení, jejichž použití se v této studii předpokládá
5. Anamnéza alergie na jakoukoli vakcínu
6. Klinické stavy představující kontraindikaci intramuskulárního očkování a odběrů krve (např. porucha koagulace)

7. Akutní nebo chronické, klinicky významné kardiovaskulární, plicní, jaterní nebo ledvinové abnormality a/nebo insuficience, jak bylo zjištěno fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními testy. Zejména: nestabilní současná nebo anamnéza ischemické choroby srdeční nebo srdeční insuficience, nekontrolovaná hypertenze, klinicky významný infarkt myokardu v anamnéze, fibrilace síní, nekontrolovaný nebo klinicky významný diabetes typu 2, revmatoidní artritida nebo temporální arteritida v současnosti nebo v anamnéze, současná akutní nebo chronická aktivní plicní onemocnění.

   Poznámka: Subjekty mohou užívat chronickou nebo podle potřeby léky, pokud podle názoru hlavního zkoušejícího nebo příslušného dílčího zkoušejícího nepředstavují žádné další riziko pro bezpečnost subjektu nebo hodnocení reaktogenity a imunogenicity a nenaznačují zhoršení lékařské diagnózy. nebo stav

8. Známé nebo suspektní poškození imunologické funkce, dokumentovaná infekce virem lidské imunodeficience (HIV), asplenie/splenektomie nebo anamnéza autoimunitního onemocnění nebo lymfoproliferativní poruchy
9. Pozitivní krevní test na HBsAg, HCV (virus hepatitidy C), HIV-1/2
10. Pozitivní test na SARS-CoV-2 (koronavirus typu 2 s těžkým akutním respiračním syndromem)
11. Anamnéza systémového podávání imunosupresiv, tj. kortikosteroidů, (PO/IV/IM) během posledních 4 týdnů před 1. vakcinací nebo po dobu více než 14 po sobě jdoucích dnů v průběhu 3 měsíců před 1. vakcinací, až do poslední návštěvy odběru krve (tj. prednison nebo jeho ekvivalent ≥20 mg/den). Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.
12. Podávání antineoplastických a imunomodulačních látek nebo chemoterapie do 90 dnů před informovaným souhlasem
13. Plánované podání vakcíny, které protokol studie nepředpokládá, během 4 týdnů před 1. vakcinací a 4 týdny po poslední vakcinaci. Očkování proti sezónnímu viru chřipky (nebo vakcína CoVID (Coronavirus disease), pokud je na trhu) je povoleno mimo +/- 7 dnů od každého očkování
14. Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven testované nebo netestované intervenční vakcíně/produktu (farmaceutický produkt)
15. Index tělesné hmotnosti (BMI) 30
16. Anamnéza jakéhokoli chronického nebo progresivního onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího mohlo interferovat s výsledky studie nebo představovat hrozbu pro zdraví účastníka
17. Obdrželi jste zkoušený nebo neregistrovaný produkt (léčivo nebo vakcínu), jiný než studovaná vakcína, během 3 měsíců před prvním podáním studované vakcíny nebo plánovaným použitím během období studie
18. Podávání imunoglobulinu a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před první dávkou studované vakcíny
19. Darování krve ve výši alespoň 500 ml odběru krve během 3 měsíců před injekcí nebo plánované během období studie, jak uvedl subjekt
20. Použití jakékoli antibiotické terapie během 1 týdne před každou injekcí
21. Subjekty s elektivní chirurgickou intervencí plánovanou během období studie do 30 dnů po 2. očkování
22. Kojící ženy, březost nebo záměr otěhotnět, jak uvádí subjekt
23. Současná a/nebo anamnéza chronické konzumace alkoholu a/nebo zneužívání drog
24. Imunitně zprostředkované onemocnění v anamnéze (viz tabulka pIMD (potenciálních onemocnění zprostředkovaných imunitou) v příloze).
25. Silní kuřáci (> 20 cigaret denně)