肺炎克雷伯菌四价生物结合疫苗 (Kleb4V) 的安全性和免疫原性

纳入标准：

1. 根据研究者的判断，在接受疫苗接种之前，根据病史、实验室检查结果和体格检查，身体健康状况良好（患有轻微控制疾病，例如轻度控制的高血压、哮喘或 COPD（慢性阻塞性肺病），并且没有发烧的受试者可以入组由研究者决定）
2. 愿意并能够遵守协议要求的受试者（例如 完成日记卡，返回进行后续访问）
3. 从受试者处获得签署的书面知情同意书
4. 仅限第 1 步第 1 组和第 2 组：年龄在 18-40 岁（含）之间的女性或男性
5. 对于第 1 步第 3 至 6 组和第 2 步：首次接种疫苗时年龄在 55-70 岁（含）之间的女性或男性受试者
6. 有生育能力的女性受试者是合格的，只要她们从第一次接种疫苗前 2 个月到最后一次接种疫苗后 1 个月采取足够的避孕措施。

排除标准：

1. 研究者认为可能会影响最佳参与研究或使志愿者处于不良事件 (AE) 风险增加的健康状况根据此标准评估安全风险的逐案基础
2. 研究者认为生物化学或血液学血液测试与正常范围有任何临床意义的偏差
3. 体格检查有临床意义的异常
4. 怀疑或已知对本研究中预期使用的任何疫苗成分或医药产品或医疗设备过敏（包括过敏）
5. 对任何疫苗过敏史
6. 代表肌内疫苗接种和抽血禁忌症的临床情况（例如 凝血障碍）

7. 急性或慢性、有临床意义的心血管、肺、肝或肾异常疾病和/或通过体格检查或实验室测试确定的机能不全。 特别是：冠状动脉疾病或心功能不全的不稳定当前或病史，未控制的高血压，心肌梗塞的临床显着病史，心房颤动，未控制或临床显着的 2 型糖尿病，类风湿性关节炎或颞动脉炎的当前或病史，当前急性或慢性活动性肺部疾病。

   注意：如果研究中心首席调查员或适当的副调查员认为，受试者可能正在接受慢性或按需服药，这些药物不会对受试者安全或反应原性和免疫原性评估构成额外风险，并且不表明医学诊断恶化或条件

8. 已知或疑似免疫功能受损、有记录的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、无脾/脾切除术或自身免疫性疾病或淋巴增生性疾病病史
9. HBsAg、HCV（丙型肝炎病毒）、HIV-1/2 血液检测呈阳性
10. SARS-CoV-2（严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 型）检测呈阳性
11. 在第一次接种疫苗前的最后 4 周内或在第一次接种疫苗前的 3 个月内连续超过 14 天，直至最后一次采血访视（即 泼尼松或等效物 ≥20 毫克/天）。 允许吸入和局部使用类固醇。
12. 知情同意前 90 天内服用抗肿瘤剂和免疫调节剂或化疗
13. 在第一次接种疫苗前 4 周内和最后一次接种疫苗后 4 周内计划接种研究方案未预见的疫苗。 允许在每次接种后 +/- 7 天内接种季节性流感病毒疫苗（或市场上销售的 CoVID（冠状病毒病）疫苗）
14. 在研究期间的任何时间同时参加另一项临床研究，其中受试者已经或将暴露于研究或非研究干预疫苗/产品（药物产品）
15. 身体质量指数 (BMI) 30
16. 根据研究者的判断，任何慢性或进行性疾病的病史可能会干扰研究结果或对参与者的健康构成威胁
17. 在第一次接种研究疫苗前 3 个月内或计划在研究期间使用的研究疫苗以外的研究或未注册产品（药物或疫苗）
18. 在研究疫苗首次给药前的三个月内给予免疫球蛋白和/或任何血液制品
19. 根据受试者的报告，在注射前 3 个月内或计划在研究期间至少捐献 500 mL 血液
20. 每次注射前 1 周内使用任何抗生素治疗
21. 计划在研究期间进行选择性手术干预的受试者，直至第二次接种疫苗后 30 天
22. 受试者报告的正在哺乳、怀孕或打算怀孕的女性
23. 当前和/或长期饮酒和/或药物滥用史
24. 免疫介导疾病史（见附件中的 pIMD（潜在免疫介导疾病）表）。
25. 重度吸烟者（每天 > 20 支香烟）