感染症に苦しむ糖尿病患者におけるダルババンシンの実際の利用（DALBADIA） (DALBADIA)
2022年9月19日 更新者：Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A
感染症に苦しむ糖尿病患者におけるダルババンシンの実生活での利用に関するレトロスペクティブ観察研究-DALBADIA研究
この研究は、イタリアとスペインの実世界の臨床環境で感染症を患っている糖尿病患者におけるダルババンシンの現在の使用を説明することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、イタリアのグラム陽性菌またはグラム陽性菌とグラム陰性菌の混合菌 (グラム陽性成分の治療にダルババンシンを選択) によって引き起こされることが証明された、または疑われる感染症に罹患している糖尿病患者におけるダルババンシンの現在の使用を説明することを目的としています。そしてスペイン。
糖尿病患者の重度の感染症や治療結果の悪化のリスクを軽減するための全体的な戦略は研究されておらず、調査する必要があります。 この研究は、適切な臨床的意思決定をサポートするために、ダルババンシンで治療された糖尿病患者の感染管理に関する知識を高める可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
98
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Asti、イタリア、14100
- Ospedale Cardinal Massaia
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Napoli、イタリア、80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Palermo、イタリア、90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"
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Pisa、イタリア、56124
- A.O.U. Pisana Presidio Ospedaliero Cisanello
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Udine、イタリア、33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
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Varese、イタリア
- ASST dei Sette Laghi
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic
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Granada、スペイン、18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Madrid
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Alcorcón、Madrid、スペイン、28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
感染症に罹患している成人の糖尿病患者で、現在の標準的な臨床診療に従ってダルババンシンの最終用量を、研究への登録の少なくとも30 (+7)日前に投与した。
説明
包含基準:
- -ダルババンシン治療開始時の年齢が18歳以上
- 男性と女性の患者
- グラム陽性菌感染症を治療するための標的療法または経験的療法として、または混合感染症の治療レジメンの抗グラム陽性成分としてダルババンシンを受けた患者 (例えば、グラム陰性菌株または真菌をカバーするための同時抗菌薬または抗真菌薬との併用)
- -現在の標準的な臨床慣行に従って、ダルババンシンの最後の投与を受けた患者 研究への登録の少なくとも30（+ 7）日前
- -関心のある感染症の診断時に1型糖尿病（T1DM）または2型糖尿病（T2DM）が判明している患者
- ダルババンシン治療や糖尿病の病歴に関する情報を含む、カルテに遡及データがある患者
- -インフォームドコンセントと個人データ処理の同意を与えた患者は、現地の規制に従って研究に参加します。
除外基準:
- -ダルババンシンによる治療が研究プロトコルを通じて管理された臨床試験に登録された患者
- -ダルババンシン治療開始時にT1DMまたはT2DM以外の高血糖状態と診断された患者
- -ダルババンシン治療開始時に長期感染症（12か月以上）の患者
- -この研究への以前の参加。 参加は、この研究でインフォームドコンセントを与えたものと定義されます
- -ダルババンシン治療開始の開始時から登録訪問までの妊娠中または授乳中の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病患者におけるダルババンシン治療のレトロスペクティブな説明。
時間枠：4週間
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ダルババンシン治療の選択の証拠（注入の回数と日付）
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4週間
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糖尿病患者におけるダルババンシン治療の利用に関するレトロスペクティブな説明。
時間枠：4週間
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ダルババンシン治療の選択の証拠（開始およびその後の投与量）
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4週間
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糖尿病患者におけるダルババンシン治療の設定のレトロスペクティブな説明。
時間枠：4週間
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ダルババンシン治療選択の証拠（注入の設定）
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人口統計データ
時間枠：4週間
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人口統計データの説明 (年齢と性別)
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4週間
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ダルババンシンの臨床治療
時間枠：最大8週間
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ダルババンシン治療の終了時（すなわち、ダルババンシンの最終投与日）に医師によって評価された臨床治癒を伴う患者の数。
臨床的治癒は、臨床徴候および症状の解消と定義されます。
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最大8週間
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ダルババンシンの微生物学的成功
時間枠：最大8週間
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ダルババンシン治療の終了時に微生物学的に成功した患者の数 (すなわち、ダルババンシンの最終投与日)。 微生物学的成功は、ベースラインで特定されたグラム陽性病原体の培養確認された根絶として定義され、最初の陽性ベースライン培養と同じ部位からの陰性細菌培養として記録されます |
最大8週間
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有害事象の発生率
時間枠：最大8週間
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安全性プロファイルは、ダルババンシンで治療された患者で発生した有害事象の発生率を通じて評価されました。
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最大8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月2日
一次修了 (実際)
2022年5月31日
研究の完了 (実際)
2022年5月31日
試験登録日
最初に提出
2021年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月12日
最初の投稿 (実際)
2021年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月19日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。