Utilização da Dalbavancina na vida real em pacientes diabéticos que sofrem de infecções (DALBADIA) (DALBADIA)
19 de setembro de 2022 atualizado por: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A
Estudo Observacional Retrospectivo sobre a Utilização da Dalbavancina na Vida Real em Pacientes Diabéticos Que Sofrem de Infecções - Estudo DALBADIA
O estudo tem como objetivo descrever o uso atual de dalbavancina entre pacientes diabéticos com infecções em um ambiente clínico do mundo real na Itália e na Espanha.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo tem como objetivo descrever o uso atual de dalbavancina em pacientes diabéticos que sofrem de infecções comprovadas ou suspeitas de serem causadas por bactérias Gram-positivas ou mistas Gram-positivas e Gram-negativas (com dalbavancina escolhida para tratar o componente Gram-positivo) na Itália e Espanha.
Como estratégias gerais para reduzir o risco de desenvolver infecções graves e resultados de tratamento ruins entre pacientes diabéticos são pouco pesquisadas e devem ser exploradas. Este estudo pode aumentar o conhecimento sobre o manejo da infecção entre os pacientes diabéticos tratados com dalbavancina, a fim de apoiar a tomada de decisão clínica adequada.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
98
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic
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Granada, Espanha, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, Espanha, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Asti, Itália, 14100
- Ospedale Cardinal Massaia
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Napoli, Itália, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Palermo, Itália, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"
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Pisa, Itália, 56124
- A.O.U. Pisana Presidio Ospedaliero Cisanello
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Udine, Itália, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
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Varese, Itália
- ASST dei Sette Laghi
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes diabéticos adultos sofrendo de infecções que receberam a última dose de dalbavancina de acordo com a prática clínica padrão atual pelo menos 30 (+7) dias antes da inclusão no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos no momento do início do tratamento com dalbavancina
- Pacientes masculinos e femininos
- Pacientes que receberam dalbavancina como terapia direcionada ou empírica para tratar infecção bacteriana Gram-positiva ou como componente anti-Gram-positivo de um regime de tratamento para infecção mista (por exemplo, com medicamentos antibacterianos ou antifúngicos concomitantes para cobrir cepas Gram-negativas ou fungos)
- Pacientes que receberam a última dose de dalbavancina de acordo com a prática clínica padrão atual pelo menos 30 (+7) dias antes da inclusão no estudo
- Pacientes com diabetes mellitus tipo 1 (DM1) conhecido ou diabetes mellitus tipo 2 (DM2) no momento do diagnóstico da doença infecciosa de interesse
- Pacientes com dados retrospectivos disponíveis em prontuários, incluindo informações sobre tratamento com dalbavancina e histórico de diabetes
- Pacientes que deram consentimento informado e consentimento de processamento de dados pessoais para participar do estudo de acordo com a regulamentação local.
Critério de exclusão:
- Pacientes inscritos em um ensaio clínico no qual o tratamento com dalbavancina foi administrado por meio de um protocolo de estudo
- Pacientes diagnosticados com qualquer estado hiperglicêmico diferente de DM1 ou DM2 no momento do início do tratamento com dalbavancina
- Pacientes com infecção de longa duração (mais de 12 meses de duração) no momento do início do tratamento com dalbavancina
- Participação anterior neste estudo. A participação é definida como ter dado consentimento informado neste estudo
- Doentes grávidas ou a amamentar desde a hora de início do tratamento com dalbavancina até à consulta de inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrição retrospectiva do tratamento com dalbavancina em pacientes diabéticos.
Prazo: 4 semanas
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Evidência da escolha do tratamento com dalbavancina (número e datas das infusões)
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4 semanas
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Descrição retrospectiva da utilização do tratamento com dalbavancina em pacientes diabéticos.
Prazo: 4 semanas
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Evidência da escolha do tratamento com dalbavancina (dosagem inicial e subsequente)
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4 semanas
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Descrição retrospectiva do cenário do tratamento com dalbavancina em pacientes diabéticos.
Prazo: 4 semanas
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Evidência da escolha do tratamento com dalbavancina (configuração da infusão)
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dados demográficos
Prazo: 4 semanas
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Descrição dos dados demográficos (idade e sexo)
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4 semanas
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Cura clínica da dalbavancina
Prazo: Até 8 semanas
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Número de pacientes com cura clínica avaliados por médicos no final do tratamento com dalbavancina (ou seja, data da última administração da dose de dalbavancina).
A cura clínica é definida como sinais e sintomas clínicos resolvidos.
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Até 8 semanas
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Sucesso microbiológico da dalbavancina
Prazo: Até 8 semanas
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Número de pacientes com sucesso microbiológico no final do tratamento com dalbavancina (ou seja, data da última administração da dose de dalbavancina). O sucesso microbiológico é definido como a erradicação confirmada por cultura dos patógenos Gram-positivos identificados na linha de base, documentada como uma cultura bacteriana negativa do mesmo local que a cultura de linha de base positiva inicial |
Até 8 semanas
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Incidência de Eventos Adversos
Prazo: Até 8 semanas
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O perfil de segurança foi avaliado através da incidência de eventos adversos ocorridos em pacientes tratados com dalbavancina.
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Até 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (REAL)
31 de maio de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
31 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2021
Primeira postagem (REAL)
13 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 146(Z)PO20094
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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