Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dalbavancinin todellinen käyttö infektioista kärsivillä diabeetikoilla (DALBADIA) (DALBADIA)

maanantai 19. syyskuuta 2022 päivittänyt: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Retrospektiivinen havainnointitutkimus dalbavansiinin käytöstä todellisessa elämässä infektioista kärsivillä diabeetikoilla - DALBADIA-tutkimus

Tutkimuksen tarkoituksena on kuvata dalbavansiinin nykyistä käyttöä diabeetikoilla, joilla on infektioita todellisessa kliinisessä ympäristössä Italiassa ja Espanjassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tarkoituksena on kuvata dalbavansiinin nykyistä käyttöä diabeetikoilla, jotka kärsivät infektioista, joiden on todistettu tai epäillään olevan grampositiivisten tai grampositiivisten ja gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamia (jossa dalbavansiini on valittu grampositiivisen komponentin hoitoon) Italiassa. ja Espanja.

Koska yleisiä strategioita, joilla vähennetään diabeetikkojen vakavien infektioiden kehittymisen riskiä ja huonoja hoitotuloksia, ei ole tutkittu ja niitä tulisi tutkia. Tämä tutkimus voisi lisätä tietämystä infektioiden hallinnasta dalbavansiinilla hoidetuilla diabeetikoilla, jotta voidaan tukea asianmukaista kliinistä päätöksentekoa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

98

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic
      • Granada, Espanja, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Espanja, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
  • Italia
      • Asti, Italia, 14100
        • Ospedale Cardinal Massaia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Palermo, Italia, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Pisa, Italia, 56124
        • A.O.U. Pisana Presidio Ospedaliero Cisanello
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
      • Varese, Italia
        • Asst Dei Sette Laghi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Infektioista kärsivät aikuiset diabeetikot, jotka saivat viimeisen annoksen dalbavansiinia nykyisen kliinisen käytännön mukaisesti vähintään 30 (+7) päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta dalbavansiinihoidon aloitushetkellä
  • Mies- ja naispotilaat
  • Potilaat, jotka ovat saaneet dalbavansiinia kohdennettuna tai empiirisenä hoitona grampositiivisten bakteeri-infektioiden hoitoon tai anti-Gram-positiivisena osana sekainfektion hoito-ohjelmaa (esim. samanaikaisesti antibakteeristen tai sienilääkkeiden kanssa gramnegatiivisten kantojen tai sienien peittämiseksi)
  • Potilaat, jotka saivat viimeisen annoksen dalbavansiinia nykyisen vakiintuneen kliinisen käytännön mukaisesti vähintään 30 (+7) päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Potilaat, joilla tiedetään tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM) tai tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) kiinnostavan tartuntataudin diagnoosin aikana
  • Potilaat, joilla on saatavilla retrospektiivisiä tietoja lääketieteellisistä kaavioista, mukaan lukien tiedot dalbavansiinihoidosta ja diabeteksen historiasta
  • Tietoisen suostumuksen ja henkilötietojen käsittelyn antaneet potilaat suostuvat osallistumaan tutkimukseen paikallisten määräysten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka osallistuivat kliiniseen tutkimukseen, jossa dalbavansiinihoitoa hoidettiin tutkimusprotokollan mukaisesti
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu jokin muu hyperglykeeminen tila kuin T1DM tai T2DM dalbavansiinihoidon aloitushetkellä
  • Potilaat, joilla on pitkäaikainen infektio (yli 12 kuukautta kesto) dalbavansiinihoidon aloitushetkellä
  • Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen. Osallistuminen määritellään tietoisen suostumuksen antamiseksi tähän tutkimukseen
  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat dalbavansiinihoidon aloitushetkestä ilmoittautumiskäyntiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Retrospektiivinen kuvaus dalbavansiinihoidosta diabeetikoilla.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Todisteet dalbavansiinihoidon valinnasta (infuusioiden lukumäärä ja päivämäärät)
4 viikkoa
Retrospektiivinen kuvaus dalbavansiinihoidon käytöstä diabeettisilla potilailla.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Todisteet dalbavansiinihoidon valinnasta (aloitus- ja myöhempi annostus)
4 viikkoa
Retrospektiivinen kuvaus dalbavansiinihoidon asettamisesta diabeettisilla potilailla.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Todisteet dalbavansiinihoidon valinnasta (infuusion asettaminen)
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väestötiedot
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Demografisten tietojen kuvaus (ikä ja sukupuoli)
4 viikkoa
Dalbavansiinin kliininen hoito
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Kliinisesti parantuneiden potilaiden lukumäärä, jonka lääkärit arvioivat dalbavansiinihoidon lopussa (ts. viimeisen dalbavansiiniannoksen antopäivämäärä). Kliininen paraneminen määritellään kliinisiksi oireiksi ja oireiksi.
Jopa 8 viikkoa
Dalbavansiinin mikrobiologinen menestys
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa

Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on mikrobiologinen menestys dalbavansiinihoidon lopussa (eli viimeisen dalbavansiiniannoksen antopäivämäärä).

Mikrobiologinen menestys määritellään lähtötilanteessa tunnistettujen grampositiivisten patogeenien viljelyn vahvistamana hävittämisenä, joka on dokumentoitu negatiivisena bakteeriviljelmänä samasta paikasta kuin alkuperäinen positiivinen perusviljelmä.
Jopa 8 viikkoa
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Turvallisuusprofiili arvioitiin dalbavansiinilla hoidetuilla potilailla esiintyneiden haittavaikutusten ilmaantuvuuden perusteella.
Jopa 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Yhteistyökumppanit

Iqvia Pty Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 2. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 146(Z)PO20094

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa