Dalbavancin Real-life gebruik bij diabetespatiënten die lijden aan infecties (DALBADIA) (DALBADIA)
19 september 2022 bijgewerkt door: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A
Retrospectief observatieonderzoek naar het gebruik van Dalbavancin in de praktijk bij diabetespatiënten die lijden aan infecties - DALBADIA-onderzoek
De studie heeft tot doel het huidige gebruik van dalbavancin bij diabetespatiënten met infecties in een reële klinische setting in Italië en Spanje te beschrijven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie heeft tot doel het huidige gebruik van dalbavancin te beschrijven bij diabetespatiënten die lijden aan infecties waarvan bewezen is of vermoed wordt dat ze worden veroorzaakt door grampositieve of gemengde grampositieve en gramnegatieve bacteriën (waarbij dalbavancin is gekozen voor de behandeling van de grampositieve component) in Italië. en Spanje.
Aangezien algemene strategieën om het risico op het ontwikkelen van ernstige infecties en slechte behandelingsresultaten bij diabetespatiënten te verminderen, onvoldoende zijn onderzocht en moeten worden onderzocht. Deze studie zou de kennis van infectiebeheer bij diabetespatiënten die met dalbavancin werden behandeld, kunnen vergroten om de juiste klinische besluitvorming te ondersteunen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
98
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Asti, Italië, 14100
- Ospedale Cardinal Massaia
-
Napoli, Italië, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Palermo, Italië, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"
-
Pisa, Italië, 56124
- A.O.U. Pisana Presidio Ospedaliero Cisanello
-
Udine, Italië, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
-
Varese, Italië
- ASST dei Sette Laghi
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic
-
Granada, Spanje, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spanje, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen diabetespatiënten die lijden aan infecties en die de laatste dosis dalbavancin hebben gekregen volgens de huidige standaard klinische praktijk, ten minste 30 (+7) dagen vóór opname in het onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar bij aanvang van de behandeling met dalbavancin
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten
- Patiënten die dalbavancin kregen als gerichte of empirische therapie om Gram-positieve bacteriële infectie te behandelen of als anti-Gram-positieve component van een behandelingsregime voor gemengde infectie (bijv.
- Patiënten die de laatste dosis dalbavancin hebben gekregen volgens de huidige standaard klinische praktijk, ten minste 30 (+7) dagen vóór deelname aan het onderzoek
- Patiënten met bekende diabetes mellitus type 1 (T1DM) of diabetes mellitus type 2 (T2DM) op het moment van de diagnose van de betreffende infectieziekte
- Patiënten met beschikbare retrospectieve gegevens in medische dossiers, inclusief informatie over behandeling met dalbavancin en diabetesgeschiedenis
- Patiënten die geïnformeerde toestemming hebben gegeven en toestemming hebben gegeven voor de verwerking van persoonsgegevens om deel te nemen aan het onderzoek volgens lokale regelgeving.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die deelnamen aan een klinische studie waarin de behandeling met dalbavancin werd beheerd via een onderzoeksprotocol
- Patiënten bij wie bij aanvang van de behandeling met dalbavancin een andere hyperglykemische toestand dan T1DM of T2DM werd vastgesteld
- Patiënten met een langdurige infectie (langer dan 12 maanden) bij aanvang van de behandeling met dalbavancin
- Eerdere deelname aan dit onderzoek. Deelname wordt gedefinieerd als het hebben gegeven van geïnformeerde toestemming voor dit onderzoek
- Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven vanaf het begin van de start van de behandeling met dalbavancin tot het inschrijvingsbezoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retrospectieve beschrijving van de behandeling met dalbavancin bij diabetespatiënten.
Tijdsspanne: 4 weken
|
Bewijs van keuze voor behandeling met dalbavancin (aantal en data van infusies)
|
4 weken
|
|
Retrospectieve beschrijving van het gebruik van dalbavancin-behandeling bij diabetespatiënten.
Tijdsspanne: 4 weken
|
Bewijs van dalbavancin-behandelingskeuze (start- en vervolgdosering)
|
4 weken
|
|
Retrospectieve beschrijving van de setting van de behandeling met dalbavancin bij diabetespatiënten.
Tijdsspanne: 4 weken
|
Bewijs van keuze voor behandeling met dalbavancin (instelling van infusie)
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografische data
Tijdsspanne: 4 weken
|
Beschrijving van demografische gegevens (leeftijd en geslacht)
|
4 weken
|
|
Klinische genezing van dalbavancin
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Aantal patiënten met klinische genezing beoordeeld door artsen aan het einde van de dalbavancin-behandeling (d.w.z. datum van laatste toediening van dalbavancin-dosis).
Klinische genezing wordt gedefinieerd als klinische tekenen en symptomen verdwenen.
|
Tot 8 weken
|
|
Microbiologisch succes van dalbavancin
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Aantal patiënten met microbiologisch succes aan het einde van de behandeling met dalbavancin (d.w.z. datum van de laatste toediening van een dosis dalbavancin). Microbiologisch succes wordt gedefinieerd als door een cultuur bevestigde uitroeiing van de Gram-positieve pathogenen die bij baseline zijn geïdentificeerd, gedocumenteerd als een negatieve bacteriekweek van dezelfde locatie als de initiële positieve baseline-kweek |
Tot 8 weken
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Het veiligheidsprofiel werd beoordeeld aan de hand van de incidentie van bijwerkingen die voorkwamen bij patiënten die met dalbavancin werden behandeld.
|
Tot 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
2 januari 2022
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 mei 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
13 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
21 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 146(Z)PO20094
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .