Использование далбаванцина в реальной жизни у пациентов с диабетом, страдающих инфекциями (DALBADIA) (DALBADIA)
19 сентября 2022 г. обновлено: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A
Ретроспективное обсервационное исследование применения далбаванцина в реальной жизни у пациентов с диабетом, страдающих от инфекций - исследование DALBADIA
Исследование направлено на описание текущего использования далбаванцина у пациентов с диабетом с инфекциями в реальных клинических условиях в Италии и Испании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью исследования является описание текущего применения далбаванцина у пациентов с диабетом, страдающих от инфекций, которые с доказанной или подозреваемой причиной являются грамположительными или смешанными грамположительными и грамотрицательными бактериями (с далбаванцином, выбранным для лечения грамположительного компонента) в Италии. и Испания.
Поскольку общие стратегии по снижению риска развития тяжелых инфекций и плохих результатов лечения среди пациентов с диабетом недостаточно изучены и должны быть изучены. Это исследование могло бы расширить знания о ведении инфекций среди пациентов с диабетом, получающих далбаванцин, чтобы поддержать принятие соответствующих клинических решений.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
98
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic
-
Granada, Испания, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Испания, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
-
-
-
-
Asti, Италия, 14100
- Ospedale Cardinal Massaia
-
Napoli, Италия, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Palermo, Италия, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"
-
Pisa, Италия, 56124
- A.O.U. Pisana Presidio Ospedaliero Cisanello
-
Udine, Италия, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
-
Varese, Италия
- ASST dei Sette Laghi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты с диабетом, страдающие инфекциями, получившие последнюю дозу далбаванцина в соответствии с действующей стандартной клинической практикой не менее чем за 30 (+7) дней до включения в исследование.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет на момент начала лечения далбаванцином
- Пациенты мужского и женского пола
- Пациенты, которые получали далбаванцин в качестве таргетной или эмпирической терапии для лечения грамположительных бактериальных инфекций или в качестве антиграмположительного компонента схемы лечения смешанной инфекции (например, одновременно с антибактериальными или противогрибковыми препаратами для подавления грамотрицательных штаммов или грибков)
- Пациенты, получившие последнюю дозу далбаванцина в соответствии с действующей стандартной клинической практикой не менее чем за 30 (+7) дней до включения в исследование
- Пациенты с известным сахарным диабетом 1 типа (СД1) или сахарным диабетом 2 типа (СД2) на момент постановки диагноза интересующего инфекционного заболевания
- Пациенты с доступными ретроспективными данными в медицинских картах, включая информацию о лечении далбаванцином и диабетом в анамнезе.
- Пациенты, давшие информированное согласие и согласие на обработку персональных данных, принять участие в исследовании в соответствии с локальным законодательством.
Критерий исключения:
- Пациенты, включенные в клиническое исследование, в котором лечение далбаванцином проводилось в соответствии с протоколом исследования.
- Пациенты, у которых на момент начала лечения далбаванцином диагностировано любое состояние гипергликемии, кроме СД1 или СД2.
- Пациенты с длительной инфекцией (более 12 месяцев) на момент начала лечения далбаванцином.
- Предыдущее участие в этом исследовании. Участие определяется как предоставление информированного согласия в этом исследовании.
- Беременные или кормящие грудью пациенты с момента начала лечения далбаванцином до визита для включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ретроспективное описание лечения далбаванцином больных сахарным диабетом.
Временное ограничение: 4 недели
|
Доказательства выбора лечения далбаванцином (количество и даты инфузий)
|
4 недели
|
|
Ретроспективное описание использования лечения далбаванцином у больных сахарным диабетом.
Временное ограничение: 4 недели
|
Доказательства выбора лечения далбаванцином (начальная и последующая доза)
|
4 недели
|
|
Ретроспективное описание назначения лечения далбаванцином у больных сахарным диабетом.
Временное ограничение: 4 недели
|
Доказательства выбора лечения далбаванцином (настройка инфузии)
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демографические данные
Временное ограничение: 4 недели
|
Описание демографических данных (возраст и пол)
|
4 недели
|
|
Клиническое излечение от далбаванцина
Временное ограничение: До 8 недель
|
Количество пациентов с клиническим излечением, оцененное врачами в конце лечения далбаванцином (т.е. дата введения последней дозы далбаванцина).
Клиническое излечение определяется как исчезновение клинических признаков и симптомов.
|
До 8 недель
|
|
Микробиологический успех далбаванцина
Временное ограничение: До 8 недель
|
Количество пациентов с микробиологическим успехом в конце лечения далбаванцином (т. е. дата введения последней дозы далбаванцина). Микробиологический успех определяется как подтвержденная посевом эрадикация грамположительных патогенов, идентифицированных на исходном уровне, задокументированная как отрицательная бактериальная культура из того же места, что и первоначальная положительная исходная культура. |
До 8 недель
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 8 недель
|
Профиль безопасности оценивали по частоте возникновения нежелательных явлений у пациентов, получавших далбаванцин.
|
До 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 января 2022 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 мая 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 146(Z)PO20094
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .