Dalbavancina Utilizzo nella vita reale in pazienti diabetici affetti da infezioni (DALBADIA) (DALBADIA)
19 settembre 2022 aggiornato da: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A
Studio osservazionale retrospettivo sull'utilizzo della dalbavancina nella vita reale in pazienti diabetici affetti da infezioni - Studio DALBADIA
Lo studio mira a descrivere l'uso corrente della dalbavancina tra i pazienti diabetici con infezioni in un contesto clinico reale in Italia e Spagna.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio mira a descrivere l'uso attuale della dalbavancina in pazienti diabetici affetti da infezioni provate o sospette di essere causate da batteri Gram-positivi o misti Gram-positivi e Gram-negativi (con la dalbavancina scelta per il trattamento della componente Gram-positiva) in Italia e Spagna.
Poiché le strategie generali per ridurre il rischio di sviluppare infezioni gravi e scarsi risultati terapeutici tra i pazienti diabetici sono poco studiate e dovrebbero essere esplorate. Questo studio potrebbe aumentare la conoscenza della gestione delle infezioni tra i pazienti diabetici trattati con dalbavancina al fine di supportare un appropriato processo decisionale clinico.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
98
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Asti, Italia, 14100
- Ospedale Cardinal Massaia
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Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Palermo, Italia, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"
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Pisa, Italia, 56124
- A.O.U. Pisana Presidio Ospedaliero Cisanello
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Udine, Italia, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
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Varese, Italia
- ASST dei Sette Laghi
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic
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Granada, Spagna, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Valencia, Spagna, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, Spagna, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti diabetici adulti affetti da infezioni che hanno ricevuto l'ultima dose di dalbavancina secondo l'attuale pratica clinica standard almeno 30 (+7) giorni prima dell'arruolamento nello studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni al momento dell'inizio del trattamento con dalbavancina
- Pazienti maschi e femmine
- Pazienti che hanno ricevuto dalbavancina come terapia mirata o empirica per trattare l'infezione batterica Gram-positiva o come componente anti-Gram-positivo di un regime di trattamento per l'infezione mista (ad es., con farmaci antibatterici o antimicotici concomitanti per coprire ceppi o funghi Gram-negativi)
- Pazienti che hanno ricevuto l'ultima dose di dalbavancina secondo l'attuale pratica clinica standard almeno 30 (+7) giorni prima dell'arruolamento nello studio
- Pazienti con diabete mellito di tipo 1 noto (T1DM) o diabete mellito di tipo 2 (T2DM) al momento della diagnosi della malattia infettiva di interesse
- Pazienti con dati retrospettivi disponibili nelle cartelle cliniche, comprese le informazioni sul trattamento con dalbavancina e la storia del diabete
- Pazienti che hanno fornito il consenso informato e il consenso al trattamento dei dati personali a partecipare allo studio seguendo la normativa locale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti arruolati in uno studio clinico in cui il trattamento con dalbavancina è stato gestito attraverso un protocollo di studio
- Pazienti con diagnosi di qualsiasi stato iperglicemico diverso da T1DM o T2DM al momento dell'inizio del trattamento con dalbavancina
- Pazienti con infezione a lungo termine (di durata superiore a 12 mesi) al momento dell'inizio del trattamento con dalbavancina
- Precedente partecipazione a questo studio. La partecipazione è definita come aver dato il consenso informato a questo studio
- Pazienti in gravidanza o in allattamento dall'inizio del trattamento con dalbavancina fino alla visita di arruolamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Descrizione retrospettiva del trattamento con dalbavancina nei pazienti diabetici.
Lasso di tempo: 4 settimane
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Evidenza della scelta del trattamento con dalbavancina (numero e date delle infusioni)
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4 settimane
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Descrizione retrospettiva dell'utilizzo del trattamento con dalbavancina nei pazienti diabetici.
Lasso di tempo: 4 settimane
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Evidenza della scelta del trattamento con dalbavancina (dose iniziale e successiva)
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4 settimane
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Descrizione retrospettiva dell'impostazione del trattamento con dalbavancina nei pazienti diabetici.
Lasso di tempo: 4 settimane
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Evidenza della scelta del trattamento con dalbavancina (impostazione dell'infusione)
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dati demografici
Lasso di tempo: 4 settimane
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Descrizione dei dati demografici (età e sesso)
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4 settimane
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Cura clinica della dalbavancina
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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Numero di pazienti con guarigione clinica valutati dai medici al termine del trattamento con dalbavancina (ovvero, data dell'ultima somministrazione della dose di dalbavancina).
La cura clinica è definita come segni clinici e sintomi risolti.
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Fino a 8 settimane
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Successo microbiologico della dalbavancina
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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Numero di pazienti con successo microbiologico alla fine del trattamento con dalbavancina (ovvero data dell'ultima somministrazione della dose di dalbavancina). Il successo microbiologico è definito come eradicazione confermata dalla coltura dei patogeni Gram-positivi identificati al basale, documentata come coltura batterica negativa dallo stesso sito della coltura iniziale positiva al basale |
Fino a 8 settimane
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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Il profilo di sicurezza è stato valutato attraverso l'incidenza di eventi avversi verificatisi nei pazienti trattati con dalbavancina.
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Fino a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
2 gennaio 2022
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 maggio 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 luglio 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
13 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
21 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 146(Z)PO20094
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .