Využití dalbavancinu v reálném životě u diabetiků trpících infekcemi (DALBADIA) (DALBADIA)
19. září 2022 aktualizováno: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A
Retrospektivní observační studie o využití dalbavancinu v reálném životě u diabetiků trpících infekcemi - studie DALBADIA
Cílem studie je popsat současné použití dalbavancinu mezi diabetickými pacienty s infekcemi v reálném klinickém prostředí v Itálii a Španělsku.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem studie je popsat současné použití dalbavancinu u diabetických pacientů trpících infekcemi prokázanými nebo suspektními, že jsou způsobeny grampozitivními nebo smíšenými grampozitivními a gramnegativními bakteriemi (s dalbavancinem vybraným pro léčbu grampozitivní složky) v Itálii a Španělsko.
Vzhledem k tomu, že celkové strategie ke snížení rizika rozvoje závažných infekcí a špatných výsledků léčby u diabetických pacientů nejsou dostatečně prozkoumány a měly by být prozkoumány. Tato studie by mohla rozšířit znalosti o zvládání infekcí u diabetických pacientů léčených dalbavancinem, aby podpořila vhodné klinické rozhodování.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
98
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Asti, Itálie, 14100
- Ospedale Cardinal Massaia
-
Napoli, Itálie, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Palermo, Itálie, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"
-
Pisa, Itálie, 56124
- A.O.U. Pisana Presidio Ospedaliero Cisanello
-
Udine, Itálie, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
-
Varese, Itálie
- ASST dei Sette Laghi
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic
-
Granada, Španělsko, 18014
- Hospital Universitario Virgen De Las Nieves
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Španělsko, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí diabetici trpící infekcemi, kteří dostali poslední dávku dalbavancinu podle současné standardní klinické praxe alespoň 30 (+7) dní před zařazením do studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let v době zahájení léčby dalbavancinem
- Pacientky a pacientky
- Pacienti, kteří dostávali dalbavancin jako cílenou nebo empirickou terapii k léčbě grampozitivní bakteriální infekce nebo jako anti-grampozitivní složku léčebného režimu pro smíšenou infekci (např. se současnými antibakteriálními nebo antimykotiky pro pokrytí gramnegativních kmenů nebo hub)
- Pacienti, kteří dostali poslední dávku dalbavancinu podle současné standardní klinické praxe alespoň 30 (+7) dní před zařazením do studie
- Pacienti se známým diabetes mellitus 1. typu (T1DM) nebo diabetes mellitus 2. typu (T2DM) v době diagnózy zájmového infekčního onemocnění
- Pacienti s dostupnými retrospektivními údaji v lékařských tabulkách, včetně informací o léčbě dalbavancinem a anamnéze diabetu
- Pacienti, kteří dali informovaný souhlas a souhlas se zpracováním osobních údajů k účasti ve studii podle místních předpisů.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti zařazení do klinické studie, ve které byla léčba dalbavancinem řízena podle protokolu studie
- Pacienti s diagnostikovaným jakýmkoli hyperglykemickým stavem jiným než T1DM nebo T2DM v době zahájení léčby dalbavancinem
- Pacienti s dlouhodobou infekcí (trvající déle než 12 měsíců) v době zahájení léčby dalbavancinem
- Předchozí účast na této studii. Účast je definována jako poskytnutí informovaného souhlasu v této studii
- Těhotné nebo kojící pacientky od začátku zahájení léčby dalbavancinem do návštěvy při registraci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Retrospektivní popis léčby dalbavancinem u diabetických pacientů.
Časové okno: 4 týdny
|
Důkaz o volbě léčby dalbavancinem (počet a data infuzí)
|
4 týdny
|
|
Retrospektivní popis využití léčby dalbavancinem u diabetických pacientů.
Časové okno: 4 týdny
|
Důkaz o volbě léčby dalbavancinem (počáteční a následné dávkování)
|
4 týdny
|
|
Retrospektivní popis nastavení léčby dalbavancinem u diabetických pacientů.
Časové okno: 4 týdny
|
Důkaz volby léčby dalbavancinem (nastavení infuze)
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografická data
Časové okno: 4 týdny
|
Popis demografických údajů (věk a pohlaví)
|
4 týdny
|
|
Klinické vyléčení dalbavancinu
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Počet pacientů s klinickým vyléčením hodnoceným lékaři na konci léčby dalbavancinem (tj. datum podání poslední dávky dalbavancinu).
Klinické vyléčení je definováno jako vyřešení klinických příznaků a symptomů.
|
Až 8 týdnů
|
|
Mikrobiologický úspěch dalbavancinu
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Počet pacientů s mikrobiologickým úspěchem na konci léčby dalbavancinem (tj. datum podání poslední dávky dalbavancinu). Mikrobiologický úspěch je definován jako kulturou potvrzená eradikace grampozitivních patogenů identifikovaných na začátku, zdokumentovaná jako negativní bakteriální kultura ze stejného místa jako původní pozitivní výchozí kultura |
Až 8 týdnů
|
|
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Bezpečnostní profil byl hodnocen na základě výskytu nežádoucích účinků, které se vyskytly u pacientů léčených dalbavancinem.
|
Až 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
2. ledna 2022
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. května 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. července 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
13. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 146(Z)PO20094
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .