감염을 앓고 있는 당뇨병 환자의 달바반신 실생활 활용(DALBADIA) (DALBADIA)
2022년 9월 19일 업데이트: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A
감염을 앓고 있는 당뇨병 환자의 달바반신 실생활 활용에 대한 후향적 관찰 연구 - DALBADIA 연구
이 연구는 이탈리아와 스페인의 실제 임상 환경에서 감염이 있는 당뇨병 환자들 사이에서 달바반신의 현재 사용을 설명하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이탈리아에서 그람 양성균 또는 그람 양성균과 그람 음성균의 혼합(그람 양성 성분을 치료하기 위해 선택된 달바반신 포함)에 의해 유발된 것으로 입증되거나 의심되는 감염으로 고통받는 당뇨병 환자에서 달바반신의 현재 사용을 설명하는 것을 목표로 합니다. 그리고 스페인.
당뇨병 환자의 중증 감염 및 열악한 치료 결과의 위험을 줄이기 위한 전반적인 전략은 연구가 부족하고 탐색되어야 합니다. 이 연구는 적절한 임상 의사 결정을 지원하기 위해 달바반신으로 치료받은 당뇨병 환자의 감염 관리에 대한 지식을 증가시킬 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
98
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic
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Granada, 스페인, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, 스페인, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Asti, 이탈리아, 14100
- Ospedale Cardinal Massaia
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Palermo, 이탈리아, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"
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Pisa, 이탈리아, 56124
- A.O.U. Pisana Presidio Ospedaliero Cisanello
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Udine, 이탈리아, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
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Varese, 이탈리아
- ASST dei Sette Laghi
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구에 등록하기 적어도 30(+7)일 전에 현재의 표준 임상 관행에 따라 달바반신의 마지막 용량을 받은 감염을 앓고 있는 성인 당뇨병 환자.
설명
포함 기준:
- 달바반신 치료 개시 시점의 연령 ≥18세
- 남성과 여성 환자
- 그람 양성 세균 감염을 치료하기 위한 표적 또는 경험적 요법 또는 혼합 감염에 대한 치료 요법의 항 그람 양성 성분으로서 달바반신을 투여받은 환자(예: 그람 음성 변종 또는 진균을 덮기 위한 동시 항균 또는 항진균제와 함께)
- 연구에 등록하기 최소 30(+7)일 전에 현재의 표준 임상 관행에 따라 달바반신의 마지막 용량을 투여받은 환자
- 관심 감염병 진단 당시 알려진 제1형 당뇨병(T1DM) 또는 제2형 당뇨병(T2DM)이 있는 환자
- 달바반신 치료 및 당뇨병 병력에 대한 정보를 포함하여 의료 차트에서 이용 가능한 후향적 데이터가 있는 환자
- 정보에 입각한 동의 및 개인 데이터 처리 동의를 제공한 환자는 현지 규정에 따라 연구에 참여합니다.
제외 기준:
- 연구 프로토콜을 통해 달바반신 치료를 관리한 임상 시험에 등록한 환자
- 달바반신 치료 개시 시점에 T1DM 또는 T2DM 이외의 고혈당 상태로 진단된 환자
- 달바반신 치료 개시 시점에 장기간(12개월 이상의 지속 기간) 감염이 있었던 환자
- 이 연구에 대한 이전 참여. 참여는 본 연구에서 정보에 입각한 동의를 한 것으로 정의됩니다.
- 달바반신 치료 개시 시점부터 등록 방문까지의 임신 또는 수유 중인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병 환자에서 달바반신 치료에 대한 후향적 설명.
기간: 4 주
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달바반신 치료 선택의 증거(주입 횟수 및 날짜)
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4 주
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당뇨병 환자에서 달바반신 치료의 활용에 대한 후향적 설명.
기간: 4 주
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달바반신 치료 선택의 증거(시작 및 후속 용량)
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4 주
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당뇨병 환자에서 달바반신 치료의 설정에 대한 후향적 설명.
기간: 4 주
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달바반신 치료 선택의 증거(주입 설정)
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인구 통계 데이터
기간: 4 주
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인구 통계 데이터 설명(연령 및 성별)
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4 주
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달바반신의 임상적 완치
기간: 최대 8주
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달바반신 치료 종료 시점(즉, 마지막 달바반신 용량 투여 날짜)에 의사가 평가한 임상적 완치 환자의 수.
임상적 치유는 임상 징후 및 증상이 해결된 것으로 정의됩니다.
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최대 8주
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달바반신의 미생물학적 성공
기간: 최대 8주
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달바반신 치료 종료 시점(즉, 마지막 달바반신 용량 투여 날짜)에 미생물학적 성공을 나타낸 환자의 수. 미생물학적 성공은 기준선에서 확인된 그람 양성 병원체의 배양 확인 박멸로 정의되며, 초기 양성 기준선 배양과 동일한 부위에서 음성 세균 배양으로 문서화됩니다. |
최대 8주
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부작용의 발생률
기간: 최대 8주
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안전성 프로파일은 달바반신으로 치료받은 환자에서 발생한 이상반응의 발생률을 통해 평가하였다.
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최대 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 2일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .