Dalbavancin-anvendelse i det virkelige liv hos diabetespatienter, der lider af infektioner (DALBADIA) (DALBADIA)
19. september 2022 opdateret af: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A
Retrospektiv observationsundersøgelse af Dalbavancin i det virkelige liv hos diabetespatienter, der lider af infektioner - DALBADIA-undersøgelse
Undersøgelsen har til formål at beskrive den nuværende brug af dalbavancin blandt diabetespatienter med infektioner i en virkelig klinisk verden i Italien og Spanien.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen har til formål at beskrive den nuværende brug af dalbavancin hos diabetespatienter, der lider af infektioner, der er bevist eller mistænkt for at være forårsaget af gram-positive eller blandede gram-positive og gram-negative bakterier (med dalbavancin valgt til behandling af den gram-positive komponent) i Italien og Spanien.
Da overordnede strategier til at reducere risikoen for at udvikle alvorlige infektioner og dårlige behandlingsresultater blandt diabetespatienter er underforsket og bør undersøges. Denne undersøgelse kunne øge viden om infektionshåndtering blandt diabetespatienter behandlet med dalbavancin for at understøtte passende klinisk beslutningstagning.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
98
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Asti, Italien, 14100
- Ospedale Cardinal Massaia
-
Napoli, Italien, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Palermo, Italien, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"
-
Pisa, Italien, 56124
- A.O.U. Pisana Presidio Ospedaliero Cisanello
-
Udine, Italien, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
-
Varese, Italien
- ASST dei Sette Laghi
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic
-
Granada, Spanien, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne diabetespatienter, der lider af infektioner, som modtog den sidste dosis dalbavancin i henhold til den nuværende standard kliniske praksis mindst 30 (+7) dage før optagelse i undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år på tidspunktet for påbegyndelse af behandling med dalbavancin
- Mandlige og kvindelige patienter
- Patienter, der modtog dalbavancin som målrettet eller empirisk behandling til behandling af gram-positiv bakteriel infektion eller som anti-gram-positiv komponent i et behandlingsregime for blandet infektion (f.
- Patienter, der modtog den sidste dosis dalbavancin i henhold til den nuværende standard kliniske praksis mindst 30 (+7) dage før optagelse i undersøgelsen
- Patienter med kendt type 1 diabetes mellitus (T1DM) eller type 2 diabetes mellitus (T2DM) på tidspunktet for infektionssygdom af interesse diagnose
- Patienter med tilgængelige retrospektive data i medicinske diagrammer, herunder information om dalbavancinbehandling og diabeteshistorie
- Patienter, der har givet informeret samtykke og behandling af personoplysninger, giver samtykke til at deltage i undersøgelsen efter lokal lovgivning.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter inkluderet i et klinisk forsøg, hvor behandling med dalbavancin blev styret gennem en undersøgelsesprotokol
- Patienter diagnosticeret med enhver anden hyperglykæmisk tilstand end T1DM eller T2DM på tidspunktet for påbegyndelse af behandling med dalbavancin
- Patienter med langvarig infektion (over 12 måneders varighed) på tidspunktet for påbegyndelse af behandling med dalbavancin
- Tidligere deltagelse i denne undersøgelse. Deltagelse er defineret som at have givet informeret samtykke i denne undersøgelse
- Gravide eller ammende patienter fra starttidspunktet for påbegyndelse af behandling med dalbavancin til indskrivningsbesøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retrospektiv beskrivelse af dalbavancinbehandlingen hos diabetespatienter.
Tidsramme: 4 uger
|
Bevis for valg af behandling med dalbavancin (antal og datoer for infusioner)
|
4 uger
|
|
Retrospektiv beskrivelse af anvendelsen af dalbavancinbehandling hos diabetespatienter.
Tidsramme: 4 uger
|
Bevis for valg af dalbavancin-behandling (start og efterfølgende dosering)
|
4 uger
|
|
Retrospektiv beskrivelse af rammerne for dalbavancinbehandling hos diabetespatienter.
Tidsramme: 4 uger
|
Evidens for valg af behandling med dalbavancin (infusionsindstilling)
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografiske data
Tidsramme: 4 uger
|
Demografiske databeskrivelse (alder og køn)
|
4 uger
|
|
Klinisk kur mod dalbavancin
Tidsramme: Op til 8 uger
|
Antal patienter med klinisk helbredelse vurderet af læger ved afslutningen af dalbavancin-behandlingen (dvs. datoen for sidste indgivelse af dalbavancin-dosis).
Klinisk helbredelse er defineret som kliniske tegn og symptomer, der er løst.
|
Op til 8 uger
|
|
Mikrobiologisk succes af dalbavancin
Tidsramme: Op til 8 uger
|
Antal patienter med mikrobiologisk succes ved afslutningen af dalbavancin-behandlingen (dvs. datoen for sidste indgivelse af dalbavancindosis). Mikrobioligisk succes er defineret som kulturbekræftet udryddelse af de gram-positive patogener identificeret ved baseline, dokumenteret som en negativ bakteriekultur fra samme sted som den oprindelige positive baseline-kultur |
Op til 8 uger
|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 8 uger
|
Sikkerhedsprofilen blev vurderet ud fra forekomsten af bivirkninger hos patienter behandlet med dalbavancin.
|
Op til 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. januar 2022
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. maj 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juli 2021
Først opslået (FAKTISKE)
13. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
21. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 146(Z)PO20094
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .