Anwendung von Dalbavancin im wirklichen Leben bei Diabetikern, die an Infektionen leiden (DALBADIA) (DALBADIA)
19. September 2022 aktualisiert von: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A
Retrospektive Beobachtungsstudie zur Anwendung von Dalbavancin im wirklichen Leben bei Diabetikern, die an Infektionen leiden – DALBADIA-Studie
Die Studie zielt darauf ab, die derzeitige Anwendung von Dalbavancin bei Diabetikern mit Infektionen in einem realen klinischen Umfeld in Italien und Spanien zu beschreiben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, die derzeitige Anwendung von Dalbavancin bei Diabetikern zu beschreiben, die an Infektionen leiden, die nachweislich oder vermutlich durch grampositive oder gemischte grampositive und gramnegative Bakterien (wobei Dalbavancin zur Behandlung der grampositiven Komponente ausgewählt wurde) in Italien verursacht wurden und Spanien.
Da allgemeine Strategien zur Verringerung des Risikos für die Entwicklung schwerer Infektionen und schlechter Behandlungsergebnisse bei Diabetikern unzureichend erforscht sind und untersucht werden sollten. Diese Studie könnte das Wissen über das Infektionsmanagement bei mit Dalbavancin behandelten Diabetikern erweitern, um eine angemessene klinische Entscheidungsfindung zu unterstützen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
98
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Asti, Italien, 14100
- Ospedale Cardinal Massaia
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Napoli, Italien, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Palermo, Italien, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"
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Pisa, Italien, 56124
- A.O.U. Pisana Presidio Ospedaliero Cisanello
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Udine, Italien, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
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Varese, Italien
- ASST dei Sette Laghi
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Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic
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Granada, Spanien, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Erwachsene Diabetiker, die an Infektionen leiden und die letzte Dalbavancin-Dosis gemäß der aktuellen klinischen Standardpraxis mindestens 30 (+7) Tage vor Aufnahme in die Studie erhalten haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns mit Dalbavancin
- Männliche und weibliche Patienten
- Patienten, die Dalbavancin als gezielte oder empirische Therapie zur Behandlung einer grampositiven bakteriellen Infektion oder als anti-grampositive Komponente eines Behandlungsschemas für eine Mischinfektion (z. B. mit gleichzeitigen antibakteriellen oder Antimykotika zur Abdeckung gramnegativer Stämme oder Pilze) erhalten haben
- Patienten, die die letzte Dalbavancin-Dosis gemäß der aktuellen klinischen Standardpraxis mindestens 30 (+7) Tage vor Aufnahme in die Studie erhalten haben
- Patienten mit bekanntem Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) oder Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) zum Zeitpunkt der Diagnose der interessierenden Infektionskrankheit
- Patienten mit verfügbaren retrospektiven Daten in Krankenakten, einschließlich Informationen über die Dalbavancin-Behandlung und Diabetes-Vorgeschichte
- Patienten, die ihre Einverständniserklärung und ihre Zustimmung zur Verarbeitung personenbezogener Daten zur Teilnahme an der Studie gemäß den örtlichen Vorschriften gegeben haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die in eine klinische Studie aufgenommen wurden, in der die Behandlung mit Dalbavancin durch ein Studienprotokoll gesteuert wurde
- Patienten, bei denen zum Zeitpunkt der Einleitung der Dalbavancin-Behandlung ein anderer hyperglykämischer Zustand als T1DM oder T2DM diagnostiziert wurde
- Patienten mit Langzeitinfektion (über 12 Monate Dauer) zum Zeitpunkt des Beginns der Dalbavancin-Behandlung
- Frühere Teilnahme an dieser Studie. Als Teilnahme gilt die Einwilligung nach Aufklärung in diese Studie
- Schwangere oder stillende Patientinnen ab Beginn der Behandlung mit Dalbavancin bis zum Aufnahmebesuch.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Retrospektive Beschreibung der Dalbavancin-Behandlung bei Diabetikern.
Zeitfenster: 4 Wochen
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Nachweis der Dalbavancin-Behandlungswahl (Anzahl und Datum der Infusionen)
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4 Wochen
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Retrospektive Beschreibung der Anwendung der Dalbavancin-Behandlung bei Diabetikern.
Zeitfenster: 4 Wochen
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Nachweis der Dalbavancin-Behandlungswahl (Anfangs- und Folgedosierung)
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4 Wochen
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Retrospektive Beschreibung des Setting der Dalbavancin-Behandlung bei Diabetikern.
Zeitfenster: 4 Wochen
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Nachweis der Dalbavancin-Behandlungswahl (Einstellung der Infusion)
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Demografische Daten
Zeitfenster: 4 Wochen
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Beschreibung der demografischen Daten (Alter und Geschlecht)
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4 Wochen
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Klinische Heilung von Dalbavancin
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
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Anzahl der Patienten mit klinischer Heilung, die von Ärzten am Ende der Dalbavancin-Behandlung beurteilt wurden (d. h. Datum der letzten Verabreichung der Dalbavancin-Dosis).
Klinische Heilung ist definiert als abgeklungene klinische Anzeichen und Symptome.
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Bis zu 8 Wochen
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Mikrobiologischer Erfolg von Dalbavancin
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
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Anzahl der Patienten mit mikrobiologischem Erfolg am Ende der Dalbavancin-Behandlung (d. h. Datum der letzten Verabreichung der Dalbavancin-Dosis). Der mikrobiologische Erfolg ist definiert als kulturell bestätigte Eradikation der grampositiven Pathogene, die zu Studienbeginn identifiziert wurden, dokumentiert als negative Bakterienkultur von derselben Stelle wie die anfängliche positive Basislinienkultur |
Bis zu 8 Wochen
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
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Das Sicherheitsprofil wurde anhand der Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen bewertet, die bei mit Dalbavancin behandelten Patienten auftraten.
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Bis zu 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
2. Januar 2022
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. Mai 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juli 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
13. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
21. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 146(Z)PO20094
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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