Utilisation réelle de la dalbavancine chez les patients diabétiques souffrant d'infections (DALBADIA) (DALBADIA)
19 septembre 2022 mis à jour par: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A
Étude observationnelle rétrospective sur l'utilisation en vie réelle de la dalbavancine chez des patients diabétiques souffrant d'infections - Étude DALBADIA
L'étude vise à décrire l'utilisation actuelle de la dalbavancine chez les patients diabétiques infectés dans un contexte clinique réel en Italie et en Espagne.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'étude vise à décrire l'utilisation actuelle de la dalbavancine chez les patients diabétiques souffrant d'infections avérées ou suspectées d'être causées par des bactéries Gram-positives ou mixtes Gram-positives et Gram-négatives (avec la dalbavancine choisie pour traiter le composant Gram-positif) en Italie et l'Espagne.
Étant donné que les stratégies globales visant à réduire le risque de développer des infections graves et les mauvais résultats du traitement chez les patients diabétiques sont sous-étudiées et devraient être explorées. Cette étude pourrait accroître les connaissances sur la gestion des infections chez les patients diabétiques traités par la dalbavancine afin de soutenir une prise de décision clinique appropriée.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
98
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clínic
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Granada, Espagne, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, Espagne, 28922
- Hospital Universitario Fundación Alcorcón
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Asti, Italie, 14100
- Ospedale Cardinal Massaia
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Napoli, Italie, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Palermo, Italie, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"
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Pisa, Italie, 56124
- A.O.U. Pisana Presidio Ospedaliero Cisanello
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Udine, Italie, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
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Varese, Italie
- Asst Dei Sette Laghi
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
- Patients adultes diabétiques souffrant d'infections ayant reçu la dernière dose de dalbavancine selon la pratique clinique standard actuelle au moins 30 (+7) jours avant l'inscription à l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans au moment de l'initiation du traitement par la dalbavancine
- Patients masculins et féminins
- Patients ayant reçu de la dalbavancine comme traitement ciblé ou empirique pour traiter une infection bactérienne Gram-positive ou comme composant anti-Gram-positif d'un schéma thérapeutique pour une infection mixte (par exemple, avec des médicaments antibactériens ou antifongiques concomitants pour couvrir les souches ou les champignons Gram-négatifs)
- Patients ayant reçu la dernière dose de dalbavancine selon la pratique clinique standard actuelle au moins 30 (+7) jours avant l'inscription à l'étude
- Patients atteints de diabète sucré de type 1 (T1DM) ou de type 2 (T2DM) au moment du diagnostic de la maladie infectieuse d'intérêt
- Patients avec des données rétrospectives disponibles dans les dossiers médicaux, y compris des informations sur le traitement par la dalbavancine et les antécédents de diabète
- Les patients qui ont donné leur consentement éclairé et leur consentement au traitement des données personnelles pour participer à l'étude conformément à la réglementation locale.
Critère d'exclusion:
- Patients inscrits à un essai clinique dans lequel le traitement par la dalbavancine était géré selon un protocole d'étude
- Patients diagnostiqués avec un état hyperglycémique autre que le DT1 ou le DT2 au moment de l'initiation du traitement par la dalbavancine
- Patients présentant une infection à long terme (plus de 12 mois de durée) au moment de l'initiation du traitement par la dalbavancine
- Participation antérieure à cette étude. La participation est définie comme ayant donné son consentement éclairé à cette étude
- Patientes enceintes ou allaitantes depuis le début du traitement par la dalbavancine jusqu'à la visite d'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Description rétrospective du traitement par la dalbavancine chez les patients diabétiques.
Délai: 4 semaines
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Preuve du choix du traitement par la dalbavancine (nombre et dates des perfusions)
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4 semaines
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Description rétrospective de l'utilisation du traitement par la dalbavancine chez les patients diabétiques.
Délai: 4 semaines
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Preuve du choix du traitement par la dalbavancine (dosage initial et dosage ultérieur)
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4 semaines
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Description rétrospective du cadre de traitement par la dalbavancine chez les patients diabétiques.
Délai: 4 semaines
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Preuve du choix du traitement par la dalbavancine (réglage de la perfusion)
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Données démographiques
Délai: 4 semaines
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Description des données démographiques (âge et sexe)
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4 semaines
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Guérison clinique de la dalbavancine
Délai: Jusqu'à 8 semaines
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Nombre de patients dont la guérison clinique a été évaluée par les médecins à la fin du traitement par la dalbavancine (c'est-à-dire la date de la dernière administration de la dose de dalbavancine).
La guérison clinique est définie comme la disparition des signes cliniques et des symptômes.
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Jusqu'à 8 semaines
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Succès microbiologique de la dalbavancine
Délai: Jusqu'à 8 semaines
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Nombre de patients présentant un succès microbiologique à la fin du traitement par la dalbavancine (c'est-à-dire la date de la dernière administration de la dose de dalbavancine). Le succès microbiologique est défini comme l'éradication confirmée par la culture des pathogènes Gram-positifs identifiés au départ, documentée comme une culture bactérienne négative provenant du même site que la culture de référence positive initiale |
Jusqu'à 8 semaines
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Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 8 semaines
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Le profil d'innocuité a été évalué par l'incidence des événements indésirables survenus chez les patients traités par la dalbavancine.
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Jusqu'à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
2 janvier 2022
Achèvement primaire (RÉEL)
31 mai 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2021
Première publication (RÉEL)
13 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 146(Z)PO20094
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Dalbavancine
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