Utilización de la vida real de dalbavancina en pacientes diabéticos que sufren de infecciones (DALBADIA) (DALBADIA)
19 de septiembre de 2022 actualizado por: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A
Estudio observacional retrospectivo sobre la utilización de dalbavancina en la vida real en pacientes diabéticos que padecen infecciones - Estudio DALBADIA
El estudio tiene como objetivo describir el uso actual de dalbavancina entre pacientes diabéticos con infecciones en un entorno clínico real en Italia y España.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio tiene como objetivo describir el uso actual de dalbavancina en pacientes diabéticos que padecen infecciones comprobadas o sospechosas de ser causadas por bacterias grampositivas o mixtas grampositivas y gramnegativas (con dalbavancina elegida para tratar el componente grampositivo) en Italia. y España
Dado que las estrategias generales para reducir el riesgo de desarrollar infecciones graves y los malos resultados del tratamiento entre los pacientes diabéticos están poco investigadas y deben explorarse. Este estudio podría aumentar el conocimiento del manejo de infecciones entre los pacientes diabéticos tratados con dalbavancina para apoyar la toma de decisiones clínicas adecuadas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
98
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic
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Granada, España, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Valencia, España, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, España, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Asti, Italia, 14100
- Ospedale Cardinal Massaia
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Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Palermo, Italia, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"
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Pisa, Italia, 56124
- A.O.U. Pisana Presidio Ospedaliero Cisanello
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Udine, Italia, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
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Varese, Italia
- ASST dei Sette Laghi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes diabéticos adultos que padezcan infecciones que hayan recibido la última dosis de dalbavancina según la práctica clínica estándar actual al menos 30 (+7) días antes de la inscripción en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años en el momento del inicio del tratamiento con dalbavancina
- Pacientes masculinos y femeninos
- Pacientes que recibieron dalbavancina como terapia dirigida o empírica para tratar infecciones bacterianas Gram-positivas o como componente anti-Gram-positivo de un régimen de tratamiento para infecciones mixtas (p. ej., con medicamentos antibacterianos o antifúngicos concurrentes para cubrir cepas u hongos Gram-negativos)
- Pacientes que recibieron la última dosis de dalbavancina de acuerdo con la práctica clínica estándar actual al menos 30 (+7) días antes de la inscripción en el estudio
- Pacientes con diabetes mellitus tipo 1 (DM1) o diabetes mellitus tipo 2 (DM2) conocida en el momento del diagnóstico de la enfermedad infecciosa de interés
- Pacientes con datos retrospectivos disponibles en historias clínicas, incluida información sobre el tratamiento con dalbavancina y el historial de diabetes
- Pacientes que dieron su consentimiento informado y su consentimiento para el procesamiento de datos personales para participar en el estudio de acuerdo con la normativa local.
Criterio de exclusión:
- Pacientes inscritos en un ensayo clínico en el que el tratamiento con dalbavancina se gestionó a través de un protocolo de estudio
- Pacientes diagnosticados con cualquier estado de hiperglucemia que no sea DM1 o DM2 en el momento de iniciar el tratamiento con dalbavancina
- Pacientes con infección a largo plazo (más de 12 meses de duración) en el momento de iniciar el tratamiento con dalbavancina
- Participación previa en este estudio. La participación se define como haber dado su consentimiento informado en este estudio.
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia desde la hora de inicio del tratamiento con dalbavancina hasta la visita de inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descripción retrospectiva del tratamiento con dalbavancina en pacientes diabéticos.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evidencia de elección de tratamiento con dalbavancina (número y fechas de infusiones)
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4 semanas
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Descripción retrospectiva de la utilización del tratamiento con dalbavancina en pacientes diabéticos.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evidencia de elección de tratamiento con dalbavancina (dosis inicial y posterior)
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4 semanas
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Descripción retrospectiva del marco de tratamiento con dalbavancina en pacientes diabéticos.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evidencia de la elección del tratamiento con dalbavancina (ámbito de la infusión)
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos demográficos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Descripción de datos demográficos (edad y género)
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4 semanas
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Cura clínica de dalbavancina
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Número de pacientes con curación clínica evaluados por médicos al final del tratamiento con dalbavancina (es decir, fecha de la última dosis de dalbavancina administrada).
La curación clínica se define como la resolución de los signos y síntomas clínicos.
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Hasta 8 semanas
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Éxito microbiológico de dalbavancina
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Número de pacientes con éxito microbiológico al final del tratamiento con dalbavancina (es decir, fecha de la última dosis de administración de dalbavancina). El éxito microbiológico se define como la erradicación confirmada por cultivo de los patógenos grampositivos identificados al inicio del estudio, documentada como un cultivo bacteriano negativo del mismo sitio que el cultivo inicial positivo al inicio. |
Hasta 8 semanas
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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El perfil de seguridad se evaluó a través de la incidencia de eventos adversos ocurridos en pacientes tratados con dalbavancina.
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Hasta 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de enero de 2022
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de mayo de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
13 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 146(Z)PO20094
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .