Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Dalbavancin i det virkelige liv hos diabetespasienter som lider av infeksjoner (DALBADIA) (DALBADIA)

19. september 2022 oppdatert av: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Retrospektiv observasjonsstudie om bruk av Dalbavancin i det virkelige liv hos diabetespasienter som lider av infeksjoner - DALBADIA-studie

Studien tar sikte på å beskrive dagens bruk av dalbavancin blant diabetespasienter med infeksjoner i en virkelig klinisk setting i Italia og Spania.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien tar sikte på å beskrive dagens bruk av dalbavancin hos diabetespasienter som lider av infeksjoner som er bevist eller mistenkt å være forårsaket av gram-positive eller blandede gram-positive og gram-negative bakterier (med dalbavancin valgt for behandling av den gram-positive komponenten) i Italia og Spania.

Siden overordnede strategier for å redusere risikoen for å utvikle alvorlige infeksjoner og dårlige behandlingsresultater blant diabetespasienter er lite undersøkt og bør utforskes. Denne studien kan øke kunnskapen om infeksjonshåndtering blant diabetespasienter behandlet med dalbavancin for å støtte passende kliniske beslutninger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

98

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Asti, Italia, 14100
        • Ospedale Cardinal Massaia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Palermo, Italia, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Pisa, Italia, 56124
        • A.O.U. Pisana Presidio Ospedaliero Cisanello
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
      • Varese, Italia
        • Asst Dei Sette Laghi
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clínic
      • Granada, Spania, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico la Fe
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spania, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne diabetespasienter som lider av infeksjoner som fikk den siste dosen dalbavancin i henhold til gjeldende standard klinisk praksis minst 30 (+7) dager før innmelding i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år på tidspunktet for oppstart av behandling med dalbavancin
  • Mannlige og kvinnelige pasienter
  • Pasienter som mottok dalbavancin som målrettet eller empirisk terapi for å behandle grampositiv bakteriell infeksjon eller som anti-gram-positiv komponent i et behandlingsregime for blandet infeksjon (f.
  • Pasienter som fikk siste dose dalbavancin i henhold til gjeldende standard klinisk praksis minst 30 (+7) dager før innrullering i studien
  • Pasienter med kjent type 1 diabetes mellitus (T1DM) eller type 2 diabetes mellitus (T2DM) på tidspunktet for infeksjonssykdom av interesse diagnose
  • Pasienter med tilgjengelige retrospektive data i medisinske diagrammer, inkludert informasjon om behandling med dalbavancin og diabeteshistorie
  • Pasienter som ga informert samtykke og behandling av personopplysninger, samtykker til å delta i studien i henhold til lokal forskrift.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ble registrert i en klinisk studie der behandling med dalbavancin ble administrert gjennom en studieprotokoll
  • Pasienter diagnostisert med en annen hyperglykemisk tilstand enn T1DM eller T2DM på tidspunktet for oppstart av behandling med dalbavancin
  • Pasienter med langvarig infeksjon (over 12 måneders varighet) på tidspunktet for oppstart av behandling med dalbavancin
  • Tidligere deltagelse i denne studien. Deltakelse er definert som å ha gitt informert samtykke i denne studien
  • Gravide eller ammende pasienter fra starttidspunktet for dalbavancinbehandlingsstart til registreringsbesøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Retrospektiv beskrivelse av dalbavancinbehandlingen hos diabetespasienter.
Tidsramme: 4 uker
Bevis på behandlingsvalg for dalbavancin (antall og datoer for infusjoner)
4 uker
Retrospektiv beskrivelse av bruken av dalbavancinbehandling hos diabetespasienter.
Tidsramme: 4 uker
Bevis på behandlingsvalg for dalbavancin (start og etterfølgende dosering)
4 uker
Retrospektiv beskrivelse av setting av dalbavancinbehandling hos diabetespasienter.
Tidsramme: 4 uker
Bevis på behandlingsvalg for dalbavancin (infusjonsinnstilling)
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demografisk data
Tidsramme: 4 uker
Beskrivelse av demografiske data (alder og kjønn)
4 uker
Klinisk kur av dalbavancin
Tidsramme: Inntil 8 uker
Antall pasienter med klinisk kur evaluert av leger ved slutten av dalbavancin-behandlingen (dvs. dato for siste dalbavancin-doseadministrasjon). Klinisk kur er definert som kliniske tegn og symptomer som er løst.
Inntil 8 uker
Mikrobiologisk suksess for dalbavancin
Tidsramme: Inntil 8 uker

Antall pasienter med mikrobiologisk suksess ved slutten av behandling med dalbavancin (dvs. dato for siste administrering av dalbavancindose).

Mikrobioligisk suksess er definert som kulturbekreftet utryddelse av de gram-positive patogenene identifisert ved baseline, dokumentert som en negativ bakteriekultur fra samme sted som den første positive baseline-kulturen
Inntil 8 uker
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 8 uker
Sikkerhetsprofilen ble vurdert gjennom forekomsten av uønskede hendelser hos pasienter behandlet med dalbavancin.
Inntil 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Samarbeidspartnere

Iqvia Pty Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. januar 2022

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. mai 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 146(Z)PO20094

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dalbavancin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere