Realistyczne zastosowanie dalbawancyny u pacjentów z cukrzycą cierpiących na infekcje (DALBADIA) (DALBADIA)
19 września 2022 zaktualizowane przez: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A
Retrospektywne badanie obserwacyjne dotyczące rzeczywistego stosowania dalbawancyny u pacjentów z cukrzycą cierpiących na infekcje — badanie DALBADIA
Badanie ma na celu opisanie obecnego stosowania dalbawancyny wśród pacjentów z cukrzycą z infekcjami w rzeczywistych warunkach klinicznych we Włoszech i Hiszpanii.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie ma na celu opisanie aktualnego stosowania dalbawancyny u pacjentów z cukrzycą cierpiących na infekcje, których potwierdzono lub podejrzewa się, że są spowodowane przez bakterie Gram-dodatnie lub mieszane bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne (z dalbawancyną wybraną do leczenia składnika Gram-dodatniego) we Włoszech i Hiszpanii.
Ponieważ ogólne strategie zmniejszania ryzyka rozwoju ciężkich infekcji i słabych wyników leczenia wśród pacjentów z cukrzycą są niedostatecznie zbadane i powinny zostać zbadane. Badanie to może zwiększyć wiedzę na temat postępowania w zakażeniach wśród pacjentów z cukrzycą leczonych dalbawancyną, aby wesprzeć podejmowanie właściwych decyzji klinicznych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
98
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic
-
Granada, Hiszpania, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Hiszpania, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
-
-
-
-
Asti, Włochy, 14100
- Ospedale Cardinal Massaia
-
Napoli, Włochy, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Palermo, Włochy, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"
-
Pisa, Włochy, 56124
- A.O.U. Pisana Presidio Ospedaliero Cisanello
-
Udine, Włochy, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
-
Varese, Włochy
- ASST dei Sette Laghi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci z cukrzycą cierpiący na infekcje, którzy otrzymali ostatnią dawkę dalbawancyny zgodnie z aktualną standardową praktyką kliniczną co najmniej 30 (+7) dni przed włączeniem do badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat w chwili rozpoczęcia leczenia dalbawancyną
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej
- Pacjenci, którzy otrzymywali dalbawancynę jako terapię celowaną lub empiryczną w celu leczenia zakażeń bakteriami Gram-dodatnimi lub jako składnik schematu leczenia zakażeń mieszanych przeciwko bakteriom Gram-dodatnim (np. z jednoczesnym stosowaniem leków przeciwbakteryjnych lub przeciwgrzybiczych w celu zwalczania szczepów Gram-ujemnych lub grzybów)
- Pacjenci, którzy otrzymali ostatnią dawkę dalbawancyny zgodnie z aktualną standardową praktyką kliniczną co najmniej 30 (+7) dni przed włączeniem do badania
- Pacjenci ze stwierdzoną cukrzycą typu 1 (T1DM) lub cukrzycą typu 2 (T2DM) w momencie rozpoznania choroby zakaźnej będącej przedmiotem zainteresowania
- Pacjenci z dostępnymi danymi retrospektywnymi w kartach medycznych, w tym informacje o leczeniu dalbawancyną i historii cukrzycy
- Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę i zgodę na przetwarzanie danych osobowych na udział w badaniu zgodnie z lokalnymi przepisami.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci włączeni do badania klinicznego, w którym leczenie dalbawancyną było prowadzone zgodnie z protokołem badania
- Pacjenci, u których w momencie rozpoczynania leczenia dalbawancyną rozpoznano stan hiperglikemii inny niż T1DM lub T2DM
- Pacjenci z długotrwałym zakażeniem (trwającym ponad 12 miesięcy) w momencie rozpoczęcia leczenia dalbawancyną
- Poprzedni udział w tym badaniu. Uczestnictwo definiuje się jako wyrażenie świadomej zgody w tym badaniu
- Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią od rozpoczęcia leczenia dalbawancyną do wizyty rejestracyjnej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Retrospektywny opis leczenia dalbawancyną u chorych na cukrzycę.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Dowody wyboru leczenia dalbawancyną (liczba i daty wlewów)
|
4 tygodnie
|
|
Retrospektywny opis zastosowania leczenia dalbawancyną u chorych na cukrzycę.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Dowody wyboru leczenia dalbawancyną (dawkowanie początkowe i kolejne)
|
4 tygodnie
|
|
Retrospektywny opis zasad leczenia dalbawancyną u chorych na cukrzycę.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Dowód wyboru leczenia dalbawancyną (ustawienie wlewu)
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane demograficzne
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Opis danych demograficznych (wiek i płeć)
|
4 tygodnie
|
|
Kliniczne wyleczenie dalbawancyny
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
|
Liczba pacjentów, u których wyleczenie kliniczne zostało ocenione przez lekarzy na koniec leczenia dalbawancyną (tj. data podania ostatniej dawki dalbawancyny).
Wyleczenie kliniczne definiuje się jako ustąpienie objawów klinicznych.
|
Do 8 tygodni
|
|
Mikrobiologiczny sukces dalbawancyny
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
|
Liczba pacjentów z pozytywnym wynikiem mikrobiologicznym na koniec leczenia dalbawancyną (tj. data podania ostatniej dawki dalbawancyny). Sukces mikrobiologiczny definiuje się jako potwierdzoną hodowlą eradykację patogenów Gram-dodatnich zidentyfikowanych na początku badania, udokumentowaną jako ujemna kultura bakteryjna z tego samego miejsca, co początkowa pozytywna kultura wyjściowa |
Do 8 tygodni
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
|
Profil bezpieczeństwa oceniono na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych u pacjentów leczonych dalbawancyną.
|
Do 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
2 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 maja 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lipca 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
13 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
21 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 146(Z)PO20094
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .