入院前の設定における鎮痛剤：出血耐性への影響 - スフェンタニル
2025年6月24日 更新者：Craig Crandall、University of Texas Southwestern Medical Center
この研究では、スフェンタニル (一般的に使用される鎮痛剤) が人間の模擬失血に対する反応をどのように変化させるかを調べます。
研究室での失血をシミュレートするために、参加者はカスタム設計された真空チャンバー内で短時間、下半身のテストを完了します。
調査の概要
詳細な説明
戦場での疼痛管理は、兵士の健康にとって重要です。 戦場での出血性損傷は事実上常に痛みを伴うことを考えると、選択された鎮痛剤が、その出血性傷害の間の血圧と重要臓器の血流の維持に有益な適切な生理学的メカニズムを妨害しないことが最も重要です. 出血している兵士の鎮痛剤を選択するための現在のガイドラインは、限られた科学的証拠に基づいており、それを裏付ける研究の大部分は麻酔をかけた動物で行われています。 したがって、出血性ショックと戦場で一般的に使用される鎮痛剤との相互作用は、意識のある人間ではまだ決定されていません。
この研究は、スフェンタニルが意識のある人間が出血性傷害に耐える能力を損なうという仮説を検証します.
得られたデータは、犠牲者が出血性ショックにある中等度から重度の負傷に対する鎮痛薬の選択に関する戦術戦闘死傷者ケア委員会（CoTCCC）のガイドラインをサポートするために、ヒトで必要な科学的証拠を提供します。 特に、そのようなデータは、出血性傷害に耐える人間の能力を最小限に抑える鎮痛剤を特定し、最終的には、そのような怪我に鎮痛剤を使用する必要がある戦闘衛生兵に重要な情報を提供します.
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Institute for Exercise and Environmental Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～45歳
- 健康
- 非肥満（体格指数 30 kg/m2 未満）
- 体重が65kg以上
- 英語を話す
除外基準:
- 定義された年齢範囲にない被験者
- -心臓、呼吸器、神経および/または代謝疾患を有する被験者
- -腎または肝不全/疾患の既知の病歴
- 妊娠中または授乳中
- 体重65kg未満
- 現在の喫煙者、および過去 3 年以内に定期的に喫煙していた個人
- 英語が話せない、読めない方
- 陽性尿薬物スクリーニング
- 現在、鎮痛剤を服用中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スフェンタニル
スフェンタニル (30 マイクログラムの錠剤) は、舌下錠剤で投与されます。
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被験者はスフェンタニルを受け取りますが、出血性発作に対する耐性に対するこの薬の効果は評価されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは舌下錠剤で投与されます
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被験者はプラセボの丸薬を受け取りますが、このプラセボが出血性発作に対する耐性に及ぼす影響が評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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模擬出血に対する耐性
時間枠：6時間
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疑似出血チャレンジに対する耐性は、プラセボとスフェンタニルの両方の四肢について、下半身陰圧を介して進行性の中心性血液量減少を引き起こすことによって評価されます。
この進行性下半身陰圧 (LBNP) チャレンジは、失神症状 (重篤な徐脈、動脈血圧の急激な低下とそれに伴う脈圧の低下、収縮期血圧が 80 mmHg 未満の持続) が始まるまで実施されます。 、および/またはふらつき、発汗、吐き気、めまいなどの自覚症状）。
主な変数は、これらの症状を引き起こすために必要な下半身の陰圧の定量化です。
この定量化は、LBNP レベルとテスト終了までの各レベルの継続時間の積の合計として計算される累積ストレス指数によって客観的に測定されます (つまり、40 mmHg x 3 分 + 50 mmHg x 3 分など)。 ）。
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6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの評価
時間枠：6時間
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痛みの評価はデジタル痛覚計を使用して実施され、圧力によって引き起こされる最大痛みの閾値が取得されます。
この痛みの評価技術は、手持ち式デジタルアルゴリズムの先端を被験者の指に当てて行われます。
力は徐々に増加し、被験者が最初に痛みを感じたときに力のピークが記録されます。
痛覚計からの圧力を取り除くと、痛みを伴う感覚が直ちに軽減され、被験者はいつでも自発的にテストを中止できます。
この評価は、被験者がプラセボとスフェンタニルを投与された場合に実行されます。
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6時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月1日
一次修了 (実際)
2023年9月8日
研究の完了 (実際)
2023年9月8日
試験登録日
最初に提出
2021年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月1日
最初の投稿 (実際)
2021年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月24日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。