Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Analgésicos en el Ámbito Prehospitalario: Implicaciones en la Tolerancia a la Hemorragia - Sufentanil

24 de junio de 2025 actualizado por: Craig Crandall, University of Texas Southwestern Medical Center
Este estudio examinará cómo el sufentanil (un analgésico de uso común) alterará las respuestas a la pérdida de sangre simulada en humanos. Para simular la pérdida de sangre en el laboratorio de investigación, los participantes completarán una prueba con la parte inferior del cuerpo en una cámara de vacío diseñada a medida durante un breve período de tiempo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El manejo del dolor en el campo de batalla es fundamental para el bienestar del soldado. Dado que una lesión hemorrágica en el campo de batalla casi siempre se asocia con dolor, es fundamental que el analgésico seleccionado no interrumpa los mecanismos fisiológicos apropiados que son beneficiosos para el mantenimiento de la presión arterial y el flujo sanguíneo de órganos vitales durante ese insulto hemorrágico. Las pautas actuales para la selección de medicamentos para el dolor de un soldado con hemorragia se basan en evidencia científica limitada, y la gran mayoría de los estudios de apoyo se realizan en animales anestesiados. Por lo tanto, la interacción entre el shock hemorrágico y los analgésicos comúnmente empleados en el campo de batalla aún no se ha determinado en los seres humanos conscientes.

Este estudio probará la hipótesis de que el sufentanilo afectará la capacidad de un ser humano consciente para tolerar un insulto hemorrágico.

Los datos obtenidos proporcionarán la evidencia científica necesaria en humanos para respaldar las pautas del Comité sobre atención de heridos en combate táctico (CoTCCC) sobre el analgésico de elección para lesiones moderadas a graves en las que el herido sufre un shock hemorrágico. En particular, dichos datos identificarán el analgésico que menos compromete la capacidad de un ser humano para tolerar un insulto hemorrágico y, en última instancia, brindará información crítica al médico de combate sobre qué analgésico se debe emplear para tal lesión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Institute for Exercise and Environmental Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-45 años de edad
  • Saludable
  • No obesos (índice de masa corporal inferior a 30 kg/m2)
  • Masa corporal mayor o igual a 65 kg
  • Hablar Inglés

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que no están en el rango de edad definido
  • Sujetos que tienen enfermedades cardíacas, respiratorias, neurológicas y/o metabólicas
  • Cualquier historial conocido de insuficiencia/enfermedad renal o hepática
  • Embarazo o lactancia
  • Masa corporal inferior a 65 kg
  • Fumadores actuales, así como personas que fumaron regularmente en los últimos 3 años
  • Sujetos que no pueden hablar o leer inglés
  • Prueba de drogas en orina positiva
  • Actualmente tomando medicamentos para modificar el dolor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sufentanilo
Sufentanil (tableta de 30 microgramos) se administrará a través de una píldora sublingual
Los sujetos recibirán Sufentanil mientras se evalúan los efectos de este fármaco sobre la tolerancia a un insulto hemorrágico.
Comparador de placebos: Placebo
El placebo se administrará a través de una píldora sublingual.
Los sujetos recibirán una píldora de placebo mientras se evalúan los efectos de este placebo sobre la tolerancia a un insulto hemorrágico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerancia a la hemorragia simulada
Periodo de tiempo: 6 horas
Se evaluará la tolerancia a una provocación hemorrágica simulada, tanto para las extremidades con placebo como para las de sufentanilo, provocando una hipovolemia central progresiva mediante presión negativa en la parte inferior del cuerpo. Este desafío progresivo de presión negativa en la parte inferior del cuerpo (LBNP) se realizará hasta la aparición de los síntomas del síncope (definidos como: bradicardia profunda, una caída precipitada de la presión arterial y el estrechamiento acompañante de la presión del pulso, una presión arterial sistólica sostenida inferior a 80 mmHg y/o síntomas subjetivos como aturdimiento, sudoración, náuseas o mareos). La variable principal será la cuantificación de la presión negativa en la parte inferior del cuerpo que se requiere para causar estos síntomas. Esta cuantificación se medirá objetivamente mediante un índice de estrés acumulativo que se calcula como la suma del producto del nivel de LBNP y la duración de cada nivel, hasta la finalización de la prueba (es decir, 40 mmHg x 3 min + 50 mmHg x 3 min, etc. ).
6 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 6 horas
Las evaluaciones del dolor se realizarán utilizando un algómetro digital para obtener los umbrales máximos de dolor causado por la presión. Esta técnica de evaluación del dolor se lleva a cabo aplicando la punta de un algómetro digital de mano en el dedo del sujeto. La fuerza se aumenta gradualmente y se registra la fuerza máxima cuando el sujeto informa por primera vez una sensación dolorosa. La eliminación de la presión del algómetro alivia inmediatamente la sensación dolorosa y el sujeto puede detener voluntariamente la prueba en cualquier momento. Esta evaluación se realizará cuando el sujeto haya recibido placebo y sufentanilo.
6 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

8 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

8 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir