- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04959812
Analgésicos en el Ámbito Prehospitalario: Implicaciones en la Tolerancia a la Hemorragia - Sufentanil
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El manejo del dolor en el campo de batalla es fundamental para el bienestar del soldado. Dado que una lesión hemorrágica en el campo de batalla casi siempre se asocia con dolor, es fundamental que el analgésico seleccionado no interrumpa los mecanismos fisiológicos apropiados que son beneficiosos para el mantenimiento de la presión arterial y el flujo sanguíneo de órganos vitales durante ese insulto hemorrágico. Las pautas actuales para la selección de medicamentos para el dolor de un soldado con hemorragia se basan en evidencia científica limitada, y la gran mayoría de los estudios de apoyo se realizan en animales anestesiados. Por lo tanto, la interacción entre el shock hemorrágico y los analgésicos comúnmente empleados en el campo de batalla aún no se ha determinado en los seres humanos conscientes.
Este estudio probará la hipótesis de que el sufentanilo afectará la capacidad de un ser humano consciente para tolerar un insulto hemorrágico.
Los datos obtenidos proporcionarán la evidencia científica necesaria en humanos para respaldar las pautas del Comité sobre atención de heridos en combate táctico (CoTCCC) sobre el analgésico de elección para lesiones moderadas a graves en las que el herido sufre un shock hemorrágico. En particular, dichos datos identificarán el analgésico que menos compromete la capacidad de un ser humano para tolerar un insulto hemorrágico y, en última instancia, brindará información crítica al médico de combate sobre qué analgésico se debe emplear para tal lesión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Institute for Exercise and Environmental Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-45 años de edad
- Saludable
- No obesos (índice de masa corporal inferior a 30 kg/m2)
- Masa corporal mayor o igual a 65 kg
- Hablar Inglés
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no están en el rango de edad definido
- Sujetos que tienen enfermedades cardíacas, respiratorias, neurológicas y/o metabólicas
- Cualquier historial conocido de insuficiencia/enfermedad renal o hepática
- Embarazo o lactancia
- Masa corporal inferior a 65 kg
- Fumadores actuales, así como personas que fumaron regularmente en los últimos 3 años
- Sujetos que no pueden hablar o leer inglés
- Prueba de drogas en orina positiva
- Actualmente tomando medicamentos para modificar el dolor
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sufentanilo
Sufentanil (tableta de 30 microgramos) se administrará a través de una píldora sublingual
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Los sujetos recibirán Sufentanil mientras se evalúan los efectos de este fármaco sobre la tolerancia a un insulto hemorrágico.
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo se administrará a través de una píldora sublingual.
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Los sujetos recibirán una píldora de placebo mientras se evalúan los efectos de este placebo sobre la tolerancia a un insulto hemorrágico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerancia a la hemorragia simulada
Periodo de tiempo: 6 horas
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Se evaluará la tolerancia a una provocación hemorrágica simulada, tanto para las extremidades con placebo como para las de sufentanilo, provocando una hipovolemia central progresiva mediante presión negativa en la parte inferior del cuerpo.
Este desafío progresivo de presión negativa en la parte inferior del cuerpo (LBNP) se realizará hasta la aparición de los síntomas del síncope (definidos como: bradicardia profunda, una caída precipitada de la presión arterial y el estrechamiento acompañante de la presión del pulso, una presión arterial sistólica sostenida inferior a 80 mmHg y/o síntomas subjetivos como aturdimiento, sudoración, náuseas o mareos).
La variable principal será la cuantificación de la presión negativa en la parte inferior del cuerpo que se requiere para causar estos síntomas.
Esta cuantificación se medirá objetivamente mediante un índice de estrés acumulativo que se calcula como la suma del producto del nivel de LBNP y la duración de cada nivel, hasta la finalización de la prueba (es decir, 40 mmHg x 3 min + 50 mmHg x 3 min, etc. ).
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6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 6 horas
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Las evaluaciones del dolor se realizarán utilizando un algómetro digital para obtener los umbrales máximos de dolor causado por la presión.
Esta técnica de evaluación del dolor se lleva a cabo aplicando la punta de un algómetro digital de mano en el dedo del sujeto.
La fuerza se aumenta gradualmente y se registra la fuerza máxima cuando el sujeto informa por primera vez una sensación dolorosa.
La eliminación de la presión del algómetro alivia inmediatamente la sensación dolorosa y el sujeto puede detener voluntariamente la prueba en cualquier momento.
Esta evaluación se realizará cuando el sujeto haya recibido placebo y sufentanilo.
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6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Hemorragia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos generales
- Sufentanilo
Otros números de identificación del estudio
- STU-2021-0579
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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