Analgésicos no Ambiente Pré-Hospitalar: Implicações na Tolerância à Hemorragia - Sufentanil
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O controle da dor no campo de batalha é fundamental para o bem-estar do soldado. Dado que uma lesão hemorrágica no campo de batalha está quase sempre associada à dor, é fundamental que a medicação para dor selecionada não interrompa os mecanismos fisiológicos apropriados que são benéficos para a manutenção da pressão arterial e do fluxo sanguíneo dos órgãos vitais durante esse insulto hemorrágico. As diretrizes atuais para a seleção de medicamentos para a dor de um soldado com hemorragia são baseadas em evidências científicas limitadas, com a grande maioria dos estudos de apoio sendo conduzidos em animais anestesiados. Assim, a interação entre choque hemorrágico e analgésicos comumente empregados no campo de batalha ainda não foi determinada em humanos conscientes.
Este estudo testará a hipótese de que o sufentanil prejudicará a capacidade de um ser humano consciente tolerar um insulto hemorrágico.
Os dados obtidos fornecerão as evidências científicas necessárias em humanos para apoiar as diretrizes do Committee on Tactical Combat Casualty Care (CoTCCC) sobre o analgésico de escolha para lesões moderadas a graves, onde a vítima está em choque hemorrágico. Notavelmente, tais dados identificarão o analgésico que menos comprometa a capacidade humana de tolerar um insulto hemorrágico, fornecendo informações críticas ao médico de combate sobre qual analgésico deve ser empregado para tal lesão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Institute for Exercise and Environmental Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-45 anos de idade
- Saudável
- Não obeso (índice de massa corporal inferior a 30 kg/m2)
- Massa corporal maior ou igual a 65 kg
- Falar Inglês
Critério de exclusão:
- Indivíduos fora da faixa etária definida
- Indivíduos com doenças cardíacas, respiratórias, neurológicas e/ou metabólicas
- Qualquer história conhecida de insuficiência/doença renal ou hepática
- Gravidez ou amamentação
- Massa corporal inferior a 65 kg
- Fumantes atuais, bem como indivíduos que fumaram regularmente nos últimos 3 anos
- Sujeitos que não falam ou lêem inglês
- Triagem de drogas na urina positiva
- Atualmente tomando medicação(ões) modificadora(s) da dor
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sufentanil
Sufentanil (comprimido de 30 microgramas) será administrado por meio de uma pílula sublingual
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Os indivíduos receberão Sufentanil enquanto os efeitos desta droga na tolerância a um insulto hemorrágico serão avaliados.
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Comparador de Placebo: Placebo
O placebo será administrado por meio de uma pílula sublingual
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Os indivíduos receberão uma pílula de placebo enquanto os efeitos deste placebo na tolerância a um insulto hemorrágico serão avaliados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tolerância à hemorragia simulada
Prazo: 6 horas
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A tolerância a um desafio hemorrágico simulado será avaliada, tanto para os membros placebo quanto para sufentanil, causando hipovolemia central progressiva por meio de pressão negativa na parte inferior do corpo.
Este desafio progressivo de pressão negativa na parte inferior do corpo (LBNP) será realizado até o início dos sintomas de síncope (definidos como: bradicardia profunda, queda abrupta da pressão arterial e estreitamento concomitante da pressão de pulso, pressão arterial sistólica sustentada inferior a 80 mmHg , e/ou sintomas subjetivos, como tontura, sudorese, náusea ou tontura).
A variável primária será a quantificação da pressão negativa na parte inferior do corpo necessária para causar esses sintomas.
Esta quantificação será medida objetivamente através de um índice de estresse cumulativo que é calculado como a soma do produto do nível de LBNP e a duração de cada nível, até o término do teste (ou seja, 40 mmHg x 3 min + 50 mmHg x 3 min, etc. ).
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6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da dor
Prazo: 6 horas
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As avaliações da dor serão realizadas por meio de um algômetro digital para obtenção dos limiares máximos de dor causados pela pressão.
Esta técnica de avaliação da dor é realizada aplicando a ponta de um algômetro digital portátil no dígito do sujeito.
A força é aumentada gradualmente e o pico de força é registrado quando o sujeito relata pela primeira vez uma sensação dolorosa.
A remoção da pressão do algômetro alivia imediatamente a sensação dolorosa e o sujeito pode interromper voluntariamente o teste a qualquer momento.
Esta avaliação será realizada quando o sujeito receber placebo e sufentanil.
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6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Hemorragia
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Sufentanil
Outros números de identificação do estudo
- STU-2021-0579
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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