Анальгетики на догоспитальном этапе: влияние на толерантность к кровотечению - суфентанил
Обзор исследования
Подробное описание
Управление болью на поле боя имеет решающее значение для благополучия солдата. Учитывая, что геморрагическая травма на поле боя практически всегда связана с болью, крайне важно, чтобы выбранное обезболивающее не нарушало соответствующие физиологические механизмы, способствующие поддержанию артериального давления и кровотока жизненно важных органов во время этого геморрагического инсульта. Текущие рекомендации по выбору обезболивающих для солдат с кровотечением основаны на ограниченных научных данных, при этом подавляющее большинство подтверждающих исследований проводится на животных под наркозом. Таким образом, взаимодействие между геморрагическим шоком и обезболивающими препаратами, обычно используемыми на поле боя, еще предстоит определить у людей, находящихся в сознании.
Это исследование проверит гипотезу о том, что суфентанил ухудшит способность человека в сознании переносить геморрагический инсульт.
Полученные данные предоставят необходимые научные данные о людях для поддержки рекомендаций Комитета по тактической помощи пострадавшим в бою (CoTCCC) в отношении анальгетиков выбора при травмах средней и тяжелой степени тяжести, когда пострадавший находится в состоянии геморрагического шока. Примечательно, что такие данные позволят определить анальгетик, который в наименьшей степени снижает способность человека переносить геморрагический инсульт, в конечном итоге предоставляя боевому медику важную информацию о том, какой анальгетик следует использовать при такой травме.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Institute for Exercise and Environmental Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18-45 лет
- Здоровый
- Без ожирения (индекс массы тела менее 30 кг/м2)
- Масса тела больше или равна 65 кг
- Говорить на английском
Критерий исключения:
- Субъекты, не входящие в определенный возрастной диапазон
- Субъекты с сердечными, респираторными, неврологическими и/или метаболическими заболеваниями
- Любая известная история почечной или печеночной недостаточности/заболевания
- Беременность или кормление грудью
- Масса тела менее 65 кг
- Текущие курильщики, а также лица, регулярно курившие в течение последних 3 лет
- Субъекты, которые не могут говорить или читать по-английски
- Положительный анализ мочи на наркотики
- В настоящее время принимает болеутоляющие препараты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Суфентанил
Суфентанил (таблетка 30 мкг) будет вводиться в виде сублингвальной таблетки.
|
Субъекты будут получать суфентанил, пока будет оцениваться влияние этого препарата на толерантность к геморрагическому инсульту.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо будет вводиться в виде сублингвальной таблетки.
|
Субъекты получат таблетку плацебо, пока будет оцениваться влияние этого плацебо на толерантность к геморрагическому инсульту.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толерантность к имитации кровотечения
Временное ограничение: 6 часов
|
Толерантность к симулированной геморрагической нагрузке будет оцениваться как для конечностей, принимавших плацебо, так и для суфентанила, путем вызывания прогрессирующей центральной гиповолемии посредством отрицательного давления в нижней части тела.
Это прогрессивное отрицательное давление в нижней части тела (LBNP) будет выполняться до появления синкопальных симптомов (определяемых как: выраженная брадикардия, резкое падение артериального давления и сопутствующее сужение пульсового давления, устойчивое систолическое артериальное давление менее 80 мм рт. ст.). и/или субъективные симптомы, такие как головокружение, потливость, тошнота или головокружение).
Основной переменной будет количественная оценка отрицательного давления в нижней части тела, которое необходимо, чтобы вызвать эти симптомы.
Эта количественная оценка будет объективно измеряться с помощью совокупного индекса стресса, который рассчитывается как сумма произведения уровня LBNP и продолжительности каждого уровня до завершения теста (т. е. 40 мм рт. ст. x 3 мин + 50 мм рт. ст. x 3 мин и т. д.). ).
|
6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 6 часов
|
Оценка боли будет проводиться с использованием цифрового альгометра для определения максимального болевого порога, вызванного давлением.
Этот метод оценки боли проводится путем прикладывания кончика ручного цифрового альгометра к пальцу субъекта.
Силу постепенно увеличивают, и пик силы регистрируется, когда субъект впервые сообщает о болевых ощущениях.
Снятие давления с альгометра немедленно снимает болевые ощущения, и испытуемый может добровольно прекратить тест в любой момент.
Эта оценка будет проводиться, когда субъект получит плацебо и суфентанил.
|
6 часов
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Кровотечение
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анестетики
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Адъюванты, Анестезия
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, общие
- Суфентанил
Другие идентификационные номера исследования
- STU-2021-0579
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .