병원 전 환경에서의 진통제: 출혈 내성에 대한 영향 - Sufentanil
연구 개요
상세 설명
전장에서의 통증 관리는 군인의 복지에 매우 중요합니다. 전쟁터에서의 출혈성 부상은 사실상 항상 통증과 관련이 있다는 점을 감안할 때, 선택한 진통제가 출혈성 손상 동안 혈압과 중요한 장기 혈류를 유지하는 데 유익한 적절한 생리적 메커니즘을 방해하지 않는 것이 가장 중요합니다. 출혈하는 군인의 진통제 선택에 대한 현재 지침은 마취된 동물에 대해 수행되는 대부분의 지원 연구와 함께 제한된 과학적 증거를 기반으로 합니다. 따라서 전쟁터에서 일반적으로 사용되는 출혈성 쇼크와 진통제 사이의 상호 작용은 의식이 있는 인간에서 아직 결정되지 않았습니다.
이 연구는 수펜타닐이 의식이 있는 사람이 출혈성 손상을 견딜 수 있는 능력을 손상시킬 것이라는 가설을 테스트할 것입니다.
얻은 데이터는 사상자가 출혈성 쇼크 상태에 있는 중등도에서 중증 부상에 대한 선택 진통제에 대한 CoTCCC(전술 전투 사상자 치료 위원회) 지침을 지원하기 위해 인간에게 필요한 과학적 증거를 제공할 것입니다. 특히, 이러한 데이터는 출혈성 손상을 견딜 수 있는 인간의 능력을 최소한으로 손상시키는 진통제를 식별할 것이며, 궁극적으로 그러한 부상에 진통제가 사용되어야 하는 전투 의무병에게 중요한 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Institute for Exercise and Environmental Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-45세
- 건강한
- 비비만(체질량 지수 30kg/m2 미만)
- 체질량 65kg 이상
- 영어로 말하다
제외 기준:
- 정의된 연령대에 속하지 않는 피험자
- 심장, 호흡기, 신경계 및/또는 대사 질환이 있는 피험자
- 신장 또는 간 기능 부전/질병의 모든 알려진 병력
- 임신 또는 모유 수유
- 체질량 65kg 미만
- 현재 흡연자 및 지난 3년 이내에 정기적으로 흡연한 개인
- 영어를 말하거나 읽을 수 없는 과목
- 양성 소변 약물 선별검사
- 현재 진통제를 복용 중입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수펜타닐
수펜타닐(30마이크로그램 정제)은 설하 알약을 통해 투여됩니다.
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피험자는 출혈성 손상에 대한 내성에 대한 이 약물의 효과를 평가하는 동안 Sufentanil을 받게 됩니다.
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위약 비교기: 위약
위약은 설하 알약을 통해 투여됩니다.
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피험자는 출혈성 손상에 대한 내성에 대한 이 위약의 효과를 평가하는 동안 위약 알약을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모의 출혈에 대한 내성
기간: 6 시간
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하체 음압을 통해 진행성 중심성 저혈량증을 유발함으로써 위약 및 수펜타닐 사지 모두에 대해 모의 출혈 도전에 대한 내성을 평가할 것입니다.
이 진행성 하체 음압(LBNP) 챌린지는 실신 증상(정의: 심각한 서맥, 급격한 동맥 혈압 강하 및 동반되는 맥압 협착, 80mmHg 미만의 지속적인 수축기 혈압)이 나타날 때까지 수행됩니다. 및/또는 현기증, 발한, 메스꺼움 또는 현기증과 같은 주관적 증상).
주요 변수는 이러한 증상을 유발하는 데 필요한 하체 음압의 정량화입니다.
이 정량화는 테스트 종료까지(예: 40mmHg x 3분 + 50mmHg x 3분 등) LBNP 수준과 각 수준의 지속 시간의 곱으로 계산되는 누적 스트레스 지수를 통해 객관적으로 측정됩니다. ).
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6 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 평가
기간: 6 시간
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통증 평가는 압력으로 인한 최대 통증 역치를 얻기 위해 디지털 측각계를 사용하여 수행됩니다.
이 통증 평가 기술은 휴대용 디지털 측각계의 끝부분을 피험자의 손가락에 적용하여 수행됩니다.
힘은 점진적으로 증가하고 피험자가 처음으로 고통스러운 감각을 보고할 때 최고 힘을 기록합니다.
인지계에서 압력을 제거하면 즉시 통증이 완화되고 피험자는 언제든지 자발적으로 검사를 중단할 수 있습니다.
이 평가는 피험자가 위약과 수펜타닐을 투여받은 경우 수행됩니다.
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6 시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU-2021-0579
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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