院前镇痛药：对出血耐受性的影响 - 舒芬太尼
2025年6月24日 更新者：Craig Crandall、University of Texas Southwestern Medical Center
这项研究将研究舒芬太尼（一种常用的止痛药）如何改变人类对模拟失血的反应。
为了模拟研究实验室中的失血，参与者将在定制设计的真空室中短时间完成下半身测试。
研究概览
详细说明
战场上的疼痛管理对士兵的健康至关重要。 鉴于战场上的出血性损伤几乎总是与疼痛相关，因此选择的止痛药不会破坏适当的生理机制，而这些生理机制有利于在出血性损伤期间维持血压和重要器官血流。 目前为大出血士兵选择止痛药的指南是基于有限的科学证据，绝大多数支持性研究都是在麻醉动物身上进行的。 因此，失血性休克与战场上常用的止痛药之间的相互作用尚未在有意识的人类中确定。
这项研究将检验舒芬太尼会削弱有意识的人容忍出血性损伤的能力的假设。
获得的数据将提供必要的人体科学证据，以支持战术战斗伤员护理委员会 (CoTCCC) 关于中度至重度损伤失血性休克的镇痛选择指南。 值得注意的是，此类数据将确定对人类耐受出血性损伤的能力影响最小的镇痛剂，最终为战地医生提供关键信息，了解应使用哪种镇痛剂来治疗此类损伤。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas、Texas、美国、75231
- Institute for Exercise and Environmental Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18-45岁
- 健康
- 非肥胖（体重指数小于 30 kg/m2）
- 体重大于或等于 65 公斤
- 说英语
排除标准：
- 受试者不在规定的年龄范围内
- 患有心脏、呼吸、神经和/或代谢疾病的受试者
- 任何已知的肾或肝功能不全/疾病史
- 怀孕或哺乳
- 体重小于 65 公斤
- 当前吸烟者以及过去 3 年内经常吸烟的人
- 不能说或读英语的受试者
- 阳性尿液药物筛查
- 目前正在服用止痛药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：舒芬太尼
舒芬太尼（30 微克片剂）将通过舌下药丸给药
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受试者将接受舒芬太尼，同时将评估该药物对出血性损伤耐受性的影响。
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂将通过舌下药丸给药
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受试者将接受安慰剂药丸，同时评估该安慰剂对出血性损伤耐受性的影响。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对模拟出血的耐受性
大体时间：6个小时
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将通过下半身负压引起进行性中枢血容量不足来评估安慰剂和舒芬太尼肢体对模拟出血挑战的耐受性。
这种渐进式下半身负压 (LBNP) 挑战将持续进行，直至出现晕厥症状（定义为：严重心动过缓、动脉血压急剧下降并伴随脉压变窄、收缩压持续低于 80 mmHg）和/或主观症状，如头晕、出汗、恶心或头晕）。
主要变量是引起这些症状所需的下半身负压的量化。
该量化将通过累积压力指数进行客观测量，该指数计算为 LBNP 水平与每个水平持续时间的乘积之和，直至测试终止（即 40 mmHg x 3 分钟 + 50 mmHg x 3 分钟等） ）。
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6个小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛评估
大体时间：6个小时
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将使用数字痛觉计进行疼痛评估，以获得由压力引起的最大疼痛阈值。
这种疼痛评估技术是通过将手持式数字血压计的尖端放在受试者的手指上来进行的。
当受试者第一次报告疼痛感觉时，逐渐增加力并记录峰值力。
去除海藻计的压力会立即缓解疼痛感，并且受试者可以随时自愿停止测试。
该评估将在受试者接受安慰剂和舒芬太尼时进行。
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6个小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月1日
初级完成 (实际的)
2023年9月8日
研究完成 (实际的)
2023年9月8日
研究注册日期
首次提交
2021年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月1日
首次发布 (实际的)
2021年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月24日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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